Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-menneske-studie av OT-A201 hos pasienter med utvalgte hematologiske maligniteter og solide svulster

21. juli 2023 oppdatert av: Onward Therapeutics

En første-i-menneske, doseøkning etterfulgt av utvidelsesstudie for å vurdere sikkerheten og den foreløpige effekten av et bispesifikt antistoff OT-A201 som monoterapi og i kombinasjonsterapi hos pasienter med utvalgte hematologiske maligniteter og solide svulster

Denne fase 1-studien er rettet mot å etablere sikkerhetsgrunnlaget for OT-A201 ved behandling av hematologiske maligniteter og solide svulster. I dose-eskaleringsdelen er det å karakterisere den generelle sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen og bestemme anbefalt(e) dose(r) av OT-A201 som monoterapi, og i ulike kombinasjonsregimer. Foreløpig informasjon om anti-kreftaktivitet vil bli nærmere utforsket i utvidelsesdelen av studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • ICM - Montpellier
        • Hovedetterforsker:
          • Diego Tosi, MD
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • Saint-Eloi Hospital - Montpellier (CHU)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume Cartron, MD, PhD
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Saint-Joseph Hospital - Paris
        • Ta kontakt med:
          • Sandrine Rullé
          • Telefonnummer: +33 (0)1 44 12 32 41
          • E-post: srulle@ghpsj.fr
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Raymond, MD, PhD
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Eugène Marquis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Héloise Bourien, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet residiverende/refraktær hematologisk malignitet eller avansert/metastatisk solid kreft
  • Målbar sykdom
  • Har hatt alle tilgjengelige terapeutiske standarder for sykdommen deres
  • Vilje til å gjennomgå baseline biopsi/benmargsaspirasjon i tilfelle biopsi ikke ble tatt etter fullføring av siste tidligere behandling
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
  • Forventet levealder > 3 måneder som vurdert av utrederen
  • Akseptable kliniske laboratorieresultater

Hovedekskluderingskriterier:

  • Systemiske steroider i en daglig dose på > 10 mg prednison eller tilsvarende innen 28 dager før studiebehandling. Forbigående bruk av steroider for andre medisinske tilstander kan tillates
  • Pågående immunrelaterte uønskede hendelser irAE og eller AE ≥ grad 2 fra tidligere terapier er ikke løst bortsett fra vitiligo, stabil nevropati opp til grad 2, hårtap og stabile endokrinopatier med substitutiv hormonbehandling
  • Innen 4 uker etter større operasjon
  • Dokumentert historie med aktiv autoimmun lidelse som krever systemisk immunsuppressiv terapi i løpet av de siste 12 månedene
  • Tidligere solid organtransplantasjon
  • Primær eller sekundær immunsvikt
  • Aktiv og ukontrollert infeksjon som krever intravenøs antibiotikabehandling eller antiviral behandling
  • Seropositiv (unntatt etter vaksinasjon eller bekreftet kur for hepatitt) for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • Klinisk signifikant sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OT-A201 monoterapi
OT-A201 administrert ved IV-infusjon på en ukentlig (qw) basis. En alternativ doseringsplan på annenhver uke (q2w) kan implementeres basert på klinisk sikkerhet og laboratoriedata.
Legemiddel: OT-A201
OT-A201 IV infusjon qw eller q2w
Eksperimentell: OT-A201 i kombinasjon med iMiD
OT-A201 i kombinasjon med lenalidomid eller pomalidomid ved godkjent dose
Legemiddel: OT-A201
OT-A201 IV infusjon qw eller q2w
Legemiddel: IMids
Kombinasjonsregime for hematologisk malignitet Lenalidomid: 25 mg på dag 1 til 21 i hver 28-dagers syklus; eller Pomalidomid: 4 mg på dag 1 til 21 i hver 28-dagers syklus
Andre navn:
  • lenalidomid
  • pomalidomid
Eksperimentell: OT-A201 i kombinasjon med et spesifikt middel
OT-A201 i kombinasjon med sent stadium godkjent behandling (kombinasjon skal defineres av en protokollendringer)
Legemiddel: TBD-forbindelse
Kombinasjonsregime for hematologisk malignitet
Legemiddel: OT-A201
OT-A201 IV infusjon qw eller q2w
Eksperimentell: OT-A201 i kombinasjon med bevacizumab
OT-A201 i kombinasjon med bevacizumab ved godkjent dose
Legemiddel: OT-A201
OT-A201 IV infusjon qw eller q2w
Legemiddel: Bevacizumab
Kombinasjonsregime for solid tumor Bevacizumab: 10 mg/m² q2w
Eksperimentell: OT-A201 i kombinasjon med paklitaksel
OT-A201 i kombinasjon med paklitaksel ved godkjent dose
Legemiddel: OT-A201
OT-A201 IV infusjon qw eller q2w
Legemiddel: Paklitaksel
Kombinasjonsregime for solid tumor Paclitaxel: 175 mg/m² q3w

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose(r) (MTD) og anbefalt(e) dose(r) av OT-A201
Tidsramme: 28 dager
Evaluer dosebegrensende toksisitet (DLT) under DLT-observasjonsperioden
28 dager
Sikkerhetsprofil for OT-A201
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng mellom behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), TEAE som fører til seponering av studiebehandling; og klinisk signifikante funn på kliniske laboratorietester, vitale tegn, EKG og fysiske undersøkelser
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Onward Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Raymond, MD, PhD, Saint-Joseph Hospital - Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A20101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på TBD-forbindelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere