Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första i människa-studie av OT-A201 hos patienter med utvalda hematologiska maligniteter och solida tumörer

17 mars 2025 uppdaterad av: Onward Therapeutics

En först i människan, dosökning följt av expansionsstudie för att bedöma säkerheten och preliminär effektivitet av en bispecifik antikropp OT-A201 som monoterapi och i kombinationsterapi hos patienter med utvalda hematologiska maligniteter och solida tumörer

Denna fas 1-studie syftar till att fastställa säkerhetsgrunden för OT-A201 vid behandling av hematologiska maligniteter och solida tumörer. I dosupptrappningsdelen är det att karakterisera den övergripande säkerhets- och tolerabilitetsprofilen och bestämma den eller de rekommenderade doserna av OT-A201 som monoterapi och i olika kombinationsregimer. Preliminär information om anti-canceraktivitet kommer att utforskas ytterligare i studiens expansionsdel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekrytering
        • Icm - Montpellier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Diego Tosi, MD
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekrytering
        • Saint-Eloi Hospital - Montpellier (CHU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guillaume Cartron, MD, PhD
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Saint-Joseph Hospital - Paris
        • Kontakt:
          • Sandrine Rullé
          • Telefonnummer: +33 (0)1 44 12 32 41
          • E-post: srulle@ghpsj.fr
        • Kontakt:
          • Eric RAYMOND, MD, PhD
      • Rennes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Héloïse BOURIEN, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad återfall/refraktär hematologisk malignitet eller avancerad/metastaserande solid cancer
  • Mätbar sjukdom
  • Har haft alla tillgängliga terapeutiska standarder för sin sjukdom
  • Villighet att genomgå baslinjebiopsi/benmärgsaspiration om biopsi inte samlades in efter avslutad senaste tidigare behandling
  • ECOG-prestandastatus ≤ 1
  • Förväntad livslängd > 3 månader enligt utredarens bedömning
  • Acceptabla kliniska labbresultat

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Systemiska steroider i en daglig dos på > 10 mg prednison eller motsvarande inom 28 dagar före studiebehandling. Övergående användning av steroider för andra medicinska tillstånd kan tillåtas
  • Pågående immunrelaterade biverkningar irAEs och eller AEs ≥ grad 2 från tidigare terapier inte löst utom vitiligo, stabil neuropati upp till grad 2, håravfall och stabila endokrinopatier med substitutiv hormonbehandling
  • Inom 4 veckor efter större operation
  • Dokumenterad historia av aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk immunsuppressiv terapi under de senaste 12 månaderna
  • Tidigare solid organtransplantation
  • Primär eller sekundär immunbrist
  • Aktiv och okontrollerad infektion som kräver intravenös antibiotikabehandling eller antiviral behandling
  • Seropositiv (förutom efter vaccination eller bekräftat botemedel mot hepatit) för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
  • Kliniskt signifikant sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OT-A201 monoterapi
OT-A201 administreras som IV-infusion en gång i veckan (qw). Ett alternativt doseringsschema på varannan vecka (q2w) kan implementeras baserat på klinisk säkerhet och laboratoriedata.
Läkemedel: OT-A201
OT-A201 IV infusion qw eller q2w
Experimentell: OT-A201 i kombination med iMiD
OT-A201 i kombination med lenalidomid eller pomalidomid vid godkänd dos
Läkemedel: OT-A201
OT-A201 IV infusion qw eller q2w
Läkemedel: IMids
Kombinationsregim för hematologisk malignitet Lenalidomid: 25 mg på dag 1 till 21 i varje 28-dagarscykel; eller Pomalidomid: 4 mg på dag 1 till 21 i varje 28-dagarscykel
Andra namn:
  • lenalidomid
  • pomalidomid
Experimentell: OT-A201 i kombination med ett specifikt medel
OT-A201 i kombination med godkänd behandling i sent skede (kombination som ska definieras av en protokolltillägg)
Läkemedel: TBD-förening
Kombinationsregim för hematologisk malignitet
Läkemedel: OT-A201
OT-A201 IV infusion qw eller q2w
Experimentell: OT-A201 i kombination med bevacizumab
OT-A201 i kombination med bevacizumab vid godkänd dos
Läkemedel: OT-A201
OT-A201 IV infusion qw eller q2w
Läkemedel: Bevacizumab
Kombinationsregim för solid tumör Bevacizumab: 10 mg/m² q2w
Experimentell: OT-A201 i kombination med paklitaxel
OT-A201 i kombination med paklitaxel vid godkänd dos
Läkemedel: OT-A201
OT-A201 IV infusion qw eller q2w
Läkemedel: Paklitaxel
Kombinationsregim för solid tumör Paklitaxel: 175 mg/m² q3w

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos(er) (MTD) och rekommenderad(er) dos(er) av OT-A201
Tidsram: 28 dagar
Utvärdera dosbegränsande toxicitet (DLT) under DLT-observationsperioden
28 dagar
Säkerhetsprofil för OT-A201
Tidsram: 6 månader
Incidens, svårighetsgrad och samband mellan behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE), TEAE som leder till att studiebehandlingen avbryts; och kliniskt signifikanta fynd på kliniska laboratorietester, vitala tecken, EKG och fysiska undersökningar
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Onward Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Raymond, MD, PhD, Saint-Joseph Hospital - Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Första postat (Faktisk)

25 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A20101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera