Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YHDISTYNYT Tutkimus terveydellisen käyttäytymisen muutoksen integroimiseksi ihmisille, joilla on rotaattorimansettihäiriö (COMBINED)

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Julie Bury

Lyhyiden interventioiden yhdistäminen muokattavissa olevaan terveyskäyttäytymiseen Fysioterapiakonsultaatioon kiertomansettihäiriöstä kärsiville: Kehitys ja testaus yhden käden toteutettavuustutkimuksessa

COMBINED on pragmaattinen yhden haaran toteutettavuustutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fysioterapiavetoisen intervention, YHDISTETTYN lähestymistavan, toteutusta helpottaakseen meneillään olevia tarkennuksia, mukaan lukien toteutusstrategiat, valmiina lopulliseen kokeeseen ihmisillä, joilla on kiertomansettihäiriö. Tärkeimmät kysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat: 1) Mitkä ovat keskeiset käyttäytymisen muutoksen osa-alueet, jotka vaikuttavat THE COMBINED -lähestymistavan toteuttamiseen fysioterapeuttien keskuudessa? 2) Voidaanko YHDISTETTY lähestymistapa toteuttaa suunnitellusti? 3) Tarvitaanko interventiokomponentteihin tarkennuksia? 4) Millaisia ​​kokemuksia potilaalla on YHDISTETTY-lähestymistavan saamisesta NHS-ympäristössä?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

COMBINED-tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka nykyisiä hoitoja voidaan parantaa olkapääkipuista kärsiville ihmisille, joilla on diagnosoitu rotator cuff (RC) -häiriö. RC on ryhmä lihaksia ja jänteitä, jotka liikkuvat ja vakauttavat olkaniveltä, ja näiden lihasten ja jänteiden ongelmat voivat aiheuttaa kipua ja vaikeuksia päivittäisten tehtävien suorittamisessa.

Nykyiset RC-sairauksien hoidot tarjoavat vain pieniä tai kohtalaisia ​​​​etuja, ja pitkän aikavälin tulokset voivat olla huonoja. Elämäntyylitekijät, kuten tupakointi, ylipaino ja fyysinen passiivisuus, liittyvät RC-häiriöiden puhkeamiseen ja jatkumiseen. Nämä tekijät liittyvät muokattavissa oleviin terveyskäyttäytymiseen, jotka voivat auttaa parantamaan olkapääkipuja, jos potilaita tuetaan muuttamaan. Näistä todisteista huolimatta fysioterapeutit eivät rutiininomaisesti integroi terveyskäyttäytymisen muutostapoja osaksi RC-häiriöiden hallintaa.

Tutkijat ovat suunnitelleet ja testaaneet uuden monimutkaisen toimenpiteen, YHDISTETYN lähestymistavan, jonka tavoitteena on auttaa potilaita parantamaan olkapääkipuaan tunnistamalla ja arvioimalla elämäntapatekijät, jotka liittyvät RC-häiriön puhkeamiseen ja jatkumiseen sekä tarvittaessa hoidon antamiseen. lyhyt käyttäytymisen muutosinterventio näiden korjaamiseksi osana hoitosuunnitelmaa fysioterapeutin tukemana. Tutkijat ovat myös kehittäneet toteutustyökalupakin, joka mahdollistaa ja tukee fysioterapeutteja tämän lähestymistavan tehokkaassa toteuttamisessa kliinisessä käytännössä. Tätä on testattu ja jalostettu pienessä käytettävyystutkimuksessa, joka on johtanut optimoituun versioon YHDISTETYT lähestymistavasta. Tutkijat haluaisivat selvittää, voidaanko tämä hoitomenetelmä nyt tarjota NHS:ssä, ja parantaa sitä edelleen ennen kuin testataan sitä lopullisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Yleisenä tavoitteena on tarjota parempaa hoitoa ihmisille, joilla on RC-häiriö.

Tämä on ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus, joka sisältää laadullisia haastatteluja. Tutkimus suoritetaan fysioterapiassa tuki- ja liikuntaelinten palveluissa neljässä NHS:n toimipisteessä ja sen odotetaan kestävän 4-6 kuukautta. Mukaan voivat osallistua tuki- ja liikuntaelinten fysioterapiapalveluissa työskentelevät lailliset fysioterapeutit sekä potilaat, joilla on diagnosoitu RC-sairaus.

Fysioterapeuttien osallistujien odotetaan osallistuvan koulutuspajaan, toimittavan potilaille uutta hoitotapaa ja täyttävän kyselyn. Potilaita pyydetään osallistumaan enintään kahteen olkapääkipunsa hoitokertaan (kukin noin 60 minuuttia) pätevän fysioterapeutin johdolla. Tämän hoitokerran aikana heiltä kysytään joitain kysymyksiä heidän olkapääkivusta ja muista asioista, jotka voivat vaikuttaa heidän olkapääkipuunsa, kuten tupakoivatko he, heidän painostaan ​​ja kuinka aktiivisia he ovat. Tarvittaessa fysioterapeutti voi myös mitata pituuden ja painon konsultaation aikana. Osallistujat tutkivat olkapäänsä. Sen jälkeen keskustellaan eri hoitovaihtoehdoista. Tämä on hyvin samanlainen kuin mitä osallistujat odottavat normaalilta fysioterapiakäynniltä. Hoitoistunnot nauhoitetaan (soitolla), jotta voidaan tarkistaa, mitä tietoja ja hoitoa fysioterapeutti on toimittanut istunnossa. Johtava tutkija voi myös pyytää (suostumuksella) tarkkailemaan yhtä hoitojaksoista. Tämän tarkoituksena on tunnistaa tapoja parantaa fysioterapeuttien uudenlaista hoitotapaa.

Osa potilaista pyydetään osallistumaan valinnaiseen lyhyeen (enintään 20 minuuttia) puhelinhaastatteluun, jossa kerrotaan heidän näkemyksistään ja kokemuksistaan ​​hoitoistunnosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ramona Statache
  • Puhelinnumero: +44161 2472000
  • Sähköposti: ethics@mmu.ac.uk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kliinikon osallistujien osallistumiskriteerit ovat:

  • Pätevä (HCPC-rekisteröity) fysioterapeutti, joka osallistuu RC-häiriöstä kärsivien potilaiden hoitoon yhdessä tutkimuspaikassa;
  • Valmis suostumaan tutkimusmenettelyihin, mukaan lukien osallistuminen koulutustyöpajaan, kuulemisten äänitys ja tarkastus/palaute interventiotoimituksesta.

Potilaiden osallistumiskriteerit ovat:

  • Aikuinen (18-vuotias tai vanhempi);
  • Diagnosoitu RC-sairaus British Elbow and Shoulder Societyn ohjeiden (Kulkarni et al., 2015) diagnostisten kriteerien mukaisesti, joka sisältää keskialueen kivun sieppausliikkeessä, kipu vastustustesteissä ja ei ulkoisen kiertoliikkeen menetystä. niskan seulonta ja muiden sairauksien (esim. epävakaus/jäätynyt olkapää) poissulkeminen. Tämän vahvistavat sivuston päätutkijat (PI), erikoistuneet HCPC:n rekisteröidyt fysioterapeutit;
  • Pystyy osallistumaan vähintään yhteen kasvokkain fysioterapiakonsultaatioon. Kelpoisuus vahvistetaan fyysisellä tarkastuksella tässä istunnossa yllä olevien kriteerien mukaisesti;
  • Pystyy antamaan täyden tietoon perustuvan suostumuksen;
  • Valmis suostumaan tutkimusmenettelyihin, mukaan lukien kuulemisten äänittäminen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaiden poissulkemiskriteerit ovat:

  • Merkittävä trauma;
  • olkapääkipunsa neurologiset tai tulehdukselliset syyt;
  • Vakavan patologian kliiniset merkit.

Emme sulje pois ketään suojattujen ominaisuuksien, kuten iän tai etnisen taustan, perusteella. Kaikki fysioterapiaosastolle lähetetyt RC-häiriöt voivat osallistua tutkimukseen. Käytössä olevat toimenpiteet voivat sisältää tarvittaessa tukea suostumusprosessille, konsultaatiolle tai potilashaastatteluille, esimerkiksi jos tarvitaan suullista käännöstä sairaalatulkin, henkilökohtaisen tulkin tai puhelinkäännöspalvelun kautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio käsi

Tämä on yhden käden interventiotutkimus.

  1. Potilastason interventio, joka sisältää:

    • Arvio olemassa olevista elämäntapatekijöistä (tupakointitila, fyysinen aktiivisuus ja paino), joilla voi olla merkitystä olkapääkivulle;
    • Lyhyt interventio tukemaan terveyskäyttäytymisen muutosta tupakoinnin lopettamisen, fyysisen aktiivisuuden lisäämisen ja terveellisen ruokavalion tavoitekäyttäytymisen suhteen
    • Tukityökaluja käyttäytymisen muuttamista varten, mukaan lukien aktiviteettityökirja tavoitteiden asettamiseen ja päiväkirja itsevalvontaan (liitteenä).

    Intervention suorittavat fysioterapeutit, jotka on integroitu RC-häiriöstä kärsivien ihmisten rutiinikonsultaatioon.

  2. Kliinisen intervention toimittamista tukeva kliinikkotason toteutustyökalupakki, joka sisältää koulutuspaketin ja lisäresursseja mm. skriptit auttamaan keskusteluja potilaiden kanssa.
  1. Potilastason interventio:

    • Olemassa olevien elämäntapatekijöiden (tupakointitila, fyysinen aktiivisuus ja paino) arviointi, joilla voi olla merkitystä olkapääkivulle;
    • Lyhyt interventio tukemaan terveyskäyttäytymisen muutosta: tupakoinnin lopettaminen, fyysisen aktiivisuuden lisääminen ja terveellinen ruokavalio
    • Tukityökaluja käyttäytymisen muuttamista varten, mukaan lukien aktiviteettityökirja tavoitteiden asettamiseen ja päiväkirja itsevalvontaan.
  2. Kliinikkotason toteutustyökalupakki:

    • Koulutuspaketti sisältää kasvokkain tapahtuvan työpajan, koulutusoppaan, tallennetut roolipelisimulaatiot ja online-seurantakoulutuksen
    • Muita tukiresursseja; vaiheittainen opas YHDISTETTYYN lähestymistapaan, skriptit, potilaiden viitoitustiedot tukipalveluihin ja maallikon tiivistelmäinfografiikka, joka selittää terveyskäyttäytymisen ja RC-häiriöiden välisiä yhteyksiä potilaille
    • Tarkastus ja palaute kuulemisten havaintojen kautta, jotta voidaan puuttua interventiotoimituksesta aiotulla tavalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksen arvioiminen käyttäytymistä määrittävässä kyselylomakkeessa (DIBQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 kuukautta) ja tutkimuksen päättyessä (oletettu 6 kuukauden kuluttua)
Fysioterapian itseraportointitutkimus
Lähtötilanteessa (0 kuukautta) ja tutkimuksen päättyessä (oletettu 6 kuukauden kuluttua)
Interventiotoimituksen täsmällisyys (fysioterapeuttien itseraportoinnin tarkistuslista) raportoidaan kuvailevasti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitä interventiokomponentteja fysioterapeutit toimittivat suunnitellusti
6 kuukautta
Intervention toimituksen tarkkuus (tutkijaryhmän havainnoiman äänitallenteiden kautta) raportoidaan kuvailevasti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitä interventiokomponentteja fysioterapeutit toimittivat suunnitellusti
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoitujen potilaiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi tunnistettu elämäntapatekijä, raportoidaan kuvailevasti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tunnistettuja elämäntapatekijöitä ovat: Tupakoitsija; BMI > 25kg/m2; fyysinen aktiivisuus < 150/minuutti kohtalainen intensiteetti/viikko
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Julie Bury, Manchester Metropolitan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset YHDISTETTY lähestymistapa

3
Tilaa