Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Transplantation von mesenchymalen Stammzellen aus autologem Fettgewebe auf entzündungsfördernde Zytokine und entzündungshemmende Zytokine bei Patienten mit altersbedingter leichter Entzündung.
2. Oktober 2023 aktualisiert von: DNA International Hospital
Open-Label-Klinische Phase-I/II-Einzelgruppenstudie: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Transplantation von mesenchymalen Stammzellen aus autologem Fettgewebe in Bezug auf proinflammatorische Zytokine und das Zytokingleichgewicht bei entzündlichen Patienten (altersbedingte leichte Entzündung).
Offene klinische Phase-I/II-Einzelgruppenstudie: Bewertung der Sicherheit einer Transplantation von mesenchymalen Stammzellen aus autologem Fettgewebe bei Patienten mit Entzündungen (altersbedingte leichte Entzündung).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine offene klinische Phase-I/II-Studie mit einer Gruppe, in der die Patienten mit zwei Dosen (100 Millionen i.v.) einer aus autologem Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzelltransplantation behandelt werden.
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Effizienz einer Transplantation von mesenchymalen Stammzellen aus autologem Fettgewebe bei Patienten mit Entzündungen (altersbedingte leichte Entzündung) zu bewerten. Die Entzündungspatienten sind Zytokin-erhöhende (IL6 und TNF alfa)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
72
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Huynh Nguyen, MD
- Telefonnummer: +84 982902928
- E-Mail: bshuynhnguyen@benhvienquoctedna.vn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nhung H Truong, Ph.D
- Telefonnummer: +84 907974904
- E-Mail: thnhung@hcmus.edu.vn
Studienorte
-
-
District 05
-
Ho Chi Minh City, District 05, Vietnam, 70000
- Rekrutierung
- DNA International Hospital
-
Kontakt:
- H
-
Kontakt:
- Hao T Phan, MD
- Telefonnummer: +84 917446633
- E-Mail: drhao@benhvienquoctedna.vn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 40 bis 64 Jahren.
- Der Patient mit entzündlicher Alterung, wie im Protokoll als TNF alpha oder IL6 definiert, war zum Zeitpunkt des Screenings höher als der vom Hersteller des Testsystems angegebene 95 % gesunde Perzentilwert.
Haben Sie mindestens 2 der 3 folgenden Krankheiten:
- Diabetes Typ II
- Dyslipidämie
- Adipositas [Die Diagnose und Bestimmung von Begleiterkrankungen (Diabetes, Dyslipidämie, Adipositas) wird gemäß den allgemeinen Richtlinien des MOH Vietnam durchgeführt].
- Die Patienten verwenden in den letzten 3 Monaten stabile Medikamente gegen Koinfektionen (Diabetes mellitus, Dyslipidämie, Fettleibigkeit).
- Stimmen Sie zu, an der Forschung teilzunehmen, und erklären Sie sich damit einverstanden, den Untersuchungs- und Bewertungsprozess für die Forschung einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung oder Hämophilie
- Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz
- Akute respiratorische Pathologie zum Zeitpunkt des Screenings
- Patienten mit Krebs oder anderen akuten Erkrankungen müssen behandelt werden.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Anästhetika, Anästhetika und Antibiotika
- Patienten planen, während der Teilnahme an der Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
- Es gibt andere Bedingungen oder Umstände, unter denen es für Forscher schwierig ist, die Einhaltung der Behandlung nach Einschätzung der Forscher sicherzustellen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MSC-Transplantation
Transplantiere 100 Millionen MSCs
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Transplantieren Sie 100 Millionen autologe mesenchymale Stammzellen aus Fett an Tag 0 und Tag 90
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Sicherheit und Verträglichkeit der Stammzellinfusion
Zeitfenster: Studienrekrutierungstag 0
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Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der Transplantation autologer mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe bei Patienten mit entzündlicher Alterung.
Während der gesamten Dauer der Studie wird die Wahrscheinlichkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse und der Auswirkungen unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit der Stammzellinfusion gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 gemeldet.
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Studienrekrutierungstag 0
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Die Sicherheit und Verträglichkeit der Stammzellinfusion
Zeitfenster: Tag 90
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Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der Transplantation autologer mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe bei Patienten mit entzündlicher Alterung.
Während der gesamten Dauer der Studie wird die Wahrscheinlichkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse und der Auswirkungen unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit der Stammzellinfusion gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 gemeldet.
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Tag 90
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Die Sicherheit und Verträglichkeit der Stammzellinfusion
Zeitfenster: Studienendpunkt an Tag 180
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Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der Transplantation autologer mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe bei Patienten mit entzündlicher Alterung.
Während der gesamten Dauer der Studie wird die Wahrscheinlichkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse und der Auswirkungen unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit der Stammzellinfusion gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 gemeldet.
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Studienendpunkt an Tag 180
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung proinflammatorischer Zytokine nach Stammzelltransplantation bei Patienten
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90 und Tag 180
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Die Messung der Konzentration proinflammatorischer Zytokine im peripheren Blut von Patienten wie IL-1α (pg/ml), IL-1β (pg/ml), TNF-α (pg/ml), TNF-β (pg/ml), IL- 6 (pg/ml), IL-11 (pg/ml), IL-18 (pg/ml), IFN-γ (pg/ml) am Tag 0, 90 und 180 nach der Stammzellinfusion. Während des Studienzeitraums zeigte die Variation der Zytokinspiegel bei einzelnen Patienten die Ergebnisse. |
Tag 0, Tag 90 und Tag 180
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Die Veränderung entzündungshemmender Zytokine nach Stammzelltransplantation bei Patienten
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90 und Tag 180
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Am Tag 0, 90 und 180 nach der Stammzellinfusion wurde die Konzentration von entzündungshemmenden Zytokinen wie IL-4 (pg/ml), IL-10 (pg/ml), EGF (pg/ml) und MCP- 1 (pg/ml) im peripheren Blut der Patienten gemessen. Während des Studienzeitraums zeigte die Variation der Zytokinspiegel bei einzelnen Patienten die Ergebnisse. |
Tag 0, Tag 90 und Tag 180
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Der Einfluss der Stammzelltransplantation auf die Veränderung des Verhältnisses von entzündungsfördernden zu entzündungshemmenden Zytokinen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90 und Tag 180
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Das Verhältnis von entzündungsfördernden Zytokinen zu entzündungshemmenden Zytokinen wird verwendet, um das Entzündungsgleichgewicht zu beurteilen.
Die Verhältnisse vom Ausgangswert wurden mit drei und sechs Monaten nach Stammzelleninfusion verglichen, wie IL-4/IL-10, IL-1/IL-10, IL-6/IL-10 und IL-1/EGF werden berichtet .
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Tag 0, Tag 90 und Tag 180
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. April 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
13. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
13. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1690/QĐ-BYT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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