Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och effekten av autolog fettvävnadshärledd mesenkymal stamcellstransplantation på proinflammatoriska cytokiner och antiinflammatoriska cytokiner på åldranderelaterade låggradiga inflammationspatienter.

2 oktober 2023 uppdaterad av: DNA International Hospital

Engrupp, öppen, klinisk fas I/II-studie: Utvärdering av säkerhet och effektivitet av autolog fettvävnadshärledd mesenkymal stamcellstransplantation på proinflammatoriska cytokiner och cytokiner Balans hos inflammatoriska (åldrande låggradig inflammation) patienter.

En grupp öppen, klinisk prövning i fas I/II: Utvärdering av säkerheten för autologa fettvävnadshärledda mesenkymala stamcellstransplantationer hos inflammatoriska (åldersrelaterad låggradig inflammation) patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en öppen fas I/II-studie i en grupp där patienterna kommer att behandlas med två doser (100 miljoner i.v) av autolog fettvävnadshärledd mesenkymal stamcellstransplantation.

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av autolog fettvävnadshärledd mesenkymala stamcellstransplantation hos inflammatoriska (åldersrelaterad låggradig inflammation) patienter. De inflammatoriska patienterna är som har cytokinökande (IL6 och TNF alfa)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Vietnam
    • District 05
      • Ho Chi Minh City, District 05, Vietnam, 70000
        • Rekrytering
        • DNA International Hospital
        • Kontakt:
          • H
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig eller kvinnlig patient, ålder 40 till 64 år.
  2. Den inflammatoriska åldrande patienten som definieras i protokollet som TNF alfa eller IL6 vid tidpunkten för screening var högre än det 95 % friska percentilvärdet som deklarerats av testsystemets tillverkare.

  3. Har minst 2 av följande 3 sjukdomar:

    • Diabetes typ II
    • Dyslipidemi
    • Fetma [Diagnostik och fastställande av åtföljande sjukdomar (diabetes, dyslipidemi, fetma) kommer att utföras i enlighet med allmänna riktlinjer från MOH Vietnam].
  4. Patienter använder stabila läkemedel för samtidig infektion (diabetes mellitus, dyslipidemi, fetma) stabilt under de senaste 3 månaderna.
  5. Godkänner att delta i forskning och samtycker till att följa forskningsgransknings- och utvärderingsprocessen.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en blodproppssjukdom eller hemofili
  2. Patienter med svår hjärtsvikt
  3. Akut respiratorisk patologi vid tidpunkten för screening
  4. Patienter med cancer eller annan akut sjukdom behöver behandling.
  5. Patienter med en historia av allergi mot anestetika, anestesi och antibiotika
  6. Patienter planerar att delta i en annan klinisk prövning samtidigt som de deltar i studien
  7. Det finns andra förhållanden eller omständigheter där det är svårt för forskare att säkerställa efterlevnad av behandling enligt forskarnas bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MSC-transplantation
Transplantera 100 miljoner MSC
Biologisk: autolog fetthärledd mesenkymal stamcellstransplantation
Transplantera 100 miljoner autologa fetthärledda mesenkymala stamceller på dag 0 och dag 90

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten och toleransen av stamcellsinfusion
Tidsram: Studierekryteringsdag 0
Bedöm säkerheten och toleransen av autologa fetthärledda mesenkymala stamcellstransplantationer hos patienter med inflammatoriskt åldrande. Under hela studiens varaktighet kommer sannolikheten för biverkningar och biverkningar relaterade eller orelaterade till stamcellsinfusion att rapporteras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Studierekryteringsdag 0
Säkerheten och toleransen av stamcellsinfusion
Tidsram: Dag 90
Bedöm säkerheten och toleransen av autologa fetthärledda mesenkymala stamcellstransplantationer hos patienter med inflammatoriskt åldrande. Under hela studiens varaktighet kommer sannolikheten för biverkningar och biverkningar relaterade eller orelaterade till stamcellsinfusion att rapporteras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Dag 90
Säkerheten och toleransen av stamcellsinfusion
Tidsram: Studera endpoint på dag 180
Bedöm säkerheten och toleransen av autologa fetthärledda mesenkymala stamcellstransplantationer hos patienter med inflammatoriskt åldrande. Under hela studiens varaktighet kommer sannolikheten för biverkningar och biverkningar relaterade eller orelaterade till stamcellsinfusion att rapporteras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Studera endpoint på dag 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av proinflammatoriska cytokiner efter stamcellstransplantation hos patienter
Tidsram: Dag 0, Dag 90 och Dag 180

Mätningen av koncentrationen av proinflammatoriska cytokiner i patienters perifera blod såsom IL-1α (pg/ml), IL-1β (pg/ml), TNF-α (pg/ml), TNF-β (pg/ml), IL- 6 (pg/ml), IL-11 (pg/ml), IL-18 (pg/ml), IFN-y (pg/ml) vid dag 0, 90 och 180 efter stamcellsinfusion.

Under studieperioden avslöjade variationen av cytokinnivåer hos enskilda patienter resultaten.
Dag 0, Dag 90 och Dag 180
Förändringen av antiinflammatoriska cytokiner efter stamcellstransplantation hos patienter
Tidsram: Dag 0, Dag 90 och Dag 180

På dag 0, 90 och 180 efter stamcellsinfusion, koncentrationen av antiinflammatoriska cytokiner såsom IL - 4 (pg/ml), IL-10 (pg/ml), EGF (pg/ml) och MCP- 1 (pg/ml) i det perifera blodet hos patienter mäts.

Under studieperioden avslöjade variationen av cytokinnivåer hos enskilda patienter resultaten.
Dag 0, Dag 90 och Dag 180
Inverkan av stamcellstransplantation på förändringen av förhållandet mellan pro-inflammatoriska och anti-inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Dag 0, Dag 90 och Dag 180
Förhållandet mellan pro-inflammatoriska cytokiner och anti-inflammatoriska cytokiner kommer att användas för att bedöma inflammationsbalansen. Kvoten från baslinjen jämfördes med tre och sex månader efter stamcellsinfusion, såsom IL-4/IL-10, IL-1/IL-10, IL-6/IL-10 och IL-1/EGF kommer att rapporteras .
Dag 0, Dag 90 och Dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DNA International Hospital

Samarbetspartners

University of Science Ho Chi Minh City

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

13 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

13 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2023

Första postat (Faktisk)

25 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1690/QĐ-BYT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande

Kliniska prövningar på autolog fetthärledd mesenkymal stamcellstransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera