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회전근개 장애가 있는 사람들의 건강 행동 변화를 통합하기 위한 통합 연구 (COMBINED)

2023년 4월 24일 업데이트: Julie Bury

회전근 개 장애가 있는 사람들을 위한 물리 치료 상담에서 수정 가능한 건강 행동을 위한 간단한 개입을 결합: 단일 팔 타당성 연구에서 개발 및 테스트

COMBINED는 실용적인 단일 부문 타당성 조사입니다. 이 연구의 목표는 회전근개 장애가 있는 사람들을 대상으로 최종 시험을 준비하면서 시행 전략을 포함하여 진행 중인 개선을 용이하게 하기 위해 물리 치료가 주도하는 개입인 결합 접근법의 시행을 평가하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 1) 물리치료사들 사이에서 결합 접근법의 구현에 영향을 미치는 행동 변화의 핵심 영역은 무엇입니까? 2) COMBINED 접근법이 의도한 대로 전달될 수 있습니까? 3) 개입 구성 요소에 필요한 개선 사항이 있습니까? 4) NHS 환경에서 통합 접근법을 받는 환자의 경험은 무엇입니까?

연구 개요

상세 설명

COMBINED 연구는 회전근개(RC) 장애 진단을 받은 어깨 통증이 있는 사람들을 위해 현재 치료가 어떻게 개선될 수 있는지 살펴보고 있습니다. RC는 어깨 관절을 움직이고 안정시키는 근육과 힘줄의 그룹이며 이러한 근육과 힘줄의 문제는 통증과 일상적인 작업을 수행하는 데 어려움을 초래할 수 있습니다.

RC 장애에 대한 현재 치료법은 작거나 중간 정도의 이점만 제공하며 장기적인 결과는 좋지 않을 수 있습니다. 흡연, 과체중 및 신체 활동 부족을 포함한 생활 방식 요인은 RC 장애의 시작 및 지속과 관련이 있습니다. 이러한 요인은 환자가 변화하도록 지원하면 어깨 통증을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 수정 가능한 건강 행동과 관련이 있습니다. 이러한 증거에도 불구하고 물리치료사는 RC 장애 관리의 일부로 건강 행동 변화 접근법을 일상적으로 통합하지 않습니다.

연구자들은 RC 장애의 시작 및 지속과 관련된 생활 방식 요인을 식별 및 평가하고, 적절한 경우, 물리 치료사가 지원하는 관리 계획의 일부로 이러한 문제를 해결하기 위한 간단한 행동 변화 개입. 연구자들은 또한 물리치료사가 임상 실습에서 이 접근법을 효과적으로 전달할 수 있도록 지원하는 구현 툴킷을 개발했습니다. 이것은 소규모 사용성 연구에서 테스트되고 개선되었으며, 이는 The COMBINED 접근 방식의 최적화된 버전으로 이어졌습니다. 조사관은 이 치료 접근법이 현재 NHS 내에서 제공될 수 있는지 알아보고 최종 무작위 통제 시험에서 테스트하기 전에 이를 더 개선하고자 합니다. 전반적인 목표는 RC 장애가 있는 사람들에게 더 나은 치료를 제공하는 것입니다.

이는 질적 인터뷰를 통한 비무작위 타당성 조사가 될 것입니다. 이 연구는 4개의 NHS 사이트에서 물리 치료 근골격 서비스로 수행되며 4-6개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 근골격 물리 치료 서비스 중 하나에서 일하는 공인 물리 치료사 및 RC 장애 진단을 받은 환자가 참여할 수 있습니다.

물리 치료사 참가자는 교육 워크숍에 참석하고 환자에게 새로운 치료 접근 방식을 제공하고 설문 조사를 완료해야 합니다. 환자 참가자는 자격을 갖춘 물리 치료사와 함께 어깨 통증에 대해 최대 2회의 치료 세션(각각 ~60분)에 참석해야 합니다. 이 치료 세션 동안 그들은 어깨 통증 및 어깨 통증에 영향을 미칠 수 있는 기타 사항(예: 흡연 여부, 체중 및 활동 정도)에 대한 몇 가지 질문을 받게 됩니다. 해당되는 경우 물리치료사는 상담 중에 신장과 체중을 측정할 수도 있습니다. 참가자들은 어깨 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 다양한 치료 옵션에 대해 논의합니다. 이것은 참가자들이 일반적인 물리 치료 약속에서 기대하는 것과 매우 유사합니다. 치료 세션은 세션에서 물리 치료사가 어떤 정보와 치료를 전달했는지 확인하기 위해 오디오 녹음(동의하에)됩니다. 선임 연구원은 (동의 하에) 치료 세션 중 하나를 참관하도록 요청할 수도 있습니다. 이것의 목적은 물리치료사가 새로운 치료 접근법을 제공하는 방법을 개선하는 방법을 식별하는 것입니다.

선택된 환자는 치료 세션에 대한 자신의 견해와 경험에 대한 선택적인 짧은(최대 20분) 전화 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Ramona Statache
  • 전화번호: +44161 2472000
  • 이메일: ethics@mmu.ac.uk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

임상 참가자의 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 시험 장소 중 한 곳에서 RC 장애가 있는 환자 관리에 참여하는 자격을 갖춘(HCPC 등록) 물리치료사
  • 교육 워크숍 참석, 상담 오디오 녹음, 개입 전달에 대한 감사/피드백을 포함하여 연구 절차에 기꺼이 동의합니다.

환자 참가자의 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 성인(18세 이상),
  • 영국 팔꿈치 및 어깨 학회 지침(Kulkarni et al., 2015)의 진단 기준에 따라 RC 장애로 진단되었으며, 여기에는 외전 동작에 대한 중간 범위의 통증, 저항 테스트에 대한 통증 및 외부 회전 손실 없음이 포함됩니다. 목을 검사하고 다른 조건(예: 불안정성/오십견)을 배제합니다. 이는 현장 주임 조사관(PI), 전문 HCPC 등록 물리치료사에 의해 확인됩니다.
  • 최소 1회 대면 물리 치료 상담에 참석할 수 있습니다. 위의 기준에 따라 본 세션에서 신체 검사를 통해 자격이 확인됩니다.
  • 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  • 상담의 오디오 녹음을 포함하여 연구 절차에 기꺼이 동의합니다.

제외 기준:

환자 참가자에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 심각한 외상;
  • 어깨 통증의 신경학적 또는 염증성 원인;
  • 심각한 병리학의 모든 임상 징후.

예를 들어 연령 및 민족과 같은 보호되는 특성에 따라 누구도 제외하지 않습니다. RC 장애가 있는 물리 치료 부서에 의뢰된 사람은 누구나 연구에 참여할 수 있습니다. 예를 들어 병원 통역사, 개인 통역사 또는 전화 번역 서비스를 통한 구두 번역이 필요한 경우 동의 절차, 상담 또는 환자 인터뷰에 대한 지원이 적절한 조치에 포함될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔

이것은 단일 팔 중재 연구입니다.

  1. 다음을 포함하는 환자 수준 개입:

    • 어깨 통증과 관련이 있을 수 있는 기존 생활 방식 요인(흡연 상태, 신체 활동 수준 및 체중)에 대한 평가
    • 금연, 신체 활동 수준 증가 및 건강한 식단 섭취의 목표 행동과 관련하여 건강 행동 변화를 지원하기 위한 간단한 개입
    • 목표 설정을 위한 활동 워크북 및 자기 모니터링을 위한 일지(첨부)를 포함한 행동 변화 지원 도구.

    중재는 RC 장애가 있는 사람들을 위한 일상적인 상담에 통합된 물리치료사가 제공해야 합니다.

  2. 교육 패키지 및 추가 리소스(예: 환자와의 대화를 돕기 위한 스크립트.
  1. 환자 수준 개입:

    • 어깨 통증과 관련이 있을 수 있는 기존 생활 방식 요인(흡연 상태, 신체 활동 수준 및 체중) 평가
    • 건강 행동 변화를 지원하기 위한 간단한 개입: 금연, 신체 활동 수준 증가 및 건강한 식단 섭취
    • 목표 설정을 위한 활동 워크북과 자기 모니터링을 위한 일기를 포함하여 행동 변화를 위한 지원 도구.
  2. 임상의 수준 구현 툴킷:

    • 대면 워크숍, 교육 매뉴얼, 녹화된 역할극 시뮬레이션 및 온라인 후속 교육 세션을 포함한 교육 패키지
    • 추가 지원 리소스 The COMBINED 접근 방식에 대한 단계별 가이드, 스크립트, 서비스 지원을 위한 환자 표지판 정보 및 환자에 대한 건강 행동과 RC 장애 사이의 연결을 설명하는 일반 요약 인포그래픽
    • 의도한 대로 개입 전달의 '편차'를 해결하기 위해 상담 관찰을 통한 감사 및 피드백

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행동 결정 요인 설문지(DIBQ)의 변화를 평가하기 위해
기간: 기준선(0개월) 및 연구 완료(6개월 예상)
물리치료 자가보고 설문조사
기준선(0개월) 및 연구 완료(6개월 예상)
개입 전달의 충실도(물리치료사의 자가 보고 체크리스트)가 설명적으로 보고됩니다.
기간: 6 개월
의도한 대로 물리치료사가 전달한 중재 구성 요소는 무엇입니까?
6 개월
개입 전달의 충실도(연구 팀의 오디오 녹음을 통해 관찰됨)가 설명적으로 보고됩니다.
기간: 6 개월
의도한 대로 물리치료사가 전달한 중재 구성 요소는 무엇입니까?
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식별된 라이프스타일 요인 중 하나 이상을 가진 모집된 환자의 수는 설명적으로 보고됩니다.
기간: 6 개월
확인된 라이프스타일 요인은 다음과 같습니다. 흡연자; BMI >25kg/m2; 신체 활동 수준 <150/분의 중간 강도/주
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Julie Bury, Manchester Metropolitan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 20일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구원이 사용할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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결합된 접근 방식에 대한 임상 시험

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