评估自体脂肪组织来源的间充质干细胞移植对衰老相关低度炎症患者促炎细胞因子和抗炎细胞因子的安全性和有效性。
2023年10月2日 更新者:DNA International Hospital
单组、开放标签、I / II 期临床试验:评估自体脂肪组织来源的间充质干细胞移植对炎症(与衰老相关的低度炎症)患者促炎细胞因子和细胞因子平衡的安全性和有效性。
单组、开放标签、I/II 期临床试验:评估自体脂肪组织来源的间充质干细胞移植在炎症(衰老相关的低度炎症)患者中的安全性。
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项单组、开放标签、I / II 期临床试验,其中患者将接受两剂(1 亿 i.v)自体脂肪组织来源的间充质干细胞移植治疗。
本研究旨在评估自体脂肪组织来源的间充质干细胞移植在炎症(与衰老相关的低度炎症)患者中的安全性和有效性。 炎症患者的细胞因子增加(IL6 和 TNF α)
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Huynh Nguyen, MD
- 电话号码:+84 982902928
- 邮箱:bshuynhnguyen@benhvienquoctedna.vn
研究联系人备份
- 姓名:Nhung H Truong, Ph.D
- 电话号码:+84 907974904
- 邮箱:thnhung@hcmus.edu.vn
学习地点
-
-
District 05
-
Ho Chi Minh City、District 05、越南、70000
- 招聘中
- DNA International Hospital
-
接触:
- H
-
接触:
- Hao T Phan, MD
- 电话号码:+84 917446633
- 邮箱:drhao@benhvienquoctedna.vn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 男性或女性患者,年龄40至64岁。
- 筛选时协议中定义为 TNF α 或 IL6 的炎症性衰老患者高于测试系统制造商声明的 95% 健康百分位值。
至少患有以下3种疾病中的2种:
- II型糖尿病
- 血脂异常
- 肥胖 [伴随疾病(糖尿病、血脂异常、肥胖)的诊断和确定将根据越南卫生部的一般指南进行]。
- 患者在过去 3 个月内稳定地使用稳定药物治疗合并感染(糖尿病、血脂异常、肥胖)。
- 同意参与研究并同意遵守研究审查和评估程序。
排除标准:
- 患有凝血障碍或血友病的患者
- 严重心力衰竭患者
- 筛选时的急性呼吸道病理学
- 患有癌症或其他急性疾病的患者需要治疗。
- 有麻醉剂、麻醉剂和抗生素过敏史的患者
- 患者在参加研究的同时计划参加另一项临床试验
- 在研究者的判断中,存在研究者难以确保坚持治疗的其他情况或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:MSC移植
移植1亿个MSC
|
在第 0 天和第 90 天移植 1 亿个自体脂肪间充质干细胞
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
干细胞输注的安全性和耐受性
大体时间:学习招聘第0天
|
评估炎症性衰老患者自体脂肪间充质干细胞移植的安全性和耐受性。
在整个研究期间,将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版报告不良事件发生的可能性以及与干细胞输注相关或无关的不良事件影响。
|
学习招聘第0天
|
干细胞输注的安全性和耐受性
大体时间:90天
|
评估炎症性衰老患者自体脂肪间充质干细胞移植的安全性和耐受性。
在整个研究期间,将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版报告不良事件发生的可能性以及与干细胞输注相关或无关的不良事件影响。
|
90天
|
干细胞输注的安全性和耐受性
大体时间:第 180 天的研究终点
|
评估炎症性衰老患者自体脂肪间充质干细胞移植的安全性和耐受性。
在整个研究期间,将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版报告不良事件发生的可能性以及与干细胞输注相关或无关的不良事件影响。
|
第 180 天的研究终点
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
患者干细胞移植后促炎细胞因子的变化
大体时间:第 0 天、第 90 天和第 180 天
|
患者外周血中促炎细胞因子浓度的测定,如IL-1α(pg/ml)、IL-1β(pg/ml)、TNF-α(pg/ml)、TNF-β(pg/ml)、IL-干细胞输注后第 0、90 和 180 天时的 6 (pg/ml)、IL-11 (pg/ml)、IL-18 (pg/ml)、IFN-γ (pg/ml)。 在研究期间,个体患者细胞因子水平的变化揭示了结果。 |
第 0 天、第 90 天和第 180 天
|
患者干细胞移植后抗炎细胞因子的变化
大体时间:第 0 天、第 90 天和第 180 天
|
在干细胞输注后第 0、90 和 180 天,IL-4 (pg/ml)、IL-10 (pg/ml)、EGF (pg/ml) 和 MCP-测量患者外周血中的 1 (pg/ml)。 在研究期间,个体患者细胞因子水平的变化揭示了结果。 |
第 0 天、第 90 天和第 180 天
|
干细胞移植对促炎抗炎细胞因子比例变化的影响
大体时间:第 0 天、第 90 天和第 180 天
|
促炎细胞因子与抗炎细胞因子的比率将用于评估炎症平衡。
比较基线与干细胞输注后三个月和六个月的比率,如 IL-4/IL-10、IL-1/IL-10、IL-6/IL-10 和 IL-1/EGF 将被报告.
|
第 0 天、第 90 天和第 180 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月28日
初级完成 (估计的)
2025年4月13日
研究完成 (估计的)
2025年4月13日
研究注册日期
首次提交
2020年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月23日
首次发布 (实际的)
2023年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.