Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste studie bij mensen van OT-A201 bij patiënten met geselecteerde hematologische maligniteiten en solide tumoren

17 maart 2025 bijgewerkt door: Onward Therapeutics

Een first-in-human, dosis-escalatie gevolgd door uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen van een bispecifiek antilichaam OT-A201 als monotherapie en in combinatietherapie bij patiënten met geselecteerde hematologische maligniteiten en solide tumoren

Deze fase 1-studie is gericht op het vaststellen van de veiligheidsbasis van OT-A201 bij de behandeling van hematologische maligniteiten en solide tumoren. In het gedeelte over de dosisescalatie wordt het algehele veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel gekarakteriseerd en wordt de aanbevolen dosis(sen) van OT-A201 als monotherapie en in verschillende combinatieregimes bepaald. Voorlopige informatie over antikankeractiviteit zal verder worden onderzocht in het uitbreidingsgedeelte van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
        • Werving
        • Icm - Montpellier
        • Contact:
        • Contact:
          • Diego Tosi, MD
      • Montpellier, Frankrijk
        • Werving
        • Saint-Eloi Hospital - Montpellier (CHU)
        • Contact:
        • Contact:
          • Guillaume Cartron, MD, PhD
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Saint-Joseph Hospital - Paris
        • Contact:
          • Sandrine Rullé
          • Telefoonnummer: +33 (0)1 44 12 32 41
          • E-mail: srulle@ghpsj.fr
        • Contact:
          • Eric RAYMOND, MD, PhD
      • Rennes, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Eugene Marquis
        • Contact:
        • Contact:
          • Héloïse BOURIEN, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde recidiverende/refractaire hematologische maligniteit of gevorderde/gemetastaseerde solide kanker
  • Meetbare ziekte
  • Alle beschikbare therapeutische normen voor hun ziekte hebben gehad
  • Bereidheid om baseline biopsie/beenmergpunctie te ondergaan als er geen biopsie is afgenomen na voltooiing van de meest recente eerdere therapie
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 1
  • Levensverwachting > 3 maanden zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Aanvaardbare klinische laboratoriumresultaten

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Systemische steroïden in een dagelijkse dosis van > 10 mg prednison of equivalent binnen 28 dagen vóór de studiebehandeling. Voorbijgaand gebruik van steroïden voor andere medische aandoeningen kan worden toegestaan
  • Aanhoudende immuungerelateerde bijwerkingen irAE's en/of AE's ≥ graad 2 van eerdere therapieën niet verdwenen behalve vitiligo, stabiele neuropathie tot graad 2, haaruitval en stabiele endocrinopathieën met vervangende hormoontherapie
  • Binnen 4 weken na een grote operatie
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische immunosuppressieve therapie nodig was in de afgelopen 12 maanden
  • Eerdere solide orgaantransplantatie
  • Primaire of secundaire immuundeficiëntie
  • Actieve en ongecontroleerde infectie die een intraveneuze antibiotica- of antivirale behandeling vereist
  • Seropositief (behalve na vaccinatie of bevestigde genezing van hepatitis) voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
  • Klinisch significante ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OT-A201 monotherapie
OT-A201 toegediend via IV-infusie op wekelijkse (qw) basis. Een alternatief doseringsschema van elke 2 weken (q2w) kan worden geïmplementeerd op basis van de klinische veiligheids- en laboratoriumgegevens.
Geneesmiddel: OT-A201
OT-A201 IV infusie qw of q2w
Experimenteel: OT-A201 in combinatie met iMiD
OT-A201 in combinatie met lenalidomide of pomalidomide in de goedgekeurde dosis
Geneesmiddel: OT-A201
OT-A201 IV infusie qw of q2w
Geneesmiddel: IMids
Combinatieregime voor hematologische maligniteit Lenalidomide: 25 mg op dag 1 tot 21 van elke cyclus van 28 dagen; of Pomalidomide: 4 mg op dag 1 tot 21 van elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • lenalidomide
  • pomalidomide
Experimenteel: OT-A201 in combinatie met een specifiek middel
OT-A201 in combinatie met een laat stadium goedgekeurde behandeling (combinatie te definiëren door een protocolwijziging)
Geneesmiddel: Nader te bepalen verbinding
Combinatieregime voor hematologische maligniteit
Geneesmiddel: OT-A201
OT-A201 IV infusie qw of q2w
Experimenteel: OT-A201 in combinatie met bevacizumab
OT-A201 in combinatie met bevacizumab in de goedgekeurde dosis
Geneesmiddel: OT-A201
OT-A201 IV infusie qw of q2w
Geneesmiddel: Bevacizumab
Combinatieregime voor solide tumor Bevacizumab: 10 mg/m² q2w
Experimenteel: OT-A201 in combinatie met paclitaxel
OT-A201 in combinatie met paclitaxel in de goedgekeurde dosis
Geneesmiddel: OT-A201
OT-A201 IV infusie qw of q2w
Geneesmiddel: Paclitaxel
Combinatieregime voor vaste tumor Paclitaxel: 175 mg/m² q3w

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis(sen) (MTD) en aanbevolen dosis(sen) van OT-A201
Tijdsspanne: 28 dagen
Evalueer de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) tijdens de DLT-observatieperiode
28 dagen
Veiligheidsprofiel van OT-A201
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie, ernst en relatie van de behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's), Serious Adverse Events (SAE's), TEAE's die leiden tot stopzetting van de studiebehandeling; en klinisch significante bevindingen over klinische laboratoriumtests, vitale functies, ECG's en lichamelijk onderzoek
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onward Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Raymond, MD, PhD, Saint-Joseph Hospital - Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A20101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren