OT-A201 在特定血液恶性肿瘤和实体瘤患者中的首次人体研究
2025年3月17日 更新者：Onward Therapeutics
首次在人体中进行剂量递增，然后进行扩展研究，以评估双特异性抗体 OT-A201 作为单一疗法和联合疗法在特定血液恶性肿瘤和实体瘤患者中的安全性和初步疗效
该1期研究旨在建立OT-A201治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的安全基础。
在剂量递增部分，它描述了整体安全性和耐受性特征，并确定了 OT-A201 作为单一疗法和各种联合疗法的推荐剂量。
有关抗癌活性的初步信息将在研究的扩展部分进一步探讨。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bruno Piccolella
- 电话号码：+33 6 12 97 73 68
- 邮箱：bruno.piccolella@onward-therapeutics.com
研究联系人备份
- 姓名：Erica Wang
- 电话号码：+886 921 865 855
- 邮箱：erica.wang@onward-therapeutics.com
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国
- 招聘中
- Icm - Montpellier
-
接触：
- Jérémy Fleith
- 电话号码：+33 (0)4 67 61 85 70
- 邮箱：Jeremy.Fleith@icm.unicancer.fr
-
接触：
- Diego Tosi, MD
-
Montpellier、法国
- 招聘中
- Saint-Eloi Hospital - Montpellier (CHU)
-
接触：
- Cécile Popko
- 电话号码：+33 (0)4 67 33 24 13
- 邮箱：c-popko@chu-montpellier.fr
-
接触：
- Guillaume Cartron, MD, PhD
-
Paris、法国
- 招聘中
- Saint-Joseph Hospital - Paris
-
接触：
- Sandrine Rullé
- 电话号码：+33 (0)1 44 12 32 41
- 邮箱：srulle@ghpsj.fr
-
接触：
- Eric RAYMOND, MD, PhD
-
Rennes、法国
- 招聘中
- Centre Eugene Marquis
-
接触：
- Emilie Fouchet
- 电话号码：+33 (0)2 99 25 44 09
- 邮箱：e.fouchet@rennes.unicancer.fr
-
接触：
- Héloïse BOURIEN, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的复发/难治性血液恶性肿瘤或晚期/转移性实体癌
- 可测量的疾病
- 已拥有针对其疾病的所有可用治疗标准
- 愿意接受基线活检/骨髓穿刺，以防在完成最近的先前治疗后未收集活检
- ECOG 体能状态 ≤ 1
- 研究者评估的预期寿命 > 3 个月
- 可接受的临床实验室结果
主要排除标准：
- 研究治疗前 28 天内全身性类固醇每日剂量 > 10 mg 泼尼松或等同物。 可能允许暂时使用类固醇治疗其他疾病
- 正在进行的免疫相关不良事件 irAEs 和/或 AEs ≥ 2 级，除了白斑、稳定的神经病变高达 2 级、脱发和替代激素治疗的稳定内分泌病外，以前的治疗没有解决
- 大手术后 4 周内
- 在过去 12 个月内需要全身免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病病史
- 先前的实体器官移植
- 原发性或继发性免疫缺陷
- 需要静脉注射抗生素或抗病毒治疗的活动性和不受控制的感染
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 血清阳性（接种疫苗或确认治愈肝炎后除外）
- 有临床意义的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：OT-A201单药治疗
每周 (qw) IV 输注 OT-A201。
根据临床安全性和实验室数据，可以实施每 2 周 (q2w) 的替代给药方案。
|
OT-A201 IV 输液 qw 或 q2w
|
|
实验性的：OT-A201 结合 iMiD
OT-A201与批准剂量的来那度胺或泊马度胺联合使用
|
OT-A201 IV 输液 qw 或 q2w
血液恶性肿瘤来那度胺的联合方案：在每个 28 天周期的第 1 至 21 天服用 25 毫克；或泊马度胺：在每个 28 天周期的第 1 至 21 天服用 4 毫克
其他名称：
|
|
实验性的：OT-A201与特定药剂结合
OT-A201 与后期批准的治疗相结合（组合由方案修正案定义）
|
血液恶性肿瘤的联合治疗方案
OT-A201 IV 输液 qw 或 q2w
|
|
实验性的：OT-A201 与贝伐珠单抗联用
OT-A201 与批准剂量的贝伐珠单抗联合使用
|
OT-A201 IV 输液 qw 或 q2w
实体瘤贝伐珠单抗联合方案：10 mg/m² q2w
|
|
实验性的：OT-A201 联合紫杉醇
OT-A201与批准剂量的紫杉醇联合使用
|
OT-A201 IV 输液 qw 或 q2w
实体瘤紫杉醇联合方案：175 mg/m² q3w
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
OT-A201 的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐剂量
大体时间：28天
|
在 DLT 观察期间评估剂量限制性毒性 (DLT)
|
28天
|
|
OT-A201的安全简介
大体时间：6个月
|
治疗突发不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE)、导致研究治疗中断的 TEAE 的发生率、严重程度和关系；临床实验室测试、生命体征、心电图和身体检查的临床重要发现
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Raymond, MD, PhD、Saint-Joseph Hospital - Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月10日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月12日
首次发布 (实际的)
2023年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月17日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.