選択された血液悪性腫瘍および固形腫瘍を有する患者におけるOT-A201の最初のヒト研究
2023年7月21日 更新者：Onward Therapeutics
選択された血液悪性腫瘍および固形腫瘍の患者における単剤療法および併用療法としての二重特異性抗体OT-A201の安全性と予備的有効性を評価するための、最初のヒトでの用量漸増とそれに続く拡大研究
この第 1 相試験は、血液悪性腫瘍および固形腫瘍の治療における OT-A201 の安全性の基礎を確立することを目的としています。
用量漸増部分では、全体的な安全性と忍容性のプロファイルを特徴付け、OT-A201 の単剤療法として、およびさまざまな併用レジメンで推奨される用量を決定します。
抗がん作用に関する予備情報は、本研究の拡張部分でさらに調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bruno Piccolella
- 電話番号：+33 6 12 97 73 68
- メール：bruno.piccolella@onward-therapeutics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erica Wang
- 電話番号：+886 921 865 855
- メール：erica.wang@onward-therapeutics.com
研究場所
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Montpellier、フランス
- 募集
- ICM - Montpellier
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主任研究者：
- Diego Tosi, MD
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コンタクト：
- Jérémy Fleith
- 電話番号：+33 (0)4 67 61 85 70
- メール：Jeremy.Fleith@icm.unicancer.fr
-
Montpellier、フランス
- 募集
- Saint-Eloi Hospital - Montpellier (CHU)
-
コンタクト：
- Cécile Popko
- 電話番号：+33 (0)4 67 33 24 13
- メール：c-popko@chu-montpellier.fr
-
主任研究者：
- Guillaume Cartron, MD, PhD
-
Paris、フランス
- 募集
- Saint-Joseph Hospital - Paris
-
コンタクト：
- Sandrine Rullé
- 電話番号：+33 (0)1 44 12 32 41
- メール：srulle@ghpsj.fr
-
主任研究者：
- Eric Raymond, MD, PhD
-
Rennes、フランス
- 募集
- Centre Eugene Marquis
-
コンタクト：
- Emilie Fouchet
- 電話番号：+33 (0)2 99 25 44 09
- メール：e.fouchet@rennes.unicancer.fr
-
主任研究者：
- Héloise Bourien, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された再発/難治性の血液悪性腫瘍または進行/転移性固形がん
- 測定可能な疾患
- 彼らの疾患に対して利用可能なすべての治療基準を持っている
- -ベースラインの生検/骨髄吸引を受ける意思がある場合、直近の前治療の完了後に生検が収集されなかった
- -ECOGパフォーマンスステータス≤1
- -研究者によって評価された平均余命> 3か月
- 許容可能な臨床検査結果
主な除外基準:
- -プレドニゾンの> 10 mgの毎日の用量での全身ステロイドまたは研究治療の28日前までの同等物。 他の病状のためのステロイドの一時的な使用が許可される場合があります
- 進行中の免疫関連の有害事象 irAE および/または以前の治療による AE ≥ グレード 2 で、白斑、グレード 2 までの安定した神経障害、脱毛、および代替ホルモン療法による安定した内分泌障害を除いて解決されていない
- 大手術から4週間以内
- -過去12か月以内に全身免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫障害の記録された病歴
- 以前の固形臓器移植
- 一次または二次免疫不全
- -静脈内抗生物質または抗ウイルス治療を必要とする活動的で制御されていない感染症
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）に対する血清陽性（ワクチン接種後または肝炎の治癒が確認された後を除く）
- 臨床的に重要な疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OT-A201単剤療法
毎週（qw）ベースでIV注入により投与されるOT-A201。
臨床的安全性と検査データに基づいて、2 週間ごと (q2w) の代替投与スケジュールを実装することができます。
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OT-A201 点滴静注 qw または q2w
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実験的：OT-A201とiMiDの組み合わせ
承認された用量のレナリドミドまたはポマリドミドと組み合わせたOT-A201
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OT-A201 点滴静注 qw または q2w
血液悪性腫瘍に対する併用レジメン レナリドミド: 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目に 25 mg。またはポマリドマイド：各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に 4 mg
他の名前：
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実験的：OT-A201と特定の薬剤の組み合わせ
OT-A201と承認された後期段階の治療との併用（併用はプロトコルの修正によって定義される）
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造血器悪性腫瘍に対する併用レジメン
OT-A201 点滴静注 qw または q2w
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実験的：OT-A201とベバシズマブの併用
承認用量のベバシズマブと組み合わせたOT-A201
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OT-A201 点滴静注 qw または q2w
固形腫瘍に対する併用レジメン ベバシズマブ: 10 mg/m² q2w
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実験的：OT-A201とパクリタキセルの併用
承認された用量のパクリタキセルと組み合わせたOT-A201
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OT-A201 点滴静注 qw または q2w
固形がんに対する併用レジメン パクリタキセル：175 mg/m² q3w
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OT-A201の最大耐用量（MTD）と推奨用量
時間枠：28日
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DLT 観察期間中の用量制限毒性 (DLT) を評価する
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28日
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OT-A201の安全性プロファイル
時間枠：6ヵ月
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発生率、重症度、および治療緊急有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、研究治療の中止につながるTEAEの関係。臨床検査、バイタルサイン、心電図、および身体検査に関する臨床的に重要な所見
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric Raymond, MD, PhD、Saint-Joseph Hospital - Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月10日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月12日
最初の投稿 (実際)
2023年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月21日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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