- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05829096
회전근개 장애가 있는 사람들의 건강 행동 변화를 통합하기 위한 통합 연구 (COMBINED)
회전근 개 장애가 있는 사람들을 위한 물리 치료 상담에서 수정 가능한 건강 행동을 위한 간단한 개입을 결합: 단일 팔 타당성 연구에서 개발 및 테스트
연구 개요
상세 설명
COMBINED 연구는 회전근개(RC) 장애 진단을 받은 어깨 통증이 있는 사람들을 위해 현재 치료가 어떻게 개선될 수 있는지 살펴보고 있습니다. RC는 어깨 관절을 움직이고 안정시키는 근육과 힘줄의 그룹이며 이러한 근육과 힘줄의 문제는 통증과 일상적인 작업을 수행하는 데 어려움을 초래할 수 있습니다.
RC 장애에 대한 현재 치료법은 작거나 중간 정도의 이점만 제공하며 장기적인 결과는 좋지 않을 수 있습니다. 흡연, 과체중 및 신체 활동 부족을 포함한 생활 방식 요인은 RC 장애의 시작 및 지속과 관련이 있습니다. 이러한 요인은 환자가 변화하도록 지원하면 어깨 통증을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 수정 가능한 건강 행동과 관련이 있습니다. 이러한 증거에도 불구하고 물리치료사는 RC 장애 관리의 일부로 건강 행동 변화 접근법을 일상적으로 통합하지 않습니다.
연구자들은 RC 장애의 시작 및 지속과 관련된 생활 방식 요인을 식별 및 평가하고, 적절한 경우, 물리 치료사가 지원하는 관리 계획의 일부로 이러한 문제를 해결하기 위한 간단한 행동 변화 개입. 연구자들은 또한 물리치료사가 임상 실습에서 이 접근법을 효과적으로 전달할 수 있도록 지원하는 구현 툴킷을 개발했습니다. 이것은 소규모 사용성 연구에서 테스트되고 개선되었으며, 이는 The COMBINED 접근 방식의 최적화된 버전으로 이어졌습니다. 조사관은 이 치료 접근법이 현재 NHS 내에서 제공될 수 있는지 알아보고 최종 무작위 통제 시험에서 테스트하기 전에 이를 더 개선하고자 합니다. 전반적인 목표는 RC 장애가 있는 사람들에게 더 나은 치료를 제공하는 것입니다.
이는 질적 인터뷰를 통한 비무작위 타당성 조사가 될 것입니다. 이 연구는 4개의 NHS 사이트에서 물리 치료 근골격 서비스로 수행되며 4-6개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 근골격 물리 치료 서비스 중 하나에서 일하는 공인 물리 치료사 및 RC 장애 진단을 받은 환자가 참여할 수 있습니다.
물리 치료사 참가자는 교육 워크숍에 참석하고 환자에게 새로운 치료 접근 방식을 제공하고 설문 조사를 완료해야 합니다. 환자 참가자는 자격을 갖춘 물리 치료사와 함께 어깨 통증에 대해 최대 2회의 치료 세션(각각 ~60분)에 참석해야 합니다. 이 치료 세션 동안 그들은 어깨 통증 및 어깨 통증에 영향을 미칠 수 있는 기타 사항(예: 흡연 여부, 체중 및 활동 정도)에 대한 몇 가지 질문을 받게 됩니다. 해당되는 경우 물리치료사는 상담 중에 신장과 체중을 측정할 수도 있습니다. 참가자들은 어깨 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 다양한 치료 옵션에 대해 논의합니다. 이것은 참가자들이 일반적인 물리 치료 약속에서 기대하는 것과 매우 유사합니다. 치료 세션은 세션에서 물리 치료사가 어떤 정보와 치료를 전달했는지 확인하기 위해 오디오 녹음(동의하에)됩니다. 선임 연구원은 (동의 하에) 치료 세션 중 하나를 참관하도록 요청할 수도 있습니다. 이것의 목적은 물리치료사가 새로운 치료 접근법을 제공하는 방법을 개선하는 방법을 식별하는 것입니다.
선택된 환자는 치료 세션에 대한 자신의 견해와 경험에 대한 선택적인 짧은(최대 20분) 전화 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julie Bury
- 전화번호: +441302 644069
- 이메일: julie.bury@stu.mmu.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Ramona Statache
- 전화번호: +44161 2472000
- 이메일: ethics@mmu.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
임상 참가자의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 시험 장소 중 한 곳에서 RC 장애가 있는 환자 관리에 참여하는 자격을 갖춘(HCPC 등록) 물리치료사
- 교육 워크숍 참석, 상담 오디오 녹음, 개입 전달에 대한 감사/피드백을 포함하여 연구 절차에 기꺼이 동의합니다.
환자 참가자의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 성인(18세 이상),
- 영국 팔꿈치 및 어깨 학회 지침(Kulkarni et al., 2015)의 진단 기준에 따라 RC 장애로 진단되었으며, 여기에는 외전 동작에 대한 중간 범위의 통증, 저항 테스트에 대한 통증 및 외부 회전 손실 없음이 포함됩니다. 목을 검사하고 다른 조건(예: 불안정성/오십견)을 배제합니다. 이는 현장 주임 조사관(PI), 전문 HCPC 등록 물리치료사에 의해 확인됩니다.
- 최소 1회 대면 물리 치료 상담에 참석할 수 있습니다. 위의 기준에 따라 본 세션에서 신체 검사를 통해 자격이 확인됩니다.
- 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 상담의 오디오 녹음을 포함하여 연구 절차에 기꺼이 동의합니다.
제외 기준:
환자 참가자에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 심각한 외상;
- 어깨 통증의 신경학적 또는 염증성 원인;
- 심각한 병리학의 모든 임상 징후.
예를 들어 연령 및 민족과 같은 보호되는 특성에 따라 누구도 제외하지 않습니다. RC 장애가 있는 물리 치료 부서에 의뢰된 사람은 누구나 연구에 참여할 수 있습니다. 예를 들어 병원 통역사, 개인 통역사 또는 전화 번역 서비스를 통한 구두 번역이 필요한 경우 동의 절차, 상담 또는 환자 인터뷰에 대한 지원이 적절한 조치에 포함될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
이것은 단일 팔 중재 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 결정 요인 설문지(DIBQ)의 변화를 평가하기 위해
기간: 기준선(0개월) 및 연구 완료(6개월 예상)
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물리치료 자가보고 설문조사
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기준선(0개월) 및 연구 완료(6개월 예상)
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개입 전달의 충실도(물리치료사의 자가 보고 체크리스트)가 설명적으로 보고됩니다.
기간: 6 개월
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의도한 대로 물리치료사가 전달한 중재 구성 요소는 무엇입니까?
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6 개월
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개입 전달의 충실도(연구 팀의 오디오 녹음을 통해 관찰됨)가 설명적으로 보고됩니다.
기간: 6 개월
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의도한 대로 물리치료사가 전달한 중재 구성 요소는 무엇입니까?
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식별된 라이프스타일 요인 중 하나 이상을 가진 모집된 환자의 수는 설명적으로 보고됩니다.
기간: 6 개월
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확인된 라이프스타일 요인은 다음과 같습니다. 흡연자; BMI >25kg/m2; 신체 활동 수준 <150/분의 중간 강도/주
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Julie Bury, Manchester Metropolitan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
결합된 접근 방식에 대한 임상 시험
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Pusan National University Hospital모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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University of Nebraska LincolnUniversity of Nebraska완전한
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VA Office of Research and Development완전한
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University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research Foundation; Fitness...완전한
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Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AG아직 모집하지 않음
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Medical College of Wisconsin종료됨