Hodnocení bezpečnosti a účinnosti autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z autologní tukové tkáně u prozánětlivých cytokinů a protizánětlivých cytokinů u pacientů s nízkým zánětem souvisejícím se stárnutím.
2. října 2023 aktualizováno: DNA International Hospital
Jednoskupinová otevřená klinická studie fáze I / II: Hodnocení bezpečnosti a účinnosti transplantace mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z autologní tukové tkáně na prozánětlivou rovnováhu cytokinů a cytokinů u pacientů se zánětem (s věkem souvisejícím se zánětem nízkého stupně).
Jednoskupinová, otevřená klinická studie fáze I / II: Hodnocení bezpečnosti autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z tukové tkáně u pacientů se zánětem (zánět nízkého stupně související se stárnutím).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná studie je jednoskupinová, otevřená klinická studie fáze I/II, ve které budou pacienti léčeni dvěma dávkami (100 milionů i.v.) autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z tukové tkáně.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z tukové tkáně u pacientů se zánětem (zánět nízkého stupně související se stárnutím). Pacienti se zánětem jsou pacienti, u kterých dochází ke zvýšení cytokinů (IL6 a TNF alfa)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Huynh Nguyen, MD
- Telefonní číslo: +84 982902928
- E-mail: bshuynhnguyen@benhvienquoctedna.vn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nhung H Truong, Ph.D
- Telefonní číslo: +84 907974904
- E-mail: thnhung@hcmus.edu.vn
Studijní místa
-
-
District 05
-
Ho Chi Minh City, District 05, Vietnam, 70000
- Nábor
- DNA International Hospital
-
Kontakt:
- H
-
Kontakt:
- Hao T Phan, MD
- Telefonní číslo: +84 917446633
- E-mail: drhao@benhvienquoctedna.vn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 40 až 64 let.
- Zánětlivý stárnoucí pacient definovaný v protokolu jako TNF alfa nebo IL6 v době screeningu byl vyšší než 95% zdravá hodnota percentilu deklarovaná výrobcem testovacího systému.
Máte alespoň 2 ze 3 následujících onemocnění:
- Diabetes typu II
- Dyslipidémie
- Obezita [Diagnóza a stanovení doprovodných onemocnění (diabetes, dyslipidémie, obezita) bude prováděno podle obecných pokynů MZ Vietnam].
- Pacienti užívají stabilní léky na koinfekci (diabetes mellitus, dyslipidémie, obezita) v posledních 3 měsících stabilně.
- Souhlasíte s účastí ve výzkumu a souhlasíte s tím, že budete dodržovat proces zkoumání a hodnocení výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchou srážlivosti krve nebo hemofilií
- Pacienti s těžkým srdečním selháním
- Akutní respirační patologie v době screeningu
- Pacienti s rakovinou nebo jiným akutním onemocněním potřebují léčbu.
- Pacienti s anamnézou alergie na anestetika, anestezii a antibiotika
- Pacienti plánují účast na další klinické studii během účasti ve studii
- Existují další podmínky nebo okolnosti, za kterých je pro výzkumníky obtížné zajistit dodržování léčby podle názoru výzkumných pracovníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace MSC
Transplantujte 100 milionů MSC
|
Transplantujte 100 milionů autologních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně v den 0 a den 90
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a tolerance infuze kmenových buněk
Časové okno: Den náboru na studium 0
|
Posoudit bezpečnost a toleranci autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z tukové tkáně u pacientů se zánětlivým stárnutím.
Během celého trvání studie bude pravděpodobnost výskytu nežádoucích událostí a nežádoucích účinků souvisejících nebo nesouvisejících s infuzí kmenových buněk hlášena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
|
Den náboru na studium 0
|
|
Bezpečnost a tolerance infuze kmenových buněk
Časové okno: Den 90
|
Posoudit bezpečnost a toleranci autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z tukové tkáně u pacientů se zánětlivým stárnutím.
Během celého trvání studie bude pravděpodobnost výskytu nežádoucích událostí a nežádoucích účinků souvisejících nebo nesouvisejících s infuzí kmenových buněk hlášena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
|
Den 90
|
|
Bezpečnost a tolerance infuze kmenových buněk
Časové okno: Koncový bod studie v den 180
|
Posoudit bezpečnost a toleranci autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z tukové tkáně u pacientů se zánětlivým stárnutím.
Během celého trvání studie bude pravděpodobnost výskytu nežádoucích událostí a nežádoucích účinků souvisejících nebo nesouvisejících s infuzí kmenových buněk hlášena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
|
Koncový bod studie v den 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prozánětlivých cytokinů po transplantaci kmenových buněk u pacientů
Časové okno: Den 0, den 90 a den 180
|
Měření koncentrace prozánětlivých cytokinů v periferní krvi pacientů, jako je IL-1α (pg/ml), IL-1β (pg/ml), TNF-α (pg/ml), TNF-β (pg/ml), IL- 6 (pg/ml), IL-11 (pg/ml), IL-18 (pg/ml), IFN-y (pg/ml) v den 0, 90 a 180 po infuzi kmenových buněk. Během sledovaného období odhalily výsledky kolísání hladin cytokinů u jednotlivých pacientů. |
Den 0, den 90 a den 180
|
|
Změna protizánětlivých cytokinů po transplantaci kmenových buněk u pacientů
Časové okno: Den 0, den 90 a den 180
|
V den 0, 90 a 180 po infuzi kmenových buněk se koncentrace protizánětlivých cytokinů, jako je IL-4 (pg/ml), IL-10 (pg/ml), EGF (pg/ml) a MCP- Měří se 1 (pg/ml) v periferní krvi pacientů. Během sledovaného období odhalily výsledky kolísání hladin cytokinů u jednotlivých pacientů. |
Den 0, den 90 a den 180
|
|
Vliv transplantace kmenových buněk na změnu poměru prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů
Časové okno: Den 0, den 90 a den 180
|
K posouzení zánětlivé rovnováhy bude použit poměr prozánětlivých cytokinů k protizánětlivým cytokinům.
Poměry od výchozí hodnoty byly porovnány s třemi a šesti měsíci po infuzi kmenových buněk, jako jsou IL-4/IL-10, IL-1/IL-10, IL-6/IL-10 a IL-1/EGF. .
|
Den 0, den 90 a den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1690/QĐ-BYT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .