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Primeiro estudo em humanos de OT-A201 em pacientes com neoplasias hematológicas selecionadas e tumores sólidos

17 de março de 2025 atualizado por: Onward Therapeutics

Um primeiro em humanos, escalonamento de dose seguido por estudo de expansão para avaliar a segurança e eficácia preliminar de um anticorpo biespecífico OT-A201 como monoterapia e em terapia combinada em pacientes com neoplasias hematológicas selecionadas e tumores sólidos

Este estudo de fase 1 visa estabelecer a base de segurança do OT-A201 no tratamento de malignidades hematológicas e tumores sólidos. Na parte de escalonamento da dose, é para caracterizar o perfil geral de segurança e tolerabilidade e determinar a(s) dose(s) recomendada(s) de OT-A201 como monoterapia e em vários regimes de combinação. Informações preliminares sobre a atividade anticancerígena serão mais exploradas na parte de expansão do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França
        • Recrutamento
        • Icm - Montpellier
        • Contato:
        • Contato:
          • Diego Tosi, MD
      • Montpellier, França
        • Recrutamento
        • Saint-Eloi Hospital - Montpellier (CHU)
        • Contato:
        • Contato:
          • Guillaume Cartron, MD, PhD
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Saint-Joseph Hospital - Paris
        • Contato:
          • Sandrine Rullé
          • Número de telefone: +33 (0)1 44 12 32 41
          • E-mail: srulle@ghpsj.fr
        • Contato:
          • Eric RAYMOND, MD, PhD
      • Rennes, França
        • Recrutamento
        • Centre Eugene Marquis
        • Contato:
        • Contato:
          • Héloïse BOURIEN, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Malignidade hematológica recidivante/refratária confirmada histológica ou citologicamente ou câncer sólido avançado/metastático
  • doença mensurável
  • Tiveram todos os padrões terapêuticos disponíveis para sua doença
  • Vontade de se submeter a biópsia basal/aspiração de medula óssea caso a biópsia não tenha sido coletada após a conclusão da terapia anterior mais recente
  • Estado de desempenho ECOG ≤ 1
  • Expectativa de vida > 3 meses conforme avaliado pelo investigador
  • Resultados de laboratório clínico aceitáveis

Principais Critérios de Exclusão:

  • Esteróides sistêmicos em uma dose diária de > 10 mg de prednisona ou equivalente dentro de 28 dias antes do tratamento do estudo. O uso transitório de esteroides para outras condições médicas pode ser permitido
  • Eventos adversos imunitários em curso irAEs e/ou AEs ≥ grau 2 de terapias anteriores não resolvidos exceto vitiligo, neuropatia estável até grau 2, perda de cabelo e endocrinopatias estáveis ​​com terapia hormonal substitutiva
  • Dentro de 4 semanas de cirurgia de grande porte
  • História documentada de doença autoimune ativa que requer terapia imunossupressora sistêmica nos últimos 12 meses
  • Transplante prévio de órgãos sólidos
  • Deficiência imunológica primária ou secundária
  • Infecção ativa e descontrolada que requer antibiótico intravenoso ou tratamento antiviral
  • Soropositivo (exceto após vacinação ou cura confirmada para hepatite) para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
  • Doença clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia OT-A201
OT-A201 administrado por infusão IV semanalmente (qw). Um esquema posológico alternativo a cada 2 semanas (q2w) pode ser implementado com base na segurança clínica e nos dados laboratoriais.
Medicamento: OT-A201
OT-A201 IV infusão qw ou q2w
Experimental: OT-A201 em combinação com iMiD
OT-A201 em combinação com lenalidomida ou pomalidomida na dose aprovada
Medicamento: OT-A201
OT-A201 IV infusão qw ou q2w
Medicamento: IMids
Esquema de combinação para malignidade hematológica Lenalidomida: 25 mg nos Dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias; ou Pomalidomida: 4 mg nos Dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • lenalidomida
  • pomalidomida
Experimental: OT-A201 em combinação com um agente específico
OT-A201 em combinação com tratamento aprovado em estágio avançado (combinação a ser definida por uma alteração de protocolo)
Medicamento: Composto TBD
Esquema de combinação para malignidade hematológica
Medicamento: OT-A201
OT-A201 IV infusão qw ou q2w
Experimental: OT-A201 em combinação com bevacizumabe
OT-A201 em combinação com bevacizumabe na dose aprovada
Medicamento: OT-A201
OT-A201 IV infusão qw ou q2w
Medicamento: Bevacizumabe
Esquema de combinação para tumor sólido Bevacizumabe: 10 mg/m² a cada 2 semanas
Experimental: OT-A201 em combinação com paclitaxel
OT-A201 em combinação com paclitaxel na dose aprovada
Medicamento: OT-A201
OT-A201 IV infusão qw ou q2w
Medicamento: Paclitaxel
Esquema de combinação para tumor sólido Paclitaxel: 175 mg/m² a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose(s) máxima(s) tolerada(s) (MTD) e dose(s) recomendada(s) de OT-A201
Prazo: 28 dias
Avalie a toxicidade limitante da dose (DLT) durante o período de observação DLT
28 dias
Perfil de segurança de OT-A201
Prazo: 6 meses
Incidência, gravidade e relação de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs), Eventos Adversos Graves (SAEs), TEAEs levando à descontinuação do tratamento do estudo; e achados clinicamente significativos em exames laboratoriais clínicos, sinais vitais, ECGs e exames físicos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Onward Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Raymond, MD, PhD, Saint-Joseph Hospital - Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A20101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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