Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effekten av autolog fettvevsavledet mesenkymal stamcelletransplantasjon på proinflammatoriske cytokiner og antiinflammatoriske cytokiner på aldringsrelaterte lavgradige inflammasjonspasienter.

2. oktober 2023 oppdatert av: DNA International Hospital

Enkeltgruppe, åpen, fase I/II klinisk studie: Evaluering av sikkerhet og effektivitet av autolog fettvevsavledet mesenkymal stamcelletransplantasjon på proinflammatoriske cytokiner og cytokiner Balanse hos inflammatoriske (aldringsrelaterte lavgradige inflammasjoner) pasienter.

Enkeltgruppe, åpen fase I/II klinisk studie: Evaluering av sikkerheten ved autolog fettvevsavledet mesenkymal stamcelletransplantasjon hos inflammatoriske (aldringsrelatert lavgradig betennelse) pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en enkelt-gruppe, åpen fase I/II klinisk studie der pasientene vil bli behandlet med to doser (100 millioner i.v) av autolog fettvevsavledet mesenkymal stamcelletransplantasjon.

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til autolog fettvevsavledet mesenkymal stamcelletransplantasjon hos inflammatoriske (aldringsrelatert lavgradig betennelse) pasienter. De inflammatoriske pasientene er som har cytokinøkende (IL6 og TNF alfa)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
    • District 05
      • Ho Chi Minh City, District 05, Vietnam, 70000
        • Rekruttering
        • DNA International Hospital
        • Ta kontakt med:
          • H
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 40 til 64 år.
  2. Den inflammatorisk aldrende pasienten som definert i protokollen som TNF alfa eller IL6 på tidspunktet for screening var høyere enn den 95 % sunne persentilverdien angitt av testsystemprodusenten.

  3. Har minst 2 av de 3 følgende sykdommer:

    • Diabetes type II
    • Dyslipidemi
    • Overvekt [Diagnostikken og bestemmelsen av ledsagende sykdommer (diabetes, dyslipidemi, fedme) vil bli utført i henhold til den generelle veiledningen fra MOH Vietnam].
  4. Pasienter bruker stabile legemidler for samtidig infeksjon (diabetes mellitus, dyslipidemi, fedme) stabilt de siste 3 månedene.
  5. Godta å delta i forskning og godta å følge forskningsundersøkelsen og evalueringsprosessen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med blodkoagulasjonsforstyrrelser eller hemofili
  2. Pasienter med alvorlig hjertesvikt
  3. Akutt respiratorisk patologi på tidspunktet for screening
  4. Pasienter med kreft eller annen akutt sykdom trenger behandling.
  5. Pasienter med en historie med allergi mot anestesi, anestesi og antibiotika
  6. Pasienter planlegger å delta i en annen klinisk studie mens de deltar i studien
  7. Det er andre forhold eller omstendigheter der det er vanskelig for forskere å sikre etterlevelse av behandling etter forskeres skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSC-transplantasjon
Transplanter 100 millioner MSC-er
Biologisk: autolog fettavledet mesenkymal stamcelletransplantasjon
Transplanter 100 millioner autologe fettavledede mesenkymale stamceller på dag 0 og dag 90

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten og toleransen av stamcelleinfusjon
Tidsramme: Studierekrutteringsdag 0
Vurder sikkerheten og toleransen til autolog fettavledet mesenkymal stamcelletransplantasjon hos pasienter med inflammatorisk aldring. I løpet av hele studiens varighet vil sannsynligheten for uønskede hendelser og bivirkninger relatert til eller ikke relatert til stamcelleinfusjon bli rapportert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Studierekrutteringsdag 0
Sikkerheten og toleransen av stamcelleinfusjon
Tidsramme: Dag 90
Vurder sikkerheten og toleransen til autolog fettavledet mesenkymal stamcelletransplantasjon hos pasienter med inflammatorisk aldring. I løpet av hele studiens varighet vil sannsynligheten for uønskede hendelser og bivirkninger relatert til eller ikke relatert til stamcelleinfusjon bli rapportert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Dag 90
Sikkerheten og toleransen av stamcelleinfusjon
Tidsramme: Studie endepunkt på dag 180
Vurder sikkerheten og toleransen til autolog fettavledet mesenkymal stamcelletransplantasjon hos pasienter med inflammatorisk aldring. I løpet av hele studiens varighet vil sannsynligheten for uønskede hendelser og bivirkninger relatert til eller ikke relatert til stamcelleinfusjon bli rapportert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Studie endepunkt på dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forandringen av proinflammatoriske cytokiner etter stamcelletransplantasjon hos pasienter
Tidsramme: Dag 0, dag 90 og dag 180

Måling av proinflammatoriske cytokinkonsentrasjoner i pasienters perifere blod som IL-1α (pg/ml), IL-1β (pg/ml), TNF-α (pg/ml), TNF-β (pg/ml), IL- 6 (pg/ml), IL-11 (pg/ml), IL-18 (pg/ml), IFN-y (pg/ml) på dag 0, 90 og 180 etter stamcelleinfusjon.

I løpet av studieperioden avslørte variasjonen av cytokinnivåer hos individuelle pasienter resultatene.
Dag 0, dag 90 og dag 180
Forandringen av antiinflammatoriske cytokiner etter stamcelletransplantasjon hos pasienter
Tidsramme: Dag 0, dag 90 og dag 180

På dag 0, 90 og 180 etter stamcelleinfusjon, konsentrasjonen av antiinflammatoriske cytokiner som IL - 4 (pg/ml), IL-10 (pg/ml), EGF (pg/ml) og MCP- 1 (pg/ml) i det perifere blodet til pasienter måles.

I løpet av studieperioden avslørte variasjonen av cytokinnivåer hos individuelle pasienter resultatene.
Dag 0, dag 90 og dag 180
Påvirkningen av stamcelletransplantasjon på endringen av forholdet mellom pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 0, dag 90 og dag 180
Forholdet mellom pro-inflammatoriske cytokiner og anti-inflammatoriske cytokiner vil bli brukt for å vurdere betennelsesbalansen. Forholdene fra baseline ble sammenlignet med tre og seks måneder etter stamcelleinfusjon som IL-4/IL-10, IL-1/IL-10, IL-6/IL-10 og IL-1/EGF vil bli rapportert .
Dag 0, dag 90 og dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DNA International Hospital

Samarbeidspartnere

University of Science Ho Chi Minh City

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

13. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

13. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1690/QĐ-BYT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på autolog fettavledet mesenkymal stamcelletransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere