Первое исследование OT-A201 на людях у пациентов с отдельными гематологическими злокачественными новообразованиями и солидными опухолями
21 июля 2023 г. обновлено: Onward Therapeutics
Первое исследование на людях с повышением дозы, за которым последовало расширенное исследование для оценки безопасности и предварительной эффективности биспецифического антитела OT-A201 в качестве монотерапии и комбинированной терапии у пациентов с отдельными гематологическими злокачественными новообразованиями и солидными опухолями.
Это исследование фазы 1 направлено на установление основ безопасности OT-A201 при лечении гематологических злокачественных новообразований и солидных опухолей.
В части повышения дозы необходимо охарактеризовать общий профиль безопасности и переносимости и определить рекомендуемую дозу(ы) OT-A201 как в виде монотерапии, так и в различных комбинированных схемах.
Предварительная информация о противораковой активности будет дополнительно изучена в расширенной части исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bruno Piccolella
- Номер телефона: +33 6 12 97 73 68
- Электронная почта: bruno.piccolella@onward-therapeutics.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erica Wang
- Номер телефона: +886 921 865 855
- Электронная почта: erica.wang@onward-therapeutics.com
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- ICM - Montpellier
-
Главный следователь:
- Diego Tosi, MD
-
Контакт:
- Jérémy Fleith
- Номер телефона: +33 (0)4 67 61 85 70
- Электронная почта: Jeremy.Fleith@icm.unicancer.fr
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- Saint-Eloi Hospital - Montpellier (CHU)
-
Контакт:
- Cécile Popko
- Номер телефона: +33 (0)4 67 33 24 13
- Электронная почта: c-popko@chu-montpellier.fr
-
Главный следователь:
- Guillaume Cartron, MD, PhD
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Saint-Joseph Hospital - Paris
-
Контакт:
- Sandrine Rullé
- Номер телефона: +33 (0)1 44 12 32 41
- Электронная почта: srulle@ghpsj.fr
-
Главный следователь:
- Eric Raymond, MD, PhD
-
Rennes, Франция
- Рекрутинг
- Centre Eugene Marquis
-
Контакт:
- Emilie Fouchet
- Номер телефона: +33 (0)2 99 25 44 09
- Электронная почта: e.fouchet@rennes.unicancer.fr
-
Главный следователь:
- Héloise Bourien, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденное рецидивирующее/рефрактерное гематологическое злокачественное новообразование или прогрессирующий/метастатический солидный рак
- Измеримое заболевание
- Имели все доступные терапевтические стандарты для своего заболевания
- Готовность пройти исходную биопсию/аспирацию костного мозга в случае, если биопсия не была собрана после завершения самой последней предшествующей терапии
- Статус производительности ECOG ≤ 1
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев по оценке исследователя
- Приемлемые клинические лабораторные результаты
Основные критерии исключения:
- Системные стероиды в суточной дозе > 10 мг преднизолона или его эквивалента в течение 28 дней до исследуемого лечения. Кратковременное использование стероидов по поводу другого заболевания может быть разрешено.
- Текущие нежелательные явления, связанные с иммунитетом ирНЯ и/или НЯ ≥ 2 степени после предыдущей терапии, не купированные, за исключением витилиго, стабильной невропатии до 2 степени, выпадения волос и стабильных эндокринопатий при заместительной гормональной терапии
- В течение 4 недель после серьезной операции
- Документально подтвержденный анамнез активного аутоиммунного заболевания, требующего системной иммуносупрессивной терапии в течение последних 12 месяцев.
- Предыдущая трансплантация солидных органов
- Первичный или вторичный иммунодефицит
- Активная и неконтролируемая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков или противовирусного лечения.
- Серопозитивный (за исключением случаев после вакцинации или подтвержденного излечения от гепатита) на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС)
- Клинически значимое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монотерапия OT-A201
OT-A201 вводят путем внутривенного вливания еженедельно (qw).
Альтернативный график дозирования каждые 2 недели (q2w) может быть реализован на основании клинической безопасности и лабораторных данных.
|
OT-A201 Внутривенное вливание 1 раз в неделю или 2 раза в неделю
|
|
Экспериментальный: OT-A201 в сочетании с iMiD
OT-A201 в комбинации с леналидомидом или помалидомидом в утвержденной дозе
|
OT-A201 Внутривенное вливание 1 раз в неделю или 2 раза в неделю
Комбинированный режим лечения гемобластозов Леналидомид: 25 мг в дни с 1 по 21 каждого 28-дневного цикла; или помалидомид: 4 мг в дни с 1 по 21 каждого 28-дневного цикла
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: OT-A201 в сочетании со специфическим агентом
OT-A201 в сочетании с одобренным лечением на поздних стадиях (сочетание определяется поправкой к протоколу)
|
Комбинированный режим лечения гемобластозов
OT-A201 Внутривенное вливание 1 раз в неделю или 2 раза в неделю
|
|
Экспериментальный: OT-A201 в комбинации с бевацизумабом
OT-A201 в комбинации с бевацизумабом в утвержденной дозе
|
OT-A201 Внутривенное вливание 1 раз в неделю или 2 раза в неделю
Комбинированный режим лечения солидных опухолей. Бевацизумаб: 10 мг/м² каждые 2 недели.
|
|
Экспериментальный: OT-A201 в сочетании с паклитакселом
OT-A201 в комбинации с паклитакселом в утвержденной дозе
|
OT-A201 Внутривенное вливание 1 раз в неделю или 2 раза в неделю
Комбинированный режим лечения солидных опухолей. Паклитаксел: 175 мг/м² каждые 3 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая(ые) доза(и) (MTD) и рекомендуемая(ые) доза(и) OT-A201
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценить дозолимитирующую токсичность (DLT) в течение периода наблюдения DLT.
|
28 дней
|
|
Профиль безопасности OT-A201
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE), серьезных нежелательных явлений (SAE), TEAE, приведших к прекращению исследуемого лечения; и клинически значимые результаты клинических лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и физических обследований
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Raymond, MD, PhD, Saint-Joseph Hospital - Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Гематологические заболевания
- Новообразования
- Гематологические новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Паклитаксел
- Помалидомид
- Леналидомид
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- A20101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидная опухоль
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия
Клинические исследования Соединение подлежит уточнению
-
PfizerЗавершенный