- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05829096
KOMBINOVANÁ studie k integraci změny zdravotního chování u lidí s poruchou rotátorové manžety (COMBINED)
Kombinace krátkých intervencí pro modifikovatelné zdravotní chování v rámci fyzioterapeutické konzultace pro lidi s poruchou rotátorové manžety: Vývoj a testování ve studii proveditelnosti s jednou paží
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie COMBINED se zabývá tím, jak lze zlepšit současnou léčbu u lidí s bolestí ramene, u kterých byla diagnostikována porucha rotátorové manžety (RC). RC je skupina svalů a šlach, které pohybují a stabilizují ramenní kloub a problémy s těmito svaly a šlachami mohou vést k bolesti a potížím při provádění každodenních úkolů.
Současná léčba poruch RC nabízí pouze malý až střední přínos a dlouhodobé výsledky mohou být špatné. Faktory životního stylu, včetně kouření, nadváhy a fyzické nečinnosti, jsou spojeny se vznikem a přetrváváním poruch RC. Tyto faktory jsou spojeny s modifikovatelným zdravotním chováním, které, pokud je pacientům podporováno, aby se změnilo, může pomoci zlepšit jejich bolest v rameni. Navzdory těmto důkazům fyzioterapeuti běžně neintegrují přístupy ke změně zdravotního chování jako součást léčby poruch RC.
Vyšetřovatelé navrhli a otestovali novou komplexní intervenci, KOMBINOVANÝ přístup, jejímž cílem je pomoci pacientům zlepšit bolest v rameni identifikací a posouzením faktorů životního stylu spojených s nástupem a přetrváváním poruchy RC a tam, kde je to vhodné, s dodáním krátká intervence pro změnu chování, která je řeší jako součást plánu řízení, podporovaná fyzioterapeutem. Vyšetřovatelé také vyvinuli sadu nástrojů pro implementaci, která fyzioterapeutům umožňuje a podporuje je při efektivním uplatňování tohoto přístupu v klinické praxi. To bylo testováno a vylepšováno v malé studii použitelnosti, která vedla k optimalizované verzi přístupu The COMBINED. Vyšetřovatelé by rádi zjistili, zda lze tento léčebný přístup nyní poskytovat v rámci NHS, a před testováním v definitivní randomizované kontrolované studii jej dále zlepšit. Celkovým cílem je poskytnout lepší péči lidem s poruchou RC.
Půjde o nerandomizovanou studii proveditelnosti s kvalitativními rozhovory. Studie bude provedena ve fyzioterapeutických muskuloskeletálních službách na čtyřech pracovištích NHS a očekává se, že bude trvat 4–6 měsíců. Zúčastnit se budou autorizovaní fyzioterapeuti pracující v jedné ze služeb pohybové fyzioterapie a pacienti s diagnostikovanou poruchou RC.
Od účastníků fyzioterapeuta se očekává, že se zúčastní školicího workshopu, poskytnou pacientům nový přístup k léčbě a vyplní průzkum. Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili až dvou léčebných sezení pro bolest ramene (~60 minut každé) s kvalifikovaným fyzioterapeutem. Během tohoto léčebného sezení jim budou položeny některé otázky týkající se jejich bolesti ramen a dalších věcí, které by mohly ovlivňovat jejich bolest ramen, například zda kouří, jakou mají váhu a jak jsou aktivní. V případě potřeby může fyzioterapeut během konzultace také změřit jejich výšku a váhu. Účastníci budou mít vyšetření ramene. Poté budou diskutovány různé možnosti léčby. Bude to velmi podobné tomu, co by účastníci očekávali při běžné fyzioterapeutické schůzce. Léčebná sezení budou pořizována zvukovým záznamem (se souhlasem), aby bylo možné ověřit, jaké informace a ošetření fyzioterapeut během sezení poskytl. Vedoucí výzkumník může také požádat (se souhlasem) o sledování jednoho z léčebných sezení. Účelem je identifikovat způsoby, jak zlepšit způsob, jakým fyzioterapeuti poskytují nový léčebný přístup.
Vybraní pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili volitelného krátkého (do 20 minut) telefonického rozhovoru o jejich názorech a zkušenostech s léčebným sezením.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julie Bury
- Telefonní číslo: +441302 644069
- E-mail: julie.bury@stu.mmu.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ramona Statache
- Telefonní číslo: +44161 2472000
- E-mail: ethics@mmu.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení pro klinické účastníky jsou:
- Kvalifikovaný fyzioterapeut (registrovaný HCPC) zapojený do péče o pacienty s poruchou RC na jednom ze zkušebních míst;
- Ochota souhlasit se studijními postupy, včetně účasti na školicím workshopu, zvukového záznamu konzultací a auditu/zpětné vazby o provedení intervence.
Kritéria pro zařazení pacientských účastníků jsou:
- Dospělý (ve věku 18 nebo více let);
- Diagnostikována porucha RC podle diagnostických kritérií v pokynech British Elbow and Shoulder Society (Kulkarni et al., 2015), která zahrnuje bolest středního rozsahu při abdukčním pohybu, bolest při odporových testech a žádnou ztrátu vnější rotace spolu s screening krku a vyloučení jiných stavů (např. nestabilita/zmrzlé rameno). To potvrdí hlavní investigátoři webu (PI), specializovaní fyzioterapeuti registrovaní HCPC;
- Schopnost zúčastnit se alespoň jedné osobní fyzioterapeutické konzultace. Způsobilost bude potvrzena fyzickou prohlídkou na tomto zasedání podle výše uvedených kritérií;
- Schopnost dát úplný informovaný souhlas;
- Ochota souhlasit se studijními postupy, včetně zvukového záznamu konzultací.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro pacientské účastníky jsou:
- Významné trauma;
- Neurologické nebo zánětlivé příčiny jejich bolesti ramen;
- Jakékoli klinické příznaky vážné patologie.
Nevylučujeme nikoho na základě chráněných charakteristik, například věku a etnického původu. Studie se bude moci zúčastnit každý, kdo je doporučen na fyzioterapeutické oddělení s poruchou RC. Zavedená opatření mohou zahrnovat podporu procesu souhlasu, konzultace nebo pohovory s pacienty, pokud je to nutné, například pokud je potřeba slovní překlad prostřednictvím nemocničního tlumočníka, osobního tlumočníka nebo překladatelské služby po telefonu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahové rameno
Jedná se o jednoramennou intervenční studii.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posoudit změnu v dotazníku determinant chování (DIBQ)
Časové okno: Na začátku (0 měsíců) a dokončení studie (očekává se za 6 měsíců)
|
Fyzioterapeutický self-report průzkum
|
Na začátku (0 měsíců) a dokončení studie (očekává se za 6 měsíců)
|
Věrnost provedení intervence (kontrolní seznam hlášení fyzioterapeutů) bude uvedena popisně
Časové okno: 6 měsíců
|
Jaké složky zásahu dodali fyzioterapeuti tak, jak bylo zamýšleno
|
6 měsíců
|
Věrnost provedení intervence (pozorovaná prostřednictvím audionahrávek výzkumným týmem) bude popsána
Časové okno: 6 měsíců
|
Jaké složky zásahu dodali fyzioterapeuti tak, jak bylo zamýšleno
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet přijatých pacientů, kteří mají jeden nebo více z identifikovaných faktorů životního stylu, bude uveden popisně
Časové okno: 6 měsíců
|
Mezi identifikované faktory životního stylu patří: Kuřák; BMI >25kg/m2; úrovně fyzické aktivity <150/minut střední intenzity/týden
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Julie Bury, Manchester Metropolitan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 51451
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na KOMBINOVANÝ přístup
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität,... a další spolupracovníciDokončeno
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníČesko, Francie
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníFrancie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoDeprese | Posttraumatická stresová poruchaUkrajina
-
University of TennesseeNeznámýIntraartikulární zlomeninySpojené státy
-
Karolinska InstitutetNáborPoruchy užívání látek | Kriminální chováníŠvédsko
-
University of British ColumbiaCanadian Diabetes AssociationNeznámý
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...Aktivní, ne náborHiv | Používání mobilního telefonu | Stigma, sociálníSpojené státy