Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie OT-A201 na ludziach u pacjentów z wybranymi nowotworami hematologicznymi i guzami litymi

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Onward Therapeutics

Pierwsze u ludzi badanie polegające na eskalacji dawki, a następnie rozszerzeniu w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności przeciwciała dwuswoistego OT-A201 w monoterapii i terapii skojarzonej u pacjentów z wybranymi nowotworami hematologicznymi i guzami litymi

To badanie fazy 1 ma na celu ustalenie podstaw bezpieczeństwa OT-A201 w leczeniu nowotworów hematologicznych i guzów litych. W części dotyczącej zwiększania dawki należy scharakteryzować ogólny profil bezpieczeństwa i tolerancji oraz określić zalecaną dawkę (dawki) OT-A201 w monoterapii iw różnych schematach skojarzonych. Wstępne informacje na temat działania przeciwnowotworowego zostaną dokładniej omówione w rozszerzonej części badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Icm - Montpellier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Diego Tosi, MD
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Saint-Eloi Hospital - Montpellier (CHU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guillaume Cartron, MD, PhD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Saint-Joseph Hospital - Paris
        • Kontakt:
          • Sandrine Rullé
          • Numer telefonu: +33 (0)1 44 12 32 41
          • E-mail: srulle@ghpsj.fr
        • Kontakt:
          • Eric RAYMOND, MD, PhD
      • Rennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Héloïse BOURIEN, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawrotowy/oporny na leczenie nowotwór hematologiczny lub zaawansowany/przerzutowy rak lity
  • Mierzalna choroba
  • Mieli wszystkie dostępne standardy terapeutyczne dla swojej choroby
  • Gotowość do poddania się wyjściowej biopsji/aspiracji szpiku kostnego w przypadku, gdy biopsja nie została pobrana po zakończeniu ostatniej wcześniejszej terapii
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące według oceny badacza
  • Akceptowalne wyniki badań laboratoryjnych

Główne kryteria wykluczenia:

  • Ogólnoustrojowe steroidy w dziennej dawce > 10 mg prednizonu lub równoważnej dawki w ciągu 28 dni przed badanym leczeniem. Przejściowe stosowanie sterydów w przypadku innych schorzeń może być dozwolone
  • Trwające zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego irAE i/lub AE stopnia ≥ 2 z poprzednich terapii nie ustąpiły, z wyjątkiem bielactwa, stabilnej neuropatii do stopnia 2, wypadania włosów i stabilnych endokrynopatii z substytucyjną terapią hormonalną
  • W ciągu 4 tygodni od poważnej operacji
  • Udokumentowana historia czynnej choroby autoimmunologicznej wymagającej ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przebyty przeszczep narządu miąższowego
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności
  • Aktywna i niekontrolowana infekcja wymagająca dożylnego leczenia antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi
  • Seropozytywny (z wyjątkiem przypadków po szczepieniu lub potwierdzonym wyleczeniu zapalenia wątroby) w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Klinicznie istotna choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia OT-A201
OT-A201 podawany przez infuzję IV co tydzień (qw). W oparciu o bezpieczeństwo kliniczne i dane laboratoryjne można wdrożyć alternatywny schemat dawkowania co 2 tygodnie (co 2 tygodnie).
Lek: OT-A201
OT-A201 IV wlew qw lub q2w
Eksperymentalny: OT-A201 w połączeniu z iMiD
OT-A201 w połączeniu z lenalidomidem lub pomalidomidem w zatwierdzonej dawce
Lek: OT-A201
OT-A201 IV wlew qw lub q2w
Lek: IMidy
Schemat leczenia skojarzonego w nowotworach hematologicznych Lenalidomid: 25 mg w dniach od 1. do 21. każdego 28-dniowego cyklu; lub Pomalidomid: 4 mg w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • lenalidomid
  • pomalidomid
Eksperymentalny: OT-A201 w połączeniu ze specyficznym środkiem
OT-A201 w połączeniu z zatwierdzonym leczeniem w późnym stadium (kombinacja do określenia w poprawce do protokołu)
Lek: Mieszanka TBD
Schemat skojarzony w nowotworach hematologicznych
Lek: OT-A201
OT-A201 IV wlew qw lub q2w
Eksperymentalny: OT-A201 w połączeniu z bewacyzumabem
OT-A201 w skojarzeniu z bewacyzumabem w zatwierdzonej dawce
Lek: OT-A201
OT-A201 IV wlew qw lub q2w
Lek: Bewacyzumab
Schemat leczenia skojarzonego guza litego Bewacyzumab: 10 mg/m² co 2 tygodnie
Eksperymentalny: OT-A201 w połączeniu z paklitakselem
OT-A201 w połączeniu z paklitakselem w zatwierdzonej dawce
Lek: OT-A201
OT-A201 IV wlew qw lub q2w
Lek: Paklitaksel
Schemat leczenia skojarzonego guza litego Paklitaksel: 175 mg/m² co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna dawka tolerowana (MTD) i dawka zalecana OT-A201
Ramy czasowe: 28 dni
Oceń toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) podczas okresu obserwacji DLT
28 dni
Profil bezpieczeństwa OT-A201
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania, nasilenie i związek między zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia w ramach badania; oraz klinicznie istotne ustalenia dotyczące klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych, EKG i badań fizykalnych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Onward Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Raymond, MD, PhD, Saint-Joseph Hospital - Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A20101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj