Første-i-menneske-studie av OT-A201 hos pasienter med utvalgte hematologiske maligniteter og solide svulster
17. mars 2025 oppdatert av: Onward Therapeutics
En første-i-menneske, doseøkning etterfulgt av utvidelsesstudie for å vurdere sikkerheten og den foreløpige effekten av et bispesifikt antistoff OT-A201 som monoterapi og i kombinasjonsterapi hos pasienter med utvalgte hematologiske maligniteter og solide svulster
Denne fase 1-studien er rettet mot å etablere sikkerhetsgrunnlaget for OT-A201 ved behandling av hematologiske maligniteter og solide svulster.
I dose-eskaleringsdelen er det å karakterisere den generelle sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen og bestemme anbefalt(e) dose(r) av OT-A201 som monoterapi, og i ulike kombinasjonsregimer.
Foreløpig informasjon om anti-kreftaktivitet vil bli nærmere utforsket i utvidelsesdelen av studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bruno Piccolella
- Telefonnummer: +33 6 12 97 73 68
- E-post: bruno.piccolella@onward-therapeutics.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Erica Wang
- Telefonnummer: +886 921 865 855
- E-post: erica.wang@onward-therapeutics.com
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- Icm - Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Jérémy Fleith
- Telefonnummer: +33 (0)4 67 61 85 70
- E-post: Jeremy.Fleith@icm.unicancer.fr
-
Ta kontakt med:
- Diego Tosi, MD
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- Saint-Eloi Hospital - Montpellier (CHU)
-
Ta kontakt med:
- Cécile Popko
- Telefonnummer: +33 (0)4 67 33 24 13
- E-post: c-popko@chu-montpellier.fr
-
Ta kontakt med:
- Guillaume Cartron, MD, PhD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Saint-Joseph Hospital - Paris
-
Ta kontakt med:
- Sandrine Rullé
- Telefonnummer: +33 (0)1 44 12 32 41
- E-post: srulle@ghpsj.fr
-
Ta kontakt med:
- Eric RAYMOND, MD, PhD
-
Rennes, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Eugene Marquis
-
Ta kontakt med:
- Emilie Fouchet
- Telefonnummer: +33 (0)2 99 25 44 09
- E-post: e.fouchet@rennes.unicancer.fr
-
Ta kontakt med:
- Héloïse BOURIEN, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet residiverende/refraktær hematologisk malignitet eller avansert/metastatisk solid kreft
- Målbar sykdom
- Har hatt alle tilgjengelige terapeutiske standarder for sykdommen deres
- Vilje til å gjennomgå baseline biopsi/benmargsaspirasjon i tilfelle biopsi ikke ble tatt etter fullføring av siste tidligere behandling
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
- Forventet levealder > 3 måneder som vurdert av utrederen
- Akseptable kliniske laboratorieresultater
Hovedekskluderingskriterier:
- Systemiske steroider i en daglig dose på > 10 mg prednison eller tilsvarende innen 28 dager før studiebehandling. Forbigående bruk av steroider for andre medisinske tilstander kan tillates
- Pågående immunrelaterte uønskede hendelser irAE og eller AE ≥ grad 2 fra tidligere terapier er ikke løst bortsett fra vitiligo, stabil nevropati opp til grad 2, hårtap og stabile endokrinopatier med substitutiv hormonbehandling
- Innen 4 uker etter større operasjon
- Dokumentert historie med aktiv autoimmun lidelse som krever systemisk immunsuppressiv terapi i løpet av de siste 12 månedene
- Tidligere solid organtransplantasjon
- Primær eller sekundær immunsvikt
- Aktiv og ukontrollert infeksjon som krever intravenøs antibiotikabehandling eller antiviral behandling
- Seropositiv (unntatt etter vaksinasjon eller bekreftet kur for hepatitt) for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
- Klinisk signifikant sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OT-A201 monoterapi
OT-A201 administrert ved IV-infusjon på en ukentlig (qw) basis.
En alternativ doseringsplan på annenhver uke (q2w) kan implementeres basert på klinisk sikkerhet og laboratoriedata.
|
OT-A201 IV infusjon qw eller q2w
|
|
Eksperimentell: OT-A201 i kombinasjon med iMiD
OT-A201 i kombinasjon med lenalidomid eller pomalidomid ved godkjent dose
|
OT-A201 IV infusjon qw eller q2w
Kombinasjonsregime for hematologisk malignitet Lenalidomid: 25 mg på dag 1 til 21 i hver 28-dagers syklus; eller Pomalidomid: 4 mg på dag 1 til 21 i hver 28-dagers syklus
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: OT-A201 i kombinasjon med et spesifikt middel
OT-A201 i kombinasjon med sent stadium godkjent behandling (kombinasjon skal defineres av en protokollendringer)
|
Kombinasjonsregime for hematologisk malignitet
OT-A201 IV infusjon qw eller q2w
|
|
Eksperimentell: OT-A201 i kombinasjon med bevacizumab
OT-A201 i kombinasjon med bevacizumab ved godkjent dose
|
OT-A201 IV infusjon qw eller q2w
Kombinasjonsregime for solid tumor Bevacizumab: 10 mg/m² q2w
|
|
Eksperimentell: OT-A201 i kombinasjon med paklitaksel
OT-A201 i kombinasjon med paklitaksel ved godkjent dose
|
OT-A201 IV infusjon qw eller q2w
Kombinasjonsregime for solid tumor Paclitaxel: 175 mg/m² q3w
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose(r) (MTD) og anbefalt(e) dose(r) av OT-A201
Tidsramme: 28 dager
|
Evaluer dosebegrensende toksisitet (DLT) under DLT-observasjonsperioden
|
28 dager
|
|
Sikkerhetsprofil for OT-A201
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng mellom behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), TEAE som fører til seponering av studiebehandling; og klinisk signifikante funn på kliniske laboratorietester, vitale tegn, EKG og fysiske undersøkelser
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Raymond, MD, PhD, Saint-Joseph Hospital - Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Hematologiske sykdommer
- Neoplasmer
- Hematologiske neoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Lenalidomid
- Bevacizumab
- Pomalidomid
- Paclitaxel
Andre studie-ID-numre
- A20101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .