Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den KOMBINerede undersøgelse for at integrere sundhedsadfærdsændring for mennesker med en rotator cuff lidelse (COMBINED)

6. august 2024 opdateret af: Julie Bury

Kombinerer korte interventioner til modificerbar sundhedsadfærd i en fysioterapikonsultation for mennesker med en rotatormanchetlidelse: udvikling og test i en enkeltarmsgennemførlighedsundersøgelse

COMBINED er en pragmatisk en-arms forundersøgelse. Målet med denne undersøgelse er at evaluere implementeringen af ​​en fysioterapi-ledet intervention, Den KOMBINEREDE tilgang, for at facilitere løbende forbedringer, herunder strategierne for implementering, i klarhed til et endeligt forsøg med mennesker med en rotator cuff lidelse. Hovedspørgsmålene, som det sigter mod at besvare er: 1) Hvad er nøgledomænerne for adfærdsændringer, der påvirker implementeringen af ​​Den KOMBINEREDE tilgang blandt fysioterapeuter? 2) Kan den KOMBINEREDE tilgang leveres efter hensigten? 3) Er der behov for justeringer af interventionskomponenterne? 4) Hvad er patientens oplevelse af at modtage den KOMBINEREDE tilgang i en NHS-indstilling?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den KOMBINerede undersøgelse ser på, hvordan nuværende behandlinger kan forbedres for mennesker med skuldersmerter, som er blevet diagnosticeret med en rotator cuff (RC) lidelse. RC er en gruppe af muskler og sener, som bevæger og stabiliserer skulderleddet, og problemer med disse muskler og sener kan resultere i smerter og besvær med at udføre hverdagens opgaver.

Nuværende behandlinger for RC-lidelser giver kun små til moderate fordele, og langsigtede resultater kan være dårlige. Livsstilsfaktorer, herunder rygning, overvægt og fysisk inaktivitet, er forbundet med opståen og vedvarende RC-lidelser. Disse faktorer er forbundet med modificerbar sundhedsadfærd, som hvis patienter støttes til at ændre sig, kan hjælpe med at forbedre deres skuldersmerter. På trods af disse beviser, integrerer fysioterapeuter ikke rutinemæssigt sundhedsadfærdsændringstilgange som en del af behandlingen af ​​RC-lidelser.

Efterforskerne har designet og testet en ny kompleks intervention, Den KOMBINEREDE tilgang, der har til formål at hjælpe patienter med at forbedre deres skuldersmerter ved at identificere og vurdere livsstilsfaktorer forbundet med opståen og vedvarende af en RC-lidelse og, hvor det er relevant, levering af en kort adfærdsændringsintervention for at imødegå disse som en del af en ledelsesplan, støttet af en fysioterapeut. Efterforskerne har også udviklet et implementeringsværktøj til at gøre det muligt for og støtte fysioterapeuter til effektivt at levere denne tilgang i klinisk praksis. Dette er blevet testet og forfinet i et lille usability-studie, som har ført til en optimeret version af The COMBINED-tilgang. Efterforskerne vil gerne finde ud af, om denne behandlingstilgang nu kan leveres inden for NHS og forbedre dette yderligere, før de testes i et endeligt randomiseret kontrolleret forsøg. Det overordnede mål er at give bedre pleje til mennesker med en RC-lidelse.

Dette vil være en ikke-randomiseret forundersøgelse med kvalitative interviews. Undersøgelsen vil blive udført i fysioterapi muskuloskeletale tjenester på tværs af fire NHS-steder og forventes at vare 4-6 måneder. Autorerede fysioterapeuter, der arbejder på en af ​​muskel- og skeletfysioterapitjenesterne, og patienter med diagnosen RC-lidelse vil være berettiget til at deltage.

Fysioterapeutdeltagere forventes at deltage i en træningsworkshop, levere den nye behandlingstilgang til patienter og udfylde en undersøgelse. Patientdeltagere ville blive bedt om at deltage i op til to behandlingssessioner for deres skuldersmerter (~60 minutter hver) hos en kvalificeret fysioterapeut. I løbet af denne behandlingssession vil de blive stillet nogle spørgsmål om deres skuldersmerter og andre ting, der kan have indflydelse på deres skuldersmerter, såsom om de ryger, deres vægt og hvor aktive de er. Hvor det er relevant, kan fysioterapeuten også måle deres højde og vægt under konsultationen. Deltagerne vil få en undersøgelse af deres skulder. Herefter drøftes forskellige behandlingsmuligheder. Dette vil være meget lig det, deltagerne ville forvente ved en normal fysioterapiaftale. Behandlingssessionerne vil blive lydoptaget (med samtykke), med henblik på at kontrollere, hvilken information og behandling, der blev leveret af fysioterapeuten i sessionen. Den ledende forsker kan også anmode (med samtykke) om at observere en af ​​behandlingssessionerne. Formålet med dette er at identificere måder at forbedre, hvordan fysioterapeuter leverer den nye behandlingstilgang.

Et udvalg af patienter vil blive bedt om at deltage i et valgfrit kort (op til 20 minutter) telefoninterview om deres synspunkter og oplevelse af behandlingssessionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Doncaster and Bassetlaw NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Halifax, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HX3 0PW
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trsut
      • Keighley, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD20 6TD
        • Airedale Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne for klinikerdeltagere er:

  • En kvalificeret (HCPC-registreret) fysioterapeut involveret i behandlingen af ​​patienter med en RC-lidelse på et af forsøgsstederne;
  • Villig til at give samtykke til undersøgelsesprocedurerne, herunder deltagelse i en træningsworkshop, lydoptagelse af konsultationerne og audit/feedback om interventionslevering.

Inklusionskriterierne for patientdeltagere er:

  • Voksen (18 år eller derover);
  • Diagnosticeret med en RC-lidelse i henhold til de diagnostiske kriterier i British Elbow and Shoulder Society-retningslinjerne (Kulkarni et al., 2015), som inkluderer smerter i mellemområdet ved abduktionsbevægelser, smerter ved modstandsprøver og intet tab af ekstern rotation, sammen med screening af nakken og udelukkelse af andre tilstande (f.eks. ustabilitet/frossen skulder). Dette vil blive bekræftet af webstedet Principal Investigators (PI), specialiserede HCPC-registrerede fysioterapeuter;
  • Kunne deltage i mindst én fysisk fysioterapi konsultation ansigt til ansigt. Berettigelse vil blive bekræftet via fysisk undersøgelse ved denne session i henhold til kriterierne ovenfor;
  • i stand til at give fuldt informeret samtykke;
  • Vil gerne give samtykke til undersøgelsesprocedurerne, herunder lydoptagelse af konsultationerne.

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterierne for patientdeltagerne er:

  • Betydelige traumer;
  • Neurologiske eller inflammatoriske årsager til deres skuldersmerter;
  • Alle kliniske tegn på alvorlig patologi.

Vi vil ikke udelukke nogen baseret på beskyttede karakteristika, for eksempel alder og etnicitet. Enhver henvist til fysioterapiafdelingen med en RC-lidelse vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Tiltag kan omfatte støtte til samtykkeprocessen, konsultation eller patientinterview, hvor det er nødvendigt, for eksempel hvis der er behov for verbal oversættelse via en hospitalstolk, personlig tolk eller telefonoversættelsestjeneste.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm

Dette er en enkeltarms interventionsundersøgelse.

  1. En intervention på patientniveau, som omfatter:

    • En vurdering af eksisterende livsstilsfaktorer (rygestatus, fysisk aktivitetsniveau og vægt), der kan være relevante for skuldersmerter;
    • En kort intervention til støtte for ændring af sundhedsadfærd med hensyn til måladfærden for rygestop, øget fysisk aktivitetsniveau og indtagelse af en sund kost
    • Støtteværktøjer til adfærdsændring, herunder en aktivitetsarbejdsbog til målsætning og en dagbog til egenkontrol (vedhæftet).

    Interventionen skal udføres af fysioterapeuter, integreret i en rutinekonsultation for personer med en RC-lidelse.

  2. Et implementeringsværktøj på klinikerniveau til at understøtte leveringen af ​​den kliniske intervention, som inkluderer en træningspakke og yderligere ressourcer f.eks. scripts til at hjælpe samtaler med patienter.
  1. Intervention på patientniveau:

    • Vurdering af eksisterende livsstilsfaktorer (rygestatus, fysisk aktivitetsniveau og vægt), der kan være relevante for skuldersmerter;
    • Kort intervention til støtte for ændring af sundhedsadfærd: rygestop, øget fysisk aktivitetsniveau og indtagelse af en sund kost
    • Støtteværktøjer til adfærdsændring, herunder en aktivitetsarbejdsbog til målsætning og en dagbog til egenkontrol.
  2. Implementeringsværktøjssæt på klinikerniveau:

    • Træningspakke inklusive en ansigt-til-ansigt workshop, træningsmanual, optagede rollespilssimuleringer og en online opfølgningstræningssession
    • Yderligere understøttende ressourcer; en trin-for-trin guide til den KOMBINEREDE tilgang, scripts, patientskiltningsinformation til supporttjenester og en infografik for lægsammensummering for at forklare sammenhængen mellem sundhedsadfærd og RC-lidelser til patienter
    • Audit og feedback via observationer af konsultationer for at imødegå enhver "afdrift" fra interventionsleverancen efter hensigten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere en ændring i Determinants of Behavior Questionnaire (DIBQ)
Tidsramme: Ved baseline (0 måneder) og studieafslutning (forventet efter 6 måneder)
Fysioterapi selvrapport undersøgelse
Ved baseline (0 måneder) og studieafslutning (forventet efter 6 måneder)
Fidelity of intervention delivery (selvrapporteringstjekliste af fysioterapeuterne) vil blive rapporteret beskrivende
Tidsramme: 6 måneder
Hvilke interventionskomponenter blev leveret af fysioterapeuterne efter hensigten
6 måneder
Troværdigheden af ​​interventionslevering (observeret gennem lydoptagelser af forskerholdet) vil blive rapporteret beskrivende
Tidsramme: 6 måneder
Hvilke interventionskomponenter blev leveret af fysioterapeuterne efter hensigten
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rekrutteret patienter, der har en eller flere af de identificerede livsstilsfaktorer, vil blive rapporteret beskrivende
Tidsramme: 6 måneder
Identificerede livsstilsfaktorer omfatter: Ryger; BMI >25 kg/m2; fysisk aktivitetsniveau <150/minutter af moderat intensitet/uge
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Julie Bury, Manchester Metropolitan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Den KOMBINEREDE tilgang

Abonner