- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05829096
YHDISTYNYT Tutkimus terveydellisen käyttäytymisen muutoksen integroimiseksi ihmisille, joilla on rotaattorimansettihäiriö (COMBINED)
Lyhyiden interventioiden yhdistäminen muokattavissa olevaan terveyskäyttäytymiseen Fysioterapiakonsultaatioon kiertomansettihäiriöstä kärsiville: Kehitys ja testaus yhden käden toteutettavuustutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COMBINED-tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka nykyisiä hoitoja voidaan parantaa olkapääkipuista kärsiville ihmisille, joilla on diagnosoitu rotator cuff (RC) -häiriö. RC on ryhmä lihaksia ja jänteitä, jotka liikkuvat ja vakauttavat olkaniveltä, ja näiden lihasten ja jänteiden ongelmat voivat aiheuttaa kipua ja vaikeuksia päivittäisten tehtävien suorittamisessa.
Nykyiset RC-sairauksien hoidot tarjoavat vain pieniä tai kohtalaisia etuja, ja pitkän aikavälin tulokset voivat olla huonoja. Elämäntyylitekijät, kuten tupakointi, ylipaino ja fyysinen passiivisuus, liittyvät RC-häiriöiden puhkeamiseen ja jatkumiseen. Nämä tekijät liittyvät muokattavissa oleviin terveyskäyttäytymiseen, jotka voivat auttaa parantamaan olkapääkipuja, jos potilaita tuetaan muuttamaan. Näistä todisteista huolimatta fysioterapeutit eivät rutiininomaisesti integroi terveyskäyttäytymisen muutostapoja osaksi RC-häiriöiden hallintaa.
Tutkijat ovat suunnitelleet ja testaaneet uuden monimutkaisen toimenpiteen, YHDISTETYN lähestymistavan, jonka tavoitteena on auttaa potilaita parantamaan olkapääkipuaan tunnistamalla ja arvioimalla elämäntapatekijät, jotka liittyvät RC-häiriön puhkeamiseen ja jatkumiseen sekä tarvittaessa hoidon antamiseen. lyhyt käyttäytymisen muutosinterventio näiden korjaamiseksi osana hoitosuunnitelmaa fysioterapeutin tukemana. Tutkijat ovat myös kehittäneet toteutustyökalupakin, joka mahdollistaa ja tukee fysioterapeutteja tämän lähestymistavan tehokkaassa toteuttamisessa kliinisessä käytännössä. Tätä on testattu ja jalostettu pienessä käytettävyystutkimuksessa, joka on johtanut optimoituun versioon YHDISTETYT lähestymistavasta. Tutkijat haluaisivat selvittää, voidaanko tämä hoitomenetelmä nyt tarjota NHS:ssä, ja parantaa sitä edelleen ennen kuin testataan sitä lopullisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Yleisenä tavoitteena on tarjota parempaa hoitoa ihmisille, joilla on RC-häiriö.
Tämä on ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus, joka sisältää laadullisia haastatteluja. Tutkimus suoritetaan fysioterapiassa tuki- ja liikuntaelinten palveluissa neljässä NHS:n toimipisteessä ja sen odotetaan kestävän 4-6 kuukautta. Mukaan voivat osallistua tuki- ja liikuntaelinten fysioterapiapalveluissa työskentelevät lailliset fysioterapeutit sekä potilaat, joilla on diagnosoitu RC-sairaus.
Fysioterapeuttien osallistujien odotetaan osallistuvan koulutuspajaan, toimittavan potilaille uutta hoitotapaa ja täyttävän kyselyn. Potilaita pyydetään osallistumaan enintään kahteen olkapääkipunsa hoitokertaan (kukin noin 60 minuuttia) pätevän fysioterapeutin johdolla. Tämän hoitokerran aikana heiltä kysytään joitain kysymyksiä heidän olkapääkivusta ja muista asioista, jotka voivat vaikuttaa heidän olkapääkipuunsa, kuten tupakoivatko he, heidän painostaan ja kuinka aktiivisia he ovat. Tarvittaessa fysioterapeutti voi myös mitata pituuden ja painon konsultaation aikana. Osallistujat tutkivat olkapäänsä. Sen jälkeen keskustellaan eri hoitovaihtoehdoista. Tämä on hyvin samanlainen kuin mitä osallistujat odottavat normaalilta fysioterapiakäynniltä. Hoitoistunnot nauhoitetaan (soitolla), jotta voidaan tarkistaa, mitä tietoja ja hoitoa fysioterapeutti on toimittanut istunnossa. Johtava tutkija voi myös pyytää (suostumuksella) tarkkailemaan yhtä hoitojaksoista. Tämän tarkoituksena on tunnistaa tapoja parantaa fysioterapeuttien uudenlaista hoitotapaa.
Osa potilaista pyydetään osallistumaan valinnaiseen lyhyeen (enintään 20 minuuttia) puhelinhaastatteluun, jossa kerrotaan heidän näkemyksistään ja kokemuksistaan hoitoistunnosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie Bury
- Puhelinnumero: +441302 644069
- Sähköposti: julie.bury@stu.mmu.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ramona Statache
- Puhelinnumero: +44161 2472000
- Sähköposti: ethics@mmu.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliinikon osallistujien osallistumiskriteerit ovat:
- Pätevä (HCPC-rekisteröity) fysioterapeutti, joka osallistuu RC-häiriöstä kärsivien potilaiden hoitoon yhdessä tutkimuspaikassa;
- Valmis suostumaan tutkimusmenettelyihin, mukaan lukien osallistuminen koulutustyöpajaan, kuulemisten äänitys ja tarkastus/palaute interventiotoimituksesta.
Potilaiden osallistumiskriteerit ovat:
- Aikuinen (18-vuotias tai vanhempi);
- Diagnosoitu RC-sairaus British Elbow and Shoulder Societyn ohjeiden (Kulkarni et al., 2015) diagnostisten kriteerien mukaisesti, joka sisältää keskialueen kivun sieppausliikkeessä, kipu vastustustesteissä ja ei ulkoisen kiertoliikkeen menetystä. niskan seulonta ja muiden sairauksien (esim. epävakaus/jäätynyt olkapää) poissulkeminen. Tämän vahvistavat sivuston päätutkijat (PI), erikoistuneet HCPC:n rekisteröidyt fysioterapeutit;
- Pystyy osallistumaan vähintään yhteen kasvokkain fysioterapiakonsultaatioon. Kelpoisuus vahvistetaan fyysisellä tarkastuksella tässä istunnossa yllä olevien kriteerien mukaisesti;
- Pystyy antamaan täyden tietoon perustuvan suostumuksen;
- Valmis suostumaan tutkimusmenettelyihin, mukaan lukien kuulemisten äänittäminen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaiden poissulkemiskriteerit ovat:
- Merkittävä trauma;
- olkapääkipunsa neurologiset tai tulehdukselliset syyt;
- Vakavan patologian kliiniset merkit.
Emme sulje pois ketään suojattujen ominaisuuksien, kuten iän tai etnisen taustan, perusteella. Kaikki fysioterapiaosastolle lähetetyt RC-häiriöt voivat osallistua tutkimukseen. Käytössä olevat toimenpiteet voivat sisältää tarvittaessa tukea suostumusprosessille, konsultaatiolle tai potilashaastatteluille, esimerkiksi jos tarvitaan suullista käännöstä sairaalatulkin, henkilökohtaisen tulkin tai puhelinkäännöspalvelun kautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio käsi
Tämä on yhden käden interventiotutkimus.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutoksen arvioiminen käyttäytymistä määrittävässä kyselylomakkeessa (DIBQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (0 kuukautta) ja tutkimuksen päättyessä (oletettu 6 kuukauden kuluttua)
|
Fysioterapian itseraportointitutkimus
|
Lähtötilanteessa (0 kuukautta) ja tutkimuksen päättyessä (oletettu 6 kuukauden kuluttua)
|
Interventiotoimituksen täsmällisyys (fysioterapeuttien itseraportoinnin tarkistuslista) raportoidaan kuvailevasti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitä interventiokomponentteja fysioterapeutit toimittivat suunnitellusti
|
6 kuukautta
|
Intervention toimituksen tarkkuus (tutkijaryhmän havainnoiman äänitallenteiden kautta) raportoidaan kuvailevasti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitä interventiokomponentteja fysioterapeutit toimittivat suunnitellusti
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rekrytoitujen potilaiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi tunnistettu elämäntapatekijä, raportoidaan kuvailevasti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tunnistettuja elämäntapatekijöitä ovat: Tupakoitsija; BMI > 25kg/m2; fyysinen aktiivisuus < 150/minuutti kohtalainen intensiteetti/viikko
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Julie Bury, Manchester Metropolitan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 51451
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset YHDISTETTY lähestymistapa
-
Radboud University Medical CenterEi vielä rekrytointiaTulehdukselliset suolistosairaudet
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Hospital Beatriz ÂngeloValmisRuoansulatuskanavan syöpä | SitoutuminenPortugali
-
University of Illinois at ChicagoRekrytointiKohdunkaulansyöpä | KäyttäytyminenSenegal
-
Farapulse, Inc.ValmisParoksismaalinen eteisvärinäRanska
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPääteolosuhteet, käyttöiän loppuYhdysvallat
-
Farapulse, Inc.ValmisParoksismaalinen eteisvärinäTšekki, Ranska
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisNikotiiniriippuvuusYhdysvallat
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)ValmisMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöUkraina
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAtlantoaksiaaliseen dislokaatioon liittyvä basilar-invaginaatioKiina