回旋筋腱板障害を持つ人々の健康行動の変化を統合するためのCOMBINED研究 (COMBINED)
ローテーターカフ障害を持つ人々のための理学療法コンサルテーション内での修正可能な健康行動のための簡単な介入の組み合わせ:シングルアームのフィージビリティスタディにおける開発とテスト
調査の概要
詳細な説明
COMBINED 研究では、回旋筋腱板 (RC) 障害と診断された肩の痛みを持つ人々に対して、現在の治療法をどのように改善できるかを調べています。 RC は、肩関節を動かして安定させる筋肉と腱のグループであり、これらの筋肉と腱に問題があると、痛みや日常の動作が困難になる可能性があります。
RC 障害の現在の治療法は、わずかから中程度の利益しか提供せず、長期的な転帰は乏しい可能性があります。 喫煙、過体重、運動不足などのライフスタイル要因は、RC 障害の発症と持続に関連しています。 これらの要因は、患者が変化するようにサポートされている場合、肩の痛みを改善するのに役立つ可能性のある修正可能な健康行動に関連しています. この証拠にもかかわらず、理学療法士は、RC 障害の管理の一部として健康行動変容アプローチを日常的に統合していません。
研究者らは、RC 障害の発症と持続に関連するライフスタイル要因を特定および評価し、必要に応じて、理学療法士がサポートする管理計画の一環として、これらに対処するための簡単な行動変容介入。 研究者はまた、理学療法士が臨床現場でこのアプローチを効果的に提供できるようにするための実装ツールキットを開発しました。 これは、小規模なユーザビリティ調査でテストおよび改良されており、最適化されたバージョンの COMBINED アプローチにつながっています。 研究者は、この治療アプローチが NHS 内で提供できるかどうかを調べ、決定的なランダム化比較試験でテストする前にこれをさらに改善したいと考えています。 全体的な目的は、RC 障害を持つ人々により良いケアを提供することです。
これは、質的インタビューを伴う非無作為化実現可能性調査になります。 この研究は、4 つの NHS サイトにわたる理学療法筋骨格サービスで実施され、4 ~ 6 か月続くと予想されます。 筋骨格理学療法サービスの 1 つで働く公認理学療法士、および RC 障害と診断された患者は、参加資格があります。
理学療法士の参加者は、トレーニング ワークショップに参加し、新しい治療アプローチを患者に提供し、アンケートに回答することが求められます。 患者の参加者は、資格のある理学療法士による肩の痛みの治療セッションに最大 2 回参加するよう求められます (各回約 60 分)。 この治療セッションでは、肩の痛みや、喫煙の有無、体重、活動状況など、肩の痛みに影響を与える可能性のあるその他の事柄について質問されます. 該当する場合、理学療法士は診察中に身長と体重を測定することもあります。 参加者は肩の検査を受けます。 その後、さまざまな治療オプションについて説明します。 これは、参加者が通常の理学療法の予定で期待するものと非常に似ています。 治療セッションは、セッションで理学療法士によって提供された情報と治療を確認する目的で、(同意を得て) 録音されます。 主任研究者は、治療セッションの 1 つを観察するために (同意を得て) 要求することもできます。 この目的は、理学療法士が新しい治療法を提供する方法を改善する方法を特定することです。
選択された患者は、オプションの短い (最大 20 分) 電話インタビューに参加して、治療セッションの見解と経験について尋ねられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Julie Bury
- 電話番号:+441302 644069
- メール:julie.bury@stu.mmu.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ramona Statache
- 電話番号:+44161 2472000
- メール:ethics@mmu.ac.uk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
臨床医の参加者の選択基準は次のとおりです。
- 試験施設の 1 つで RC 障害のある患者の管理に関与する資格のある (HCPC 登録済み) 理学療法士。
- -トレーニングワークショップへの参加、相談の音声記録、および介入の実施に関する監査/フィードバックを含む、研究手順に同意する意思がある。
患者参加者の選択基準は次のとおりです。
- 大人(18歳以上);
- 英国肘肩協会のガイドラインの診断基準 (Kulkarni et al., 2015) に従って RC 障害と診断され、これには、外転運動時の中距離の痛み、抵抗テスト時の痛み、および外旋の損失がないことが含まれます。首のスクリーニングと他の状態の除外 (不安定性/五十肩など)。 これは、サイトの主任研究者 (PI)、専門の HCPC 登録理学療法士によって確認されます。
- 対面式の理学療法相談に少なくとも 1 回参加できること。 資格は、上記の基準に従って、このセッションでの身体検査によって確認されます。
- 完全なインフォームドコンセントを与えることができる;
- -相談の録音を含む研究手順に同意する意思がある。
除外基準:
患者参加者の除外基準は次のとおりです。
- 重大な外傷;
- 肩の痛みの神経学的または炎症性の原因;
- 深刻な病状の臨床的徴候。
年齢や民族性などの保護された特性に基づいて、誰も除外することはありません。 RC障害で理学療法部門に紹介された人は誰でも、研究に参加する資格があります。 適切な措置には、必要に応じて、同意プロセス、相談、または患者インタビューのサポートが含まれる場合があります。たとえば、病院通訳、個人通訳、または電話翻訳サービスを介した口頭翻訳が必要な場合です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入アーム
これは単群の介入研究です。
|
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
行動決定要因アンケート (DIBQ) の変化を評価するには
時間枠:ベースライン時 (0 か月) および試験完了時 (6 か月で予定)
|
理学療法自己申告調査
|
ベースライン時 (0 か月) および試験完了時 (6 か月で予定)
|
介入実施の忠実度(理学療法士による自己報告チェックリスト)は、記述的に報告されます
時間枠:6ヵ月
|
理学療法士が意図したとおりに実施した介入コンポーネントは何か
|
6ヵ月
|
介入実施の忠実度(研究チームによる音声記録を通じて観察された)は、記述的に報告されます
時間枠:6ヵ月
|
理学療法士が意図したとおりに実施した介入コンポーネントは何か
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
特定されたライフスタイル要因の1つ以上を有する募集された患者の数は、記述的に報告されます
時間枠:6ヵ月
|
特定されたライフスタイル要因には次のものがあります。 BMI >25kg/m2;適度な強度の身体活動レベルが 150/分未満/週
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Julie Bury、Manchester Metropolitan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
結合アプローチの臨床試験
-
University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research Foundation; Fitness...完了
-
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho,...University of Minho完了
-
LeMaitre VascularAvania募集
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Universityわからない