Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-undersøgelse af OT-A201 hos patienter med udvalgte hæmatologiske maligniteter og solide tumorer

17. marts 2025 opdateret af: Onward Therapeutics

En første-i-menneskelig dosis-eskalering efterfulgt af udvidelsesundersøgelse for at vurdere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af et bispecifikt antistof OT-A201 som monoterapi og i kombinationsterapi hos patienter med udvalgte hæmatologiske maligniteter og solide tumorer

Denne fase 1 undersøgelse har til formål at etablere sikkerhedsgrundlaget for OT-A201 i behandlingen af ​​hæmatologiske maligniteter og solide tumorer. I dosis af eskaleringsdelen er det at karakterisere den overordnede sikkerheds- og tolerabilitetsprofil og bestemme den eller de anbefalede dosis(er) af OT-A201 som monoterapi og i forskellige kombinationsregimer. Foreløbige oplysninger om anti-cancer aktivitet vil blive yderligere udforsket i udvidelsesdelen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Icm - Montpellier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Diego Tosi, MD
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Saint-Eloi Hospital - Montpellier (CHU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guillaume Cartron, MD, PhD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Saint-Joseph Hospital - Paris
        • Kontakt:
          • Sandrine Rullé
          • Telefonnummer: +33 (0)1 44 12 32 41
          • E-mail: srulle@ghpsj.fr
        • Kontakt:
          • Eric RAYMOND, MD, PhD
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Eugène Marquis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Héloïse BOURIEN, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende/refraktær hæmatologisk malignitet eller fremskreden/metastatisk solid cancer
  • Målbar sygdom
  • Har haft alle tilgængelige terapeutiske standarder for deres sygdom
  • Vilje til at gennemgå baseline biopsi/knoglemarvsaspiration i tilfælde af at biopsi ikke blev indsamlet efter afslutning af den seneste tidligere behandling
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
  • Forventet levetid > 3 måneder som vurderet af investigator
  • Acceptable kliniske laboratorieresultater

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Systemiske steroider i en daglig dosis på > 10 mg prednison eller tilsvarende inden for 28 dage før undersøgelsesbehandling. Forbigående brug af steroider til andre medicinske tilstande kan tillades
  • Igangværende immunrelaterede bivirkninger irAE'er og eller AE'er ≥ grad 2 fra tidligere behandlinger er ikke løst undtagen vitiligo, stabil neuropati op til grad 2, hårtab og stabile endokrinopatier med substituerende hormonbehandling
  • Inden for 4 uger efter større operation
  • Dokumenteret historie med aktiv autoimmun lidelse, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi inden for de sidste 12 måneder
  • Tidligere solid organtransplantation
  • Primær eller sekundær immundefekt
  • Aktiv og ukontrolleret infektion, der kræver intravenøs antibiotisk eller antiviral behandling
  • Seropositiv (undtagen efter vaccination eller bekræftet helbredelse af hepatitis) for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  • Klinisk signifikant sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OT-A201 monoterapi
OT-A201 administreret ved IV-infusion på en ugentlig (qw) basis. En alternativ doseringsplan på hver 2. uge (q2w) kan implementeres baseret på den kliniske sikkerhed og laboratoriedata.
Medicin: OT-A201
OT-A201 IV infusion qw eller q2w
Eksperimentel: OT-A201 i kombination med iMiD
OT-A201 i kombination med lenalidomid eller pomalidomid i den godkendte dosis
Medicin: OT-A201
OT-A201 IV infusion qw eller q2w
Medicin: IMids
Kombinationsregime for hæmatologisk malignitet Lenalidomid: 25 mg på dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus; eller Pomalidomid: 4 mg på dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • lenalidomid
  • pomalidomid
Eksperimentel: OT-A201 i kombination med et specifikt middel
OT-A201 i kombination med sen fase godkendt behandling (kombination skal defineres ved en protokolændring)
Medicin: TBD-forbindelse
Kombinationsregime for hæmatologisk malignitet
Medicin: OT-A201
OT-A201 IV infusion qw eller q2w
Eksperimentel: OT-A201 i kombination med bevacizumab
OT-A201 i kombination med bevacizumab i den godkendte dosis
Medicin: OT-A201
OT-A201 IV infusion qw eller q2w
Medicin: Bevacizumab
Kombinationsregime for solid tumor Bevacizumab: 10 mg/m² q2w
Eksperimentel: OT-A201 i kombination med paclitaxel
OT-A201 i kombination med paclitaxel i den godkendte dosis
Medicin: OT-A201
OT-A201 IV infusion qw eller q2w
Medicin: Paclitaxel
Kombinationsregime for solid tumor Paclitaxel: 175 mg/m² q3w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) og anbefalede dosis(er) af OT-A201
Tidsramme: 28 dage
Evaluer dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under DLT-observationsperioden
28 dage
Sikkerhedsprofil af OT-A201
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed, sværhedsgrad og sammenhæng mellem behandlings-emergent adverse events (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), TEAE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesbehandling; og klinisk signifikante fund på kliniske laboratorietests, vitale tegn, EKG'er og fysiske undersøgelser
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Onward Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Raymond, MD, PhD, Saint-Joseph Hospital - Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A20101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med TBD-forbindelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner