Avaliação da segurança e eficácia do transplante autólogo de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo em citocinas pró-inflamatórias e citocinas anti-inflamatórias em pacientes com inflamação de baixo grau relacionada ao envelhecimento.
2 de outubro de 2023 atualizado por: DNA International Hospital
Ensaio clínico de grupo único, aberto, Fase I/II: Avaliação da segurança e eficácia do transplante autólogo de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo em citocinas pró-inflamatórias e equilíbrio de citocinas em pacientes com inflamação (inflamação de baixo grau relacionada ao envelhecimento).
Ensaio clínico de grupo único, aberto, fase I / II: Avaliação da segurança do transplante autólogo de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo em pacientes com inflamação (inflamação de baixo grau relacionada ao envelhecimento).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um ensaio clínico de grupo único, aberto, fase I/II, no qual os pacientes serão tratados com duas doses (100 milhões i.v) de transplante autólogo de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo.
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficiência do transplante autólogo de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo em pacientes com inflamação (inflamação de baixo grau relacionada ao envelhecimento). Os pacientes com inflamação são aqueles que apresentam aumento de citocinas (IL6 e TNF alfa)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huynh Nguyen, MD
- Número de telefone: +84 982902928
- E-mail: bshuynhnguyen@benhvienquoctedna.vn
Estude backup de contato
- Nome: Nhung H Truong, Ph.D
- Número de telefone: +84 907974904
- E-mail: thnhung@hcmus.edu.vn
Locais de estudo
-
-
District 05
-
Ho Chi Minh City, District 05, Vietnã, 70000
- Recrutamento
- DNA International Hospital
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Contato:
- H
-
Contato:
- Hao T Phan, MD
- Número de telefone: +84 917446633
- E-mail: drhao@benhvienquoctedna.vn
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino, idade de 40 a 64 anos.
- O paciente com envelhecimento inflamatório, conforme definido no protocolo como TNF alfa ou IL6 no momento da triagem, era superior ao valor do percentil saudável de 95% declarado pelo fabricante do sistema de teste.
Ter pelo menos 2 das 3 seguintes doenças:
- Diabetes tipo II
- dislipidemia
- Obesidade [O diagnóstico e determinação das doenças concomitantes (Diabetes, Dislipidemia, Obesidade) serão realizados de acordo com a orientação geral do Ministério da Saúde do Vietnã].
- Os pacientes estão usando drogas estáveis para coinfecção (diabetes mellitus, dislipidemia, obesidade) de forma estável nos últimos 3 meses.
- Concordar em participar da pesquisa e concordar em cumprir o exame da pesquisa e o processo de avaliação.
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbio de coagulação sanguínea ou hemofilia
- Pacientes com insuficiência cardíaca grave
- Patologia respiratória aguda no momento da triagem
- Pacientes com câncer ou outra doença aguda precisam de tratamento.
- Pacientes com história de alergia a anestésicos, anestesia e antibióticos
- Os pacientes estão planejando participar de outro ensaio clínico enquanto participam do estudo
- Existem outras condições ou circunstâncias nas quais é difícil para os pesquisadores garantir a adesão ao tratamento no julgamento dos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante de MSC
Transplantar 100 milhões de MSCs
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Transplante 100 milhões de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo no dia 0 e no dia 90
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A segurança e tolerância da infusão de células-tronco
Prazo: Estudo de recrutamento dia 0
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Avaliar a segurança e a tolerância do transplante autólogo de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo em pacientes com envelhecimento inflamatório.
Durante toda a duração do estudo, a probabilidade de ocorrência de eventos adversos e efeitos de eventos adversos relacionados ou não relacionados à infusão de células-tronco serão relatados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0.
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Estudo de recrutamento dia 0
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A segurança e tolerância da infusão de células-tronco
Prazo: Dia 90
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Avaliar a segurança e a tolerância do transplante autólogo de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo em pacientes com envelhecimento inflamatório.
Durante toda a duração do estudo, a probabilidade de ocorrência de eventos adversos e efeitos de eventos adversos relacionados ou não relacionados à infusão de células-tronco serão relatados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0.
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Dia 90
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A segurança e tolerância da infusão de células-tronco
Prazo: Ponto final do estudo no dia 180
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Avaliar a segurança e a tolerância do transplante autólogo de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo em pacientes com envelhecimento inflamatório.
Durante toda a duração do estudo, a probabilidade de ocorrência de eventos adversos e efeitos de eventos adversos relacionados ou não relacionados à infusão de células-tronco serão relatados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0.
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Ponto final do estudo no dia 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança de citocinas pró-inflamatórias após transplante de células-tronco em pacientes
Prazo: Dia 0, Dia 90 e Dia 180
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A medição da concentração de citocinas pró-inflamatórias no sangue periférico de pacientes, como IL-1α (pg/ml), IL-1β (pg/ml), TNF-α (pg/ml), TNF-β (pg/ml), IL- 6 (pg/ml), IL-11 (pg/ml), IL-18 (pg/ml), IFN-γ (pg/ml) nos dias 0, 90 e 180 após a infusão de células-tronco. Durante o período do estudo, a variação dos níveis de citocinas em pacientes individuais revelou os resultados. |
Dia 0, Dia 90 e Dia 180
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A mudança de citocinas anti-inflamatórias após transplante de células-tronco em pacientes
Prazo: Dia 0, Dia 90 e Dia 180
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Nos dias 0, 90 e 180 após a infusão de células-tronco, a concentração de citocinas anti-inflamatórias como IL - 4 (pg/ml), IL-10 (pg/ml), EGF (pg/ml) e MCP- 1 (pg/ml) no sangue periférico dos pacientes é medido. Durante o período do estudo, a variação dos níveis de citocinas em pacientes individuais revelou os resultados. |
Dia 0, Dia 90 e Dia 180
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A influência do transplante de células-tronco na alteração da proporção de citocinas pró-inflamatórias para anti-inflamatórias
Prazo: Dia 0, Dia 90 e Dia 180
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A proporção de citocinas pró-inflamatórias para citocinas anti-inflamatórias será usada para avaliar o equilíbrio da inflamação.
As proporções da linha de base foram comparadas a três e seis meses após a infusão de células-tronco, como IL-4/IL-10, IL-1/IL-10, IL-6/IL-10 e IL-1/EGF serão relatadas .
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Dia 0, Dia 90 e Dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
13 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1690/QĐ-BYT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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