Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la greffe autologue de cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux sur les cytokines pro-inflammatoires et les cytokines anti-inflammatoires chez les patients présentant une inflammation de faible intensité liée au vieillissement.
2 octobre 2023 mis à jour par: DNA International Hospital
Essai clinique de phase I/II, ouvert, à groupe unique : évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la greffe autologue de cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux sur les cytokines pro-inflammatoires et l'équilibre des cytokines chez les patients atteints d'inflammation (inflammation de bas grade liée au vieillissement).
Essai clinique de phase I/II, ouvert, à groupe unique : Évaluation de l'innocuité de la greffe de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de tissu adipeux chez des patients atteints d'inflammation (inflammation de bas grade liée au vieillissement).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est un essai clinique ouvert de phase I/II à groupe unique dans lequel les patients seront traités avec deux doses (100 millions i.v) de greffe de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux.
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la greffe autologue de cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux chez les patients atteints d'inflammation (inflammation de bas grade liée au vieillissement). Les patients inflammaging sont ceux qui ont des cytokines en augmentation (IL6 et TNF alfa)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huynh Nguyen, MD
- Numéro de téléphone: +84 982902928
- E-mail: bshuynhnguyen@benhvienquoctedna.vn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nhung H Truong, Ph.D
- Numéro de téléphone: +84 907974904
- E-mail: thnhung@hcmus.edu.vn
Lieux d'étude
-
-
District 05
-
Ho Chi Minh City, District 05, Viêt Nam, 70000
- Recrutement
- DNA International Hospital
-
Contact:
- H
-
Contact:
- Hao T Phan, MD
- Numéro de téléphone: +84 917446633
- E-mail: drhao@benhvienquoctedna.vn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient homme ou femme, âgé de 40 à 64 ans.
- Le patient vieillissant inflammatoire tel que défini dans le protocole comme TNF alpha ou IL6 au moment du dépistage était supérieur à la valeur de centile sain de 95 % déclarée par le fabricant du système de test.
Avoir au moins 2 des 3 maladies suivantes :
- Diabète de type II
- Dyslipidémie
- Obésité [Le diagnostic et la détermination des maladies associées (diabète, dyslipidémie, obésité) seront effectués conformément aux directives générales du MOH Vietnam].
- Les patients utilisent des médicaments stables pour la co-infection (diabète sucré, dyslipidémie, obésité) de manière stable au cours des 3 derniers mois.
- Accepter de participer à la recherche et accepter de se conformer au processus d'examen et d'évaluation de la recherche.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un trouble de la coagulation sanguine ou d'hémophilie
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère
- Pathologie respiratoire aiguë au moment du dépistage
- Les patients atteints de cancer ou d'une autre maladie aiguë ont besoin d'un traitement.
- Patients ayant des antécédents d'allergie aux anesthésiques, à l'anesthésie et aux antibiotiques
- Les patients prévoient de participer à un autre essai clinique tout en participant à l'étude
- Il existe d'autres conditions ou circonstances dans lesquelles il est difficile pour les chercheurs d'assurer l'observance du traitement selon le jugement des chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation de CSM
Transplanter 100 millions de CSM
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Transplantez 100 millions de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux au jour 0 et au jour 90
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sécurité et la tolérance de la perfusion de cellules souches
Délai: Jour de recrutement de l'étude 0
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Évaluer l'innocuité et la tolérance de la greffe autologue de cellules souches mésenchymateuses d'origine adipeuse chez les patients atteints de vieillissement inflammatoire.
Pendant toute la durée de l'étude, la probabilité d'occurrence d'événements indésirables et d'effets d'événements indésirables liés ou non à la perfusion de cellules souches sera signalée conformément aux Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
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Jour de recrutement de l'étude 0
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La sécurité et la tolérance de la perfusion de cellules souches
Délai: Jour 90
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Évaluer l'innocuité et la tolérance de la greffe autologue de cellules souches mésenchymateuses d'origine adipeuse chez les patients atteints de vieillissement inflammatoire.
Pendant toute la durée de l'étude, la probabilité d'occurrence d'événements indésirables et d'effets d'événements indésirables liés ou non à la perfusion de cellules souches sera signalée conformément aux Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
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Jour 90
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La sécurité et la tolérance de la perfusion de cellules souches
Délai: Point final de l'étude au jour 180
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Évaluer l'innocuité et la tolérance de la greffe autologue de cellules souches mésenchymateuses d'origine adipeuse chez les patients atteints de vieillissement inflammatoire.
Pendant toute la durée de l'étude, la probabilité d'occurrence d'événements indésirables et d'effets d'événements indésirables liés ou non à la perfusion de cellules souches sera signalée conformément aux Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
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Point final de l'étude au jour 180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement des cytokines pro-inflammatoires après greffe de cellules souches chez les patients
Délai: Jour 0, Jour 90 et Jour 180
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La mesure de la concentration de cytokines pro-inflammatoires dans le sang périphérique des patients tels que IL-1α (pg/ml), IL-1β (pg/ml), TNF-α (pg/ml), TNF-β (pg/ml), IL- 6 (pg/ml), IL-11 (pg/ml), IL-18 (pg/ml), IFN-γ (pg/ml) aux jours 0, 90 et 180 après la perfusion de cellules souches. Au cours de la période d'étude, la variation des niveaux de cytokines chez les patients individuels a révélé les résultats. |
Jour 0, Jour 90 et Jour 180
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Le changement des cytokines anti-inflammatoires après la greffe de cellules souches chez les patients
Délai: Jour 0, Jour 90 et Jour 180
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Aux jours 0, 90 et 180 après la perfusion de cellules souches, la concentration de cytokines anti-inflammatoires telles que IL-4 (pg/ml), IL-10 (pg/ml), EGF (pg/ml) et MCP- 1 (pg/ml) dans le sang périphérique des patients est mesuré. Au cours de la période d'étude, la variation des niveaux de cytokines chez les patients individuels a révélé les résultats. |
Jour 0, Jour 90 et Jour 180
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L'influence de la greffe de cellules souches sur le changement du rapport des cytokines pro-inflammatoires aux anti-inflammatoires
Délai: Jour 0, Jour 90 et Jour 180
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Le rapport des cytokines pro-inflammatoires aux cytokines anti-inflammatoires sera utilisé pour évaluer l'équilibre de l'inflammation.
Les ratios de base ont été comparés à trois et six mois après la perfusion de cellules souches telles que IL-4/IL-10, IL-1/IL-10, IL-6/IL-10 et IL-1/EGF seront rapportés .
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Jour 0, Jour 90 et Jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2020
Achèvement primaire (Estimé)
13 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2023
Première publication (Réel)
25 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1690/QĐ-BYT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .