Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisissä tehty OT-A201-tutkimus potilailla, joilla on valikoituja hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja kiinteitä kasvaimia

maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Onward Therapeutics

Ensin ihmisessä, annoksen nostaminen, jota seuraa laajennustutkimus bispesifisen vasta-aineen OT-A201 turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi monoterapiana ja yhdistelmähoidossa potilailla, joilla on valikoituja hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja kiinteitä kasvaimia

Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa OT-A201:n turvallisuuspohja hematologisten pahanlaatuisten kasvainten ja kiinteiden kasvainten hoidossa. Annoksen korotusosassa on tarkoitus karakterisoida yleinen turvallisuus- ja siedettävyysprofiili ja määrittää OT-A201:n suositellut annokset monoterapiana ja eri yhdistelmähoitoina. Ennakkotietoa syövän vastaisesta toiminnasta selvitetään edelleen tutkimuksen laajennusosassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • Icm - Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Diego Tosi, MD
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • Saint-Eloi Hospital - Montpellier (CHU)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guillaume Cartron, MD, PhD
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Saint-Joseph Hospital - Paris
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sandrine Rullé
          • Puhelinnumero: +33 (0)1 44 12 32 41
          • Sähköposti: srulle@ghpsj.fr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric RAYMOND, MD, PhD
      • Rennes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Eugene Marquis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Héloïse BOURIEN, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutunut/refraktiivinen hematologinen pahanlaatuisuus tai edennyt/metastaattinen kiinteä syöpä
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Heillä on ollut kaikki saatavilla olevat terapeuttiset standardit sairauteensa
  • Halukkuus lähtötilanteen biopsiaan/luuytimen aspiraatioon, jos biopsiaa ei ole otettu viimeisimmän aikaisemman hoidon jälkeen
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
  • Elinajanodote > 3 kuukautta tutkijan arvioiden mukaan
  • Hyväksyttävät kliiniset laboratoriotulokset

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Systeemiset steroidit vuorokausiannoksella > 10 mg prednisonia tai vastaavaa 28 päivän aikana ennen tutkimushoitoa. Steroidien ohimenevä käyttö muihin sairauksiin voidaan sallia
  • Jatkuvat immuunipuolustukseen liittyvät haittatapahtumat Aiempien hoitojen irAE ja/tai AE ≥ asteen 2 haittatapahtumat eivät parantuneet paitsi vitiligo, stabiili neuropatia asteeseen 2 asti, hiustenlähtö ja stabiilit endokrinopatiat korvaavalla hormonihoidolla
  • 4 viikon sisällä suuresta leikkauksesta
  • Dokumentoitu aktiivisen autoimmuunisairauden historia, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Aiempi kiinteä elinsiirto
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
  • Aktiivinen ja hallitsematon infektio, joka vaatii suonensisäistä antibiootti- tai viruslääkitystä
  • Seropositiivinen (paitsi rokotuksen tai hepatiitin vahvistetun parantumisen jälkeen) ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -virukselle (HBV) tai hepatiitti C -virukselle (HCV)
  • Kliinisesti merkittävä sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OT-A201 monoterapia
OT-A201 annettuna IV-infuusiona viikoittain (qw). Kliinisen turvallisuuden ja laboratoriotietojen perusteella voidaan ottaa käyttöön vaihtoehtoinen annosteluohjelma 2 viikon välein (q2w).
Lääke: OT-A201
OT-A201 IV-infuusio qw tai q2w
Kokeellinen: OT-A201 yhdessä iMiD:n kanssa
OT-A201 yhdessä lenalidomidin tai pomalidomidin kanssa hyväksytyllä annoksella
Lääke: OT-A201
OT-A201 IV-infuusio qw tai q2w
Lääke: IMids
Yhdistelmähoito hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon Lenalidomidi: 25 mg jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21; tai pomalidomidi: 4 mg jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21
Muut nimet:
  • lenalidomidi
  • pomalidomidi
Kokeellinen: OT-A201 yhdessä tietyn aineen kanssa
OT-A201 yhdessä myöhäisen vaiheen hyväksytyn hoidon kanssa (yhdistelmä määritellään protokollamuutoksella)
Lääke: TBD-yhdiste
Yhdistelmähoito hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
Lääke: OT-A201
OT-A201 IV-infuusio qw tai q2w
Kokeellinen: OT-A201 yhdessä bevasitsumabin kanssa
OT-A201 yhdessä bevasitsumabin kanssa hyväksytyllä annoksella
Lääke: OT-A201
OT-A201 IV-infuusio qw tai q2w
Lääke: Bevasitsumabi
Yhdistelmähoito kiinteälle kasvaimelle Bevasitsumabi: 10 mg/m² q2w
Kokeellinen: OT-A201 yhdessä paklitakselin kanssa
OT-A201 yhdessä paklitakselin kanssa hyväksytyllä annoksella
Lääke: OT-A201
OT-A201 IV-infuusio qw tai q2w
Lääke: Paklitakseli
Kiinteän kasvaimen yhdistelmähoito Paklitakseli: 175 mg/m² q3w

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OT-A201:n suurimmat siedetyt annokset (MTD) ja suositellut annokset
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioi annosta rajoittava toksisuus (DLT) DLT-havaintojakson aikana
28 päivää
OT-A201:n turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimushoidon keskeyttämiseen johtaneiden hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja TEAE-tapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde; ja kliinisesti merkittävät löydökset kliinisistä laboratoriotutkimuksista, elintoiminnoista, EKG:stä ja fyysisistä tutkimuksista
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Onward Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Raymond, MD, PhD, Saint-Joseph Hospital - Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A20101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa