선별된 혈액 악성 종양 및 고형 종양 환자를 대상으로 한 OT-A201의 인간 최초 연구
2025년 3월 17일 업데이트: Onward Therapeutics
선택된 혈액 악성 종양 및 고형 종양 환자의 단일 요법 및 병용 요법으로서 이중특이성 항체 OT-A201의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 확장 연구에 따른 인간 최초의 용량 증량
이 1상 연구는 혈액암 및 고형암 치료에서 OT-A201의 안전성 기반을 확립하는 것을 목표로 합니다.
용량 증량 부분에서는 전체 안전성 및 내약성 프로파일을 특성화하고 단일 요법 및 다양한 병용 요법에서 OT-A201의 권장 용량을 결정하는 것입니다.
항암 활성에 대한 예비 정보는 연구의 확장 부분에서 추가로 탐색될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bruno Piccolella
- 전화번호: +33 6 12 97 73 68
- 이메일: bruno.piccolella@onward-therapeutics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Erica Wang
- 전화번호: +886 921 865 855
- 이메일: erica.wang@onward-therapeutics.com
연구 장소
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- Icm - Montpellier
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연락하다:
- Jérémy Fleith
- 전화번호: +33 (0)4 67 61 85 70
- 이메일: Jeremy.Fleith@icm.unicancer.fr
-
연락하다:
- Diego Tosi, MD
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- Saint-Eloi Hospital - Montpellier (CHU)
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연락하다:
- Cécile Popko
- 전화번호: +33 (0)4 67 33 24 13
- 이메일: c-popko@chu-montpellier.fr
-
연락하다:
- Guillaume Cartron, MD, PhD
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Saint-Joseph Hospital - Paris
-
연락하다:
- Sandrine Rullé
- 전화번호: +33 (0)1 44 12 32 41
- 이메일: srulle@ghpsj.fr
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연락하다:
- Eric RAYMOND, MD, PhD
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Rennes, 프랑스
- 모병
- Centre Eugene Marquis
-
연락하다:
- Emilie Fouchet
- 전화번호: +33 (0)2 99 25 44 09
- 이메일: e.fouchet@rennes.unicancer.fr
-
연락하다:
- Héloïse BOURIEN, MD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성/불응성 혈액암 또는 진행성/전이성 고형암
- 측정 가능한 질병
- 자신의 질병에 대해 이용 가능한 모든 치료 기준을 가지고 있습니다.
- 가장 최근의 이전 치료 완료 후 생검이 수집되지 않은 경우 기본 생검/골수 흡인을 받을 의향
- ECOG 수행 상태 ≤ 1
- 연구자가 평가한 기대 수명 > 3개월
- 허용되는 임상 실험 결과
주요 배제 기준:
- 연구 치료 전 28일 이내에 > 10mg의 프레드니손 또는 등가물의 1일 용량의 전신 스테로이드. 다른 의학적 상태에 대한 스테로이드의 일시적인 사용이 허용될 수 있습니다.
- 진행 중인 면역 관련 부작용 irAE 및/또는 백반증을 제외하고 해결되지 않은 이전 요법의 2등급 이상의 AE, 최대 2등급의 안정 신경병증, 탈모 및 대체 호르몬 요법으로 인한 안정 내분비병증
- 대수술 4주 이내
- 지난 12개월 이내에 전신 면역억제 요법을 필요로 하는 활동성 자가면역 질환의 기록된 병력
- 이전 고형 장기 이식
- 1차 또는 2차 면역 결핍
- 정맥 내 항생제 또는 항바이러스 치료를 필요로 하는 활성 및 조절되지 않는 감염
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청 양성 반응(백신 접종 후 또는 간염 완치 확인 후 제외)
- 임상적으로 중요한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OT-A201 단독요법
매주(qw) IV 주입으로 투여되는 OT-A201.
2주마다(q2w)의 대체 투약 일정은 임상 안전성 및 실험실 데이터에 따라 시행될 수 있습니다.
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OT-A201 IV 주입 qw 또는 q2w
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실험적: IMiD와 결합된 OT-A201
승인된 용량의 레날리도마이드 또는 포말리도마이드와 병용하는 OT-A201
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OT-A201 IV 주입 qw 또는 q2w
혈액 악성종양에 대한 병용 요법 레날리도마이드: 각 28일 주기의 1~21일에 25mg; 또는 포말리도마이드: 각 28일 주기의 1~21일에 4mg
다른 이름들:
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실험적: 특정 제제와 조합된 OT-A201
OT-A201 후기 단계 승인 치료와 병용(조합은 계획서 개정에 의해 정의됨)
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혈액 악성 종양에 대한 병용 요법
OT-A201 IV 주입 qw 또는 q2w
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실험적: 베바시주맙과 병용한 OT-A201
승인된 용량의 베바시주맙과 병용하는 OT-A201
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OT-A201 IV 주입 qw 또는 q2w
고형 종양 베바시주맙에 대한 병용 요법: 10 mg/m² q2w
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실험적: 파클리탁셀과 병용하는 OT-A201
승인된 용량의 파클리탁셀과 조합된 OT-A201
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OT-A201 IV 주입 qw 또는 q2w
고형 종양 파클리탁셀에 대한 병용 요법: 175 mg/m² q3w
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OT-A201의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 용량
기간: 28일
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DLT 관찰 기간 동안 용량 제한 독성(DLT) 평가
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28일
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OT-A201의 안전 프로필
기간: 6 개월
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치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 연구 치료 중단으로 이어지는 TEAE의 발생률, 중증도 및 관계; 및 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인, ECG 및 신체 검사에서 임상적으로 중요한 결과
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Raymond, MD, PhD, Saint-Joseph Hospital - Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A20101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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