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Primer estudio en humanos de OT-A201 en pacientes con neoplasias malignas hematológicas seleccionadas y tumores sólidos

17 de marzo de 2025 actualizado por: Onward Therapeutics

Un primer estudio de aumento de dosis seguido de expansión en humanos para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de un anticuerpo biespecífico OT-A201 como monoterapia y en terapia combinada en pacientes con neoplasias malignas hematológicas seleccionadas y tumores sólidos

Este estudio de fase 1 tiene como objetivo establecer la base de seguridad de OT-A201 en el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos. En la parte de la dosis de aumento es para caracterizar el perfil general de seguridad y tolerabilidad y determinar la(s) dosis recomendada(s) de OT-A201 como monoterapia y en varios regímenes combinados. La información preliminar sobre la actividad anticancerígena se explorará más a fondo en la parte de expansión del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • Icm - Montpellier
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Diego Tosi, MD
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • Saint-Eloi Hospital - Montpellier (CHU)
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Guillaume Cartron, MD, PhD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Saint-Joseph Hospital - Paris
        • Contacto:
          • Sandrine Rullé
          • Número de teléfono: +33 (0)1 44 12 32 41
          • Correo electrónico: srulle@ghpsj.fr
        • Contacto:
          • Eric RAYMOND, MD, PhD
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Eugene Marquis
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Héloïse BOURIEN, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Neoplasia maligna hematológica o cáncer sólido avanzado/metastásico confirmado histológica o citológicamente en recaída/refractario
  • enfermedad medible
  • Haber tenido todos los estándares terapéuticos disponibles para su enfermedad.
  • Disposición a someterse a una biopsia inicial/aspiración de médula ósea en caso de que no se recolecte una biopsia después de completar la terapia anterior más reciente
  • Estado funcional ECOG ≤ 1
  • Esperanza de vida > 3 meses evaluada por el investigador
  • Resultados de laboratorio clínico aceptables

Principales Criterios de Exclusión:

  • Esteroides sistémicos a una dosis diaria de > 10 mg de prednisona o equivalente dentro de los 28 días anteriores al tratamiento del estudio. Se puede permitir el uso transitorio de esteroides para otras afecciones médicas.
  • Eventos adversos en curso relacionados con el sistema inmunitario irAE y/o AE ≥ grado 2 de tratamientos anteriores no resueltos excepto vitiligo, neuropatía estable hasta grado 2, pérdida de cabello y endocrinopatías estables con terapia hormonal sustitutiva
  • Dentro de las 4 semanas de una cirugía mayor
  • Historial documentado de trastorno autoinmune activo que requiere terapia inmunosupresora sistémica en los últimos 12 meses
  • Trasplante previo de órgano sólido
  • Inmunodeficiencia primaria o secundaria
  • Infección activa y no controlada que requiere tratamiento antibiótico o antiviral intravenoso
  • Seropositivo (excepto después de la vacunación o cura confirmada para la hepatitis) para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Enfermedad clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia OT-A201
OT-A201 administrado por infusión IV semanalmente (qw). Se puede implementar un programa de dosificación alternativo de cada 2 semanas (q2w) en función de la seguridad clínica y los datos de laboratorio.
Droga: OT-A201
OT-A201 Infusión IV qw o q2w
Experimental: OT-A201 en combinación con iMiD
OT-A201 en combinación con lenalidomida o pomalidomida a la dosis aprobada
Droga: OT-A201
OT-A201 Infusión IV qw o q2w
Droga: IMids
Régimen combinado para neoplasias hematológicas malignas Lenalidomida: 25 mg los Días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días; o pomalidomida: 4 mg los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • lenalidomida
  • pomalidomida
Experimental: OT-A201 en combinación con un agente específico
OT-A201 en combinación con un tratamiento aprobado en etapa tardía (la combinación se definirá mediante una modificación del protocolo)
Droga: Compuesto por determinar
Régimen combinado para neoplasias hematológicas
Droga: OT-A201
OT-A201 Infusión IV qw o q2w
Experimental: OT-A201 en combinación con bevacizumab
OT-A201 en combinación con bevacizumab a la dosis aprobada
Droga: OT-A201
OT-A201 Infusión IV qw o q2w
Droga: Bevacizumab
Régimen combinado para tumor sólido Bevacizumab: 10 mg/m² q2w
Experimental: OT-A201 en combinación con paclitaxel
OT-A201 en combinación con paclitaxel a la dosis aprobada
Droga: OT-A201
OT-A201 Infusión IV qw o q2w
Droga: Paclitaxel
Régimen combinado para tumor sólido Paclitaxel: 175 mg/m² q3w

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) y dosis recomendada de OT-A201
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluar la toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el período de observación de DLT
28 días
Perfil de seguridad de OT-A201
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia, gravedad y relación de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE), TEAE que conducen a la interrupción del tratamiento del estudio; y hallazgos clínicamente significativos en pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, ECG y exámenes físicos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Onward Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Raymond, MD, PhD, Saint-Joseph Hospital - Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A20101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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