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Première étude chez l'homme de l'OT-A201 chez des patients atteints d'hémopathies malignes sélectionnées et de tumeurs solides

17 mars 2025 mis à jour par: Onward Therapeutics

Une première étude d'augmentation de dose chez l'homme suivie d'une étude d'expansion pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire d'un anticorps bispécifique OT-A201 en monothérapie et en thérapie combinée chez des patients atteints d'hémopathies malignes et de tumeurs solides sélectionnées

Cette étude de phase 1 vise à établir les bases de sécurité de l'OT-A201 dans le traitement des hémopathies malignes et des tumeurs solides. Dans la partie dose d'escalade, il s'agit de caractériser le profil global de sécurité et de tolérabilité et de déterminer la ou les doses recommandées d'OT-A201 en monothérapie et dans divers schémas thérapeutiques combinés. Les informations préliminaires sur l'activité anticancéreuse seront explorées plus en détail dans la partie expansion de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • Icm - Montpellier
        • Contact:
        • Contact:
          • Diego Tosi, MD
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • Saint-Eloi Hospital - Montpellier (CHU)
        • Contact:
        • Contact:
          • Guillaume Cartron, MD, PhD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Saint-Joseph Hospital - Paris
        • Contact:
          • Sandrine Rullé
          • Numéro de téléphone: +33 (0)1 44 12 32 41
          • E-mail: srulle@ghpsj.fr
        • Contact:
          • Eric RAYMOND, MD, PhD
      • Rennes, France
        • Recrutement
        • Centre Eugene Marquis
        • Contact:
        • Contact:
          • Héloïse BOURIEN, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Hématologie maligne récidivante/réfractaire ou cancer solide avancé/métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Maladie mesurable
  • Avoir eu toutes les normes thérapeutiques disponibles pour leur maladie
  • Volonté de subir une biopsie de base / une aspiration de moelle osseuse au cas où la biopsie n'aurait pas été collectée après la fin du traitement antérieur le plus récent
  • Statut de performance ECOG ≤ 1
  • Espérance de vie> 3 mois tel qu'évalué par l'investigateur
  • Résultats de laboratoire clinique acceptables

Principaux critères d'exclusion :

  • Stéroïdes systémiques à une dose quotidienne de> 10 mg de prednisone ou équivalent dans les 28 jours précédant le traitement à l'étude. L'utilisation transitoire de stéroïdes pour d'autres conditions médicales peut être autorisée
  • Événements indésirables d'origine immunitaire en cours EI ir et/ou EI ≥ grade 2 des traitements antérieurs non résolus sauf vitiligo, neuropathie stable jusqu'au grade 2, perte de cheveux et endocrinopathies stables avec hormonothérapie substitutive
  • Dans les 4 semaines suivant une intervention chirurgicale majeure
  • Antécédents documentés de maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique au cours des 12 derniers mois
  • Transplantation antérieure d'organe solide
  • Déficit immunitaire primaire ou secondaire
  • Infection active et non contrôlée nécessitant un traitement antibiotique ou antiviral par voie intraveineuse
  • Séropositif (sauf après vaccination ou guérison confirmée de l'hépatite) pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Maladie cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OT-A201 en monothérapie
OT-A201 administré par perfusion IV sur une base hebdomadaire (qw). Un schéma posologique alternatif toutes les 2 semaines (q2w) peut être mis en place en fonction de la sécurité clinique et des données de laboratoire.
Médicament: OT-A201
OT-A201 Perfusion IV qw ou q2w
Expérimental: OT-A201 en combinaison avec iMiD
OT-A201 en association avec le lénalidomide ou le pomalidomide à la dose approuvée
Médicament: OT-A201
OT-A201 Perfusion IV qw ou q2w
Médicament: IMids
Régime combiné pour les hémopathies malignes Lénalidomide : 25 mg les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours ; ou Pomalidomide : 4 mg les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours
Autres noms:
  • lénalidomide
  • pomalidomide
Expérimental: OT-A201 en combinaison avec un agent spécifique
OT-A201 en association avec un traitement approuvé en phase avancée (association à définir par un avenant au protocole)
Médicament: Composé à déterminer
Régime combiné pour les hémopathies malignes
Médicament: OT-A201
OT-A201 Perfusion IV qw ou q2w
Expérimental: OT-A201 en association avec le bevacizumab
OT-A201 en association avec le bevacizumab à la dose approuvée
Médicament: OT-A201
OT-A201 Perfusion IV qw ou q2w
Médicament: Bévacizumab
Schéma d'association pour tumeur solide Bevacizumab : 10 mg/m² toutes les 2 semaines
Expérimental: OT-A201 en association avec le paclitaxel
OT-A201 en association avec le paclitaxel à la dose approuvée
Médicament: OT-A201
OT-A201 Perfusion IV qw ou q2w
Médicament: Paclitaxel
Régime combiné pour tumeur solide Paclitaxel : 175 mg/m² toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose(s) maximale(s) tolérée(s) (MTD) et dose(s) recommandée(s) d'OT-A201
Délai: 28 jours
Évaluer la toxicité limitant la dose (DLT) pendant la période d'observation DLT
28 jours
Profil d'innocuité de l'OT-A201
Délai: 6 mois
Incidence, gravité et relation des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves (SAE), des TEAE entraînant l'arrêt du traitement à l'étude ; et des résultats cliniquement significatifs sur les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux, les ECG et les examens physiques
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Onward Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Raymond, MD, PhD, Saint-Joseph Hospital - Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Première publication (Réel)

25 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A20101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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