- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05829096
Den KOMBINerede undersøgelse for at integrere sundhedsadfærdsændring for mennesker med en rotator cuff lidelse (COMBINED)
Kombinerer korte interventioner til modificerbar sundhedsadfærd i en fysioterapikonsultation for mennesker med en rotatormanchetlidelse: udvikling og test i en enkeltarmsgennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den KOMBINerede undersøgelse ser på, hvordan nuværende behandlinger kan forbedres for mennesker med skuldersmerter, som er blevet diagnosticeret med en rotator cuff (RC) lidelse. RC er en gruppe af muskler og sener, som bevæger og stabiliserer skulderleddet, og problemer med disse muskler og sener kan resultere i smerter og besvær med at udføre hverdagens opgaver.
Nuværende behandlinger for RC-lidelser giver kun små til moderate fordele, og langsigtede resultater kan være dårlige. Livsstilsfaktorer, herunder rygning, overvægt og fysisk inaktivitet, er forbundet med opståen og vedvarende RC-lidelser. Disse faktorer er forbundet med modificerbar sundhedsadfærd, som hvis patienter støttes til at ændre sig, kan hjælpe med at forbedre deres skuldersmerter. På trods af disse beviser, integrerer fysioterapeuter ikke rutinemæssigt sundhedsadfærdsændringstilgange som en del af behandlingen af RC-lidelser.
Efterforskerne har designet og testet en ny kompleks intervention, Den KOMBINEREDE tilgang, der har til formål at hjælpe patienter med at forbedre deres skuldersmerter ved at identificere og vurdere livsstilsfaktorer forbundet med opståen og vedvarende af en RC-lidelse og, hvor det er relevant, levering af en kort adfærdsændringsintervention for at imødegå disse som en del af en ledelsesplan, støttet af en fysioterapeut. Efterforskerne har også udviklet et implementeringsværktøj til at gøre det muligt for og støtte fysioterapeuter til effektivt at levere denne tilgang i klinisk praksis. Dette er blevet testet og forfinet i et lille usability-studie, som har ført til en optimeret version af The COMBINED-tilgang. Efterforskerne vil gerne finde ud af, om denne behandlingstilgang nu kan leveres inden for NHS og forbedre dette yderligere, før de testes i et endeligt randomiseret kontrolleret forsøg. Det overordnede mål er at give bedre pleje til mennesker med en RC-lidelse.
Dette vil være en ikke-randomiseret forundersøgelse med kvalitative interviews. Undersøgelsen vil blive udført i fysioterapi muskuloskeletale tjenester på tværs af fire NHS-steder og forventes at vare 4-6 måneder. Autorerede fysioterapeuter, der arbejder på en af muskel- og skeletfysioterapitjenesterne, og patienter med diagnosen RC-lidelse vil være berettiget til at deltage.
Fysioterapeutdeltagere forventes at deltage i en træningsworkshop, levere den nye behandlingstilgang til patienter og udfylde en undersøgelse. Patientdeltagere ville blive bedt om at deltage i op til to behandlingssessioner for deres skuldersmerter (~60 minutter hver) hos en kvalificeret fysioterapeut. I løbet af denne behandlingssession vil de blive stillet nogle spørgsmål om deres skuldersmerter og andre ting, der kan have indflydelse på deres skuldersmerter, såsom om de ryger, deres vægt og hvor aktive de er. Hvor det er relevant, kan fysioterapeuten også måle deres højde og vægt under konsultationen. Deltagerne vil få en undersøgelse af deres skulder. Herefter drøftes forskellige behandlingsmuligheder. Dette vil være meget lig det, deltagerne ville forvente ved en normal fysioterapiaftale. Behandlingssessionerne vil blive lydoptaget (med samtykke), med henblik på at kontrollere, hvilken information og behandling, der blev leveret af fysioterapeuten i sessionen. Den ledende forsker kan også anmode (med samtykke) om at observere en af behandlingssessionerne. Formålet med dette er at identificere måder at forbedre, hvordan fysioterapeuter leverer den nye behandlingstilgang.
Et udvalg af patienter vil blive bedt om at deltage i et valgfrit kort (op til 20 minutter) telefoninterview om deres synspunkter og oplevelse af behandlingssessionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
- Doncaster and Bassetlaw NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Halifax, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HX3 0PW
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trsut
-
Keighley, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD20 6TD
- Airedale Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierne for klinikerdeltagere er:
- En kvalificeret (HCPC-registreret) fysioterapeut involveret i behandlingen af patienter med en RC-lidelse på et af forsøgsstederne;
- Villig til at give samtykke til undersøgelsesprocedurerne, herunder deltagelse i en træningsworkshop, lydoptagelse af konsultationerne og audit/feedback om interventionslevering.
Inklusionskriterierne for patientdeltagere er:
- Voksen (18 år eller derover);
- Diagnosticeret med en RC-lidelse i henhold til de diagnostiske kriterier i British Elbow and Shoulder Society-retningslinjerne (Kulkarni et al., 2015), som inkluderer smerter i mellemområdet ved abduktionsbevægelser, smerter ved modstandsprøver og intet tab af ekstern rotation, sammen med screening af nakken og udelukkelse af andre tilstande (f.eks. ustabilitet/frossen skulder). Dette vil blive bekræftet af webstedet Principal Investigators (PI), specialiserede HCPC-registrerede fysioterapeuter;
- Kunne deltage i mindst én fysisk fysioterapi konsultation ansigt til ansigt. Berettigelse vil blive bekræftet via fysisk undersøgelse ved denne session i henhold til kriterierne ovenfor;
- i stand til at give fuldt informeret samtykke;
- Vil gerne give samtykke til undersøgelsesprocedurerne, herunder lydoptagelse af konsultationerne.
Ekskluderingskriterier:
Udelukkelseskriterierne for patientdeltagerne er:
- Betydelige traumer;
- Neurologiske eller inflammatoriske årsager til deres skuldersmerter;
- Alle kliniske tegn på alvorlig patologi.
Vi vil ikke udelukke nogen baseret på beskyttede karakteristika, for eksempel alder og etnicitet. Enhver henvist til fysioterapiafdelingen med en RC-lidelse vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Tiltag kan omfatte støtte til samtykkeprocessen, konsultation eller patientinterview, hvor det er nødvendigt, for eksempel hvis der er behov for verbal oversættelse via en hospitalstolk, personlig tolk eller telefonoversættelsestjeneste.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Dette er en enkeltarms interventionsundersøgelse.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere en ændring i Determinants of Behavior Questionnaire (DIBQ)
Tidsramme: Ved baseline (0 måneder) og studieafslutning (forventet efter 6 måneder)
|
Fysioterapi selvrapport undersøgelse
|
Ved baseline (0 måneder) og studieafslutning (forventet efter 6 måneder)
|
|
Fidelity of intervention delivery (selvrapporteringstjekliste af fysioterapeuterne) vil blive rapporteret beskrivende
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvilke interventionskomponenter blev leveret af fysioterapeuterne efter hensigten
|
6 måneder
|
|
Troværdigheden af interventionslevering (observeret gennem lydoptagelser af forskerholdet) vil blive rapporteret beskrivende
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvilke interventionskomponenter blev leveret af fysioterapeuterne efter hensigten
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal rekrutteret patienter, der har en eller flere af de identificerede livsstilsfaktorer, vil blive rapporteret beskrivende
Tidsramme: 6 måneder
|
Identificerede livsstilsfaktorer omfatter: Ryger; BMI >25 kg/m2; fysisk aktivitetsniveau <150/minutter af moderat intensitet/uge
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Julie Bury, Manchester Metropolitan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 51451
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Den KOMBINEREDE tilgang
-
Encore Medical, L.P.RekrutteringBimalleolære ankelfrakturerForenede Stater
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University Medical Center GroningenDutch Kidney Foundation; Amphia Hospital; Healthy.io Ltd.; E-Zorg B.V. / KPN... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
Farapulse, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenFrankrig
-
University of California, San FranciscoAfsluttetNeurokognitiv dysfunktionForenede Stater, Canada
-
Rong WenchaoAfsluttet
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.AfsluttetAfhængighed, StofKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetAkut hjertesvigt | Akut dyspnøFrankrig
-
Kimberly N SchubertAfsluttetAggression | Trikotillomani | Stofbrug | Gambling | Bevidst selvskade | Stjæle | SpisepatologiForenede Stater
-
Shanghai Chest HospitalUkendt