Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af autolog fedtvæv-afledt mesenkymale stamcelletransplantation på proinflammatoriske cytokiner og anti-inflammatoriske cytokiner på aldringsrelaterede lavgradige inflammationspatienter.
2. oktober 2023 opdateret af: DNA International Hospital
Enkeltgruppe, åbent, fase I/II klinisk forsøg: Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af autologt fedtvæv afledt mesenkymale stamcelletransplantation på proinflammatoriske cytokiner og cytokiner Balance i inflammatoriske (aldringsrelateret lavgradig inflammation) patienter.
Enkeltgruppe, åbent, fase I/II klinisk forsøg: Evaluering af sikkerheden ved autolog fedtvævs-afledt mesenkymal stamcelletransplantation hos inflammatoriske (aldringsrelateret lavgradig inflammation) patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede studie er et enkelt-gruppe, åbent, fase I/II klinisk forsøg, hvor patienterne vil blive behandlet med to doser (100 millioner i.v) af autolog fedtvævs-afledt mesenkymal stamcelletransplantation.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af autolog fedtvæv-afledt mesenkymstamcelletransplantation hos inflammatoriske (aldringsrelateret lavgradig inflammation) patienter. De inflammatoriske patienter er, der har cytokinforøgende (IL6 og TNF alfa)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Huynh Nguyen, MD
- Telefonnummer: +84 982902928
- E-mail: bshuynhnguyen@benhvienquoctedna.vn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nhung H Truong, Ph.D
- Telefonnummer: +84 907974904
- E-mail: thnhung@hcmus.edu.vn
Studiesteder
-
-
District 05
-
Ho Chi Minh City, District 05, Vietnam, 70000
- Rekruttering
- DNA International Hospital
-
Kontakt:
- H
-
Kontakt:
- Hao T Phan, MD
- Telefonnummer: +84 917446633
- E-mail: drhao@benhvienquoctedna.vn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient i alderen 40 til 64 år.
- Den inflammatorisk aldrende patient som defineret i protokollen som TNF alfa eller IL6 på screeningstidspunktet var højere end den 95 % sunde percentilværdi, som er angivet af testsystemproducenten.
Har mindst 2 af de 3 følgende sygdomme:
- Diabetes type II
- Dyslipidæmi
- Fedme [Diagnosticering og bestemmelse af ledsagende sygdomme (diabetes, dyslipidæmi, fedme) vil blive udført i henhold til den generelle vejledning fra MOH Vietnam].
- Patienter bruger stabile lægemidler til samtidig infektion (diabetes mellitus, dyslipidæmi, fedme) stabilt i de seneste 3 måneder.
- Accepter at deltage i forskning og accepterer at overholde forskningsundersøgelsen og evalueringsprocessen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med blodpropper eller hæmofili
- Patienter med alvorlig hjertesvigt
- Akut respiratorisk patologi på tidspunktet for screening
- Patienter med kræft eller anden akut sygdom har behov for behandling.
- Patienter med en historie med allergi over for anæstetika, anæstesi og antibiotika
- Patienter planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg, mens de deltager i undersøgelsen
- Der er andre forhold eller omstændigheder, hvor det er vanskeligt for forskere at sikre efterlevelse af behandlingen efter forskeres skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MSC transplantation
Transplanter 100 millioner MSC'er
|
Transplanter 100 millioner autologe fedtafledte mesenkymale stamceller på dag 0 og dag 90
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheden og tolerancen af stamcelleinfusion
Tidsramme: Studierekrutteringsdag 0
|
Vurder sikkerheden og tolerancen af autolog fedtafledt mesenkymal stamcelletransplantation hos patienter med inflammatorisk aldring.
I hele undersøgelsens varighed vil sandsynligheden for forekomst af uønskede hændelser og bivirkninger relateret til eller uden relation til stamcelleinfusion blive rapporteret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
Studierekrutteringsdag 0
|
|
Sikkerheden og tolerancen af stamcelleinfusion
Tidsramme: Dag 90
|
Vurder sikkerheden og tolerancen af autolog fedtafledt mesenkymal stamcelletransplantation hos patienter med inflammatorisk aldring.
I hele undersøgelsens varighed vil sandsynligheden for uønskede hændelser og bivirkninger relateret til eller uden relation til stamcelleinfusion blive rapporteret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
Dag 90
|
|
Sikkerheden og tolerancen af stamcelleinfusion
Tidsramme: Undersøg endepunkt på dag 180
|
Vurder sikkerheden og tolerancen af autolog fedtafledt mesenkymal stamcelletransplantation hos patienter med inflammatorisk aldring.
I hele undersøgelsens varighed vil sandsynligheden for uønskede hændelser og bivirkninger relateret til eller uden relation til stamcelleinfusion blive rapporteret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
Undersøg endepunkt på dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af proinflammatoriske cytokiner efter stamcelletransplantation hos patienter
Tidsramme: Dag 0, dag 90 og dag 180
|
Måling af proinflammatoriske cytokinkoncentrationer i patienters perifere blod såsom IL-1α (pg/ml), IL-1β (pg/ml), TNF-α (pg/ml), TNF-β (pg/ml), IL- 6 (pg/ml), IL-11 (pg/ml), IL-18 (pg/ml), IFN-y (pg/ml) på dag 0, 90 og 180 efter stamcelleinfusion. I løbet af undersøgelsesperioden afslørede variationen af cytokinniveauer hos individuelle patienter resultaterne. |
Dag 0, dag 90 og dag 180
|
|
Ændringen af antiinflammatoriske cytokiner efter stamcelletransplantation hos patienter
Tidsramme: Dag 0, dag 90 og dag 180
|
På dag 0, 90 og 180 efter stamcelleinfusion er koncentrationen af antiinflammatoriske cytokiner såsom IL - 4 (pg/ml), IL-10 (pg/ml), EGF (pg/ml) og MCP- 1 (pg/ml) i det perifere blod hos patienter måles. I løbet af undersøgelsesperioden afslørede variationen af cytokinniveauer hos individuelle patienter resultaterne. |
Dag 0, dag 90 og dag 180
|
|
Indflydelsen af stamcelletransplantation på ændringen af forholdet mellem pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Dag 0, dag 90 og dag 180
|
Forholdet mellem pro-inflammatoriske cytokiner og anti-inflammatoriske cytokiner vil blive brugt til at vurdere inflammationsbalancen.
Forholdet fra baseline blev sammenlignet med tre og seks måneder efter stamcelleinfusion, såsom IL-4/IL-10, IL-1/IL-10, IL-6/IL-10 og IL-1/EGF vil blive rapporteret .
|
Dag 0, dag 90 og dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
13. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
13. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2023
Først opslået (Faktiske)
25. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1690/QĐ-BYT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .