Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KOMBINOVANÁ studie k integraci změny zdravotního chování u lidí s poruchou rotátorové manžety (COMBINED)

24. dubna 2023 aktualizováno: Julie Bury

Kombinace krátkých intervencí pro modifikovatelné zdravotní chování v rámci fyzioterapeutické konzultace pro lidi s poruchou rotátorové manžety: Vývoj a testování ve studii proveditelnosti s jednou paží

COMBINED je pragmatická jednoramenná studie proveditelnosti. Cílem této studie je zhodnotit implementaci fyzioterapeuticky vedené intervence, přístupu KOMBINOVANÝ, s cílem usnadnit průběžné zdokonalování, včetně strategií pro implementaci, v připravenosti na definitivní zkoušku u lidí s poruchou rotátorové manžety. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: 1) Jaké jsou klíčové domény změny chování ovlivňující implementaci KOMBINOVANÉHO přístupu mezi fyzioterapeuty? 2) Lze KOMBINOVANÝ přístup zajistit tak, jak bylo zamýšleno? 3) Jsou vyžadována nějaká upřesnění zásahových složek? 4) Jaké jsou zkušenosti pacientů s KOMBINOVANÝM přístupem v prostředí NHS?

Přehled studie

Detailní popis

Studie COMBINED se zabývá tím, jak lze zlepšit současnou léčbu u lidí s bolestí ramene, u kterých byla diagnostikována porucha rotátorové manžety (RC). RC je skupina svalů a šlach, které pohybují a stabilizují ramenní kloub a problémy s těmito svaly a šlachami mohou vést k bolesti a potížím při provádění každodenních úkolů.

Současná léčba poruch RC nabízí pouze malý až střední přínos a dlouhodobé výsledky mohou být špatné. Faktory životního stylu, včetně kouření, nadváhy a fyzické nečinnosti, jsou spojeny se vznikem a přetrváváním poruch RC. Tyto faktory jsou spojeny s modifikovatelným zdravotním chováním, které, pokud je pacientům podporováno, aby se změnilo, může pomoci zlepšit jejich bolest v rameni. Navzdory těmto důkazům fyzioterapeuti běžně neintegrují přístupy ke změně zdravotního chování jako součást léčby poruch RC.

Vyšetřovatelé navrhli a otestovali novou komplexní intervenci, KOMBINOVANÝ přístup, jejímž cílem je pomoci pacientům zlepšit bolest v rameni identifikací a posouzením faktorů životního stylu spojených s nástupem a přetrváváním poruchy RC a tam, kde je to vhodné, s dodáním krátká intervence pro změnu chování, která je řeší jako součást plánu řízení, podporovaná fyzioterapeutem. Vyšetřovatelé také vyvinuli sadu nástrojů pro implementaci, která fyzioterapeutům umožňuje a podporuje je při efektivním uplatňování tohoto přístupu v klinické praxi. To bylo testováno a vylepšováno v malé studii použitelnosti, která vedla k optimalizované verzi přístupu The COMBINED. Vyšetřovatelé by rádi zjistili, zda lze tento léčebný přístup nyní poskytovat v rámci NHS, a před testováním v definitivní randomizované kontrolované studii jej dále zlepšit. Celkovým cílem je poskytnout lepší péči lidem s poruchou RC.

Půjde o nerandomizovanou studii proveditelnosti s kvalitativními rozhovory. Studie bude provedena ve fyzioterapeutických muskuloskeletálních službách na čtyřech pracovištích NHS a očekává se, že bude trvat 4–6 měsíců. Zúčastnit se budou autorizovaní fyzioterapeuti pracující v jedné ze služeb pohybové fyzioterapie a pacienti s diagnostikovanou poruchou RC.

Od účastníků fyzioterapeuta se očekává, že se zúčastní školicího workshopu, poskytnou pacientům nový přístup k léčbě a vyplní průzkum. Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili až dvou léčebných sezení pro bolest ramene (~60 minut každé) s kvalifikovaným fyzioterapeutem. Během tohoto léčebného sezení jim budou položeny některé otázky týkající se jejich bolesti ramen a dalších věcí, které by mohly ovlivňovat jejich bolest ramen, například zda kouří, jakou mají váhu a jak jsou aktivní. V případě potřeby může fyzioterapeut během konzultace také změřit jejich výšku a váhu. Účastníci budou mít vyšetření ramene. Poté budou diskutovány různé možnosti léčby. Bude to velmi podobné tomu, co by účastníci očekávali při běžné fyzioterapeutické schůzce. Léčebná sezení budou pořizována zvukovým záznamem (se souhlasem), aby bylo možné ověřit, jaké informace a ošetření fyzioterapeut během sezení poskytl. Vedoucí výzkumník může také požádat (se souhlasem) o sledování jednoho z léčebných sezení. Účelem je identifikovat způsoby, jak zlepšit způsob, jakým fyzioterapeuti poskytují nový léčebný přístup.

Vybraní pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili volitelného krátkého (do 20 minut) telefonického rozhovoru o jejich názorech a zkušenostech s léčebným sezením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ramona Statache
  • Telefonní číslo: +44161 2472000
  • E-mail: ethics@mmu.ac.uk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení pro klinické účastníky jsou:

  • Kvalifikovaný fyzioterapeut (registrovaný HCPC) zapojený do péče o pacienty s poruchou RC na jednom ze zkušebních míst;
  • Ochota souhlasit se studijními postupy, včetně účasti na školicím workshopu, zvukového záznamu konzultací a auditu/zpětné vazby o provedení intervence.

Kritéria pro zařazení pacientských účastníků jsou:

  • Dospělý (ve věku 18 nebo více let);
  • Diagnostikována porucha RC podle diagnostických kritérií v pokynech British Elbow and Shoulder Society (Kulkarni et al., 2015), která zahrnuje bolest středního rozsahu při abdukčním pohybu, bolest při odporových testech a žádnou ztrátu vnější rotace spolu s screening krku a vyloučení jiných stavů (např. nestabilita/zmrzlé rameno). To potvrdí hlavní investigátoři webu (PI), specializovaní fyzioterapeuti registrovaní HCPC;
  • Schopnost zúčastnit se alespoň jedné osobní fyzioterapeutické konzultace. Způsobilost bude potvrzena fyzickou prohlídkou na tomto zasedání podle výše uvedených kritérií;
  • Schopnost dát úplný informovaný souhlas;
  • Ochota souhlasit se studijními postupy, včetně zvukového záznamu konzultací.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro pacientské účastníky jsou:

  • Významné trauma;
  • Neurologické nebo zánětlivé příčiny jejich bolesti ramen;
  • Jakékoli klinické příznaky vážné patologie.

Nevylučujeme nikoho na základě chráněných charakteristik, například věku a etnického původu. Studie se bude moci zúčastnit každý, kdo je doporučen na fyzioterapeutické oddělení s poruchou RC. Zavedená opatření mohou zahrnovat podporu procesu souhlasu, konzultace nebo pohovory s pacienty, pokud je to nutné, například pokud je potřeba slovní překlad prostřednictvím nemocničního tlumočníka, osobního tlumočníka nebo překladatelské služby po telefonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno

Jedná se o jednoramennou intervenční studii.

  1. Intervence na úrovni pacienta, která zahrnuje:

    • Posouzení existujících faktorů životního stylu (stav kouření, úrovně fyzické aktivity a hmotnost), které mohou být relevantní pro bolest ramene;
    • Krátká intervence na podporu změny zdravotního chování s ohledem na cílové chování odvykání kouření, zvýšení úrovně fyzické aktivity a konzumaci zdravé stravy
    • Podpůrné nástroje pro změnu chování, včetně pracovního sešitu pro stanovení cílů a deníku pro sebemonitorování (v příloze).

    Intervenci mají provádět fyzioterapeuti integrovaní v rámci běžné konzultace pro osoby s poruchou RC.

  2. Implementační sada nástrojů na úrovni lékaře na podporu poskytování klinické intervence, která zahrnuje školicí balíček a další zdroje, např. skripty, které pomáhají konverzaci s pacienty.
  1. Intervence na úrovni pacienta:

    • Posouzení existujících faktorů životního stylu (kuřácký stav, úroveň fyzické aktivity a hmotnost), které mohou být relevantní pro bolest ramene;
    • Krátká intervence na podporu změny zdravotního chování: odvykání kouření, zvýšení úrovně fyzické aktivity a konzumace zdravé stravy
    • Podpůrné nástroje pro změnu chování, včetně pracovního sešitu pro stanovení cílů a deníku pro sebemonitorování.
  2. Sada nástrojů pro implementaci na úrovni lékaře:

    • Školicí balíček zahrnující osobní workshop, školicí manuál, nahrané simulace hraní rolí a následný online trénink
    • Další podpůrné zdroje; krok za krokem průvodce KOMBINOVANÝM přístupem, skripty, informace pro pacienty naznačující podpůrné služby a laická souhrnná infografika, která pacientům vysvětlí souvislosti mezi zdravotním chováním a poruchami RC
    • Audit a zpětná vazba prostřednictvím pozorování konzultací k řešení jakéhokoli „odklonu“ od zamýšleného provedení intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit změnu v dotazníku determinant chování (DIBQ)
Časové okno: Na začátku (0 měsíců) a dokončení studie (očekává se za 6 měsíců)
Fyzioterapeutický self-report průzkum
Na začátku (0 měsíců) a dokončení studie (očekává se za 6 měsíců)
Věrnost provedení intervence (kontrolní seznam hlášení fyzioterapeutů) bude uvedena popisně
Časové okno: 6 měsíců
Jaké složky zásahu dodali fyzioterapeuti tak, jak bylo zamýšleno
6 měsíců
Věrnost provedení intervence (pozorovaná prostřednictvím audionahrávek výzkumným týmem) bude popsána
Časové okno: 6 měsíců
Jaké složky zásahu dodali fyzioterapeuti tak, jak bylo zamýšleno
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přijatých pacientů, kteří mají jeden nebo více z identifikovaných faktorů životního stylu, bude uveden popisně
Časové okno: 6 měsíců
Mezi identifikované faktory životního stylu patří: Kuřák; BMI >25kg/m2; úrovně fyzické aktivity <150/minut střední intenzity/týden
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Julie Bury, Manchester Metropolitan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

20. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou ostatním výzkumníkům k dispozici

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KOMBINOVANÝ přístup

3
Předplatit