Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КОМБИНИРОВАННОЕ исследование по интеграции изменений поведения в отношении здоровья для людей с расстройством вращательной манжеты плеча (COMBINED)

6 августа 2024 г. обновлено: Julie Bury

Объединение кратких вмешательств для изменения поведения в отношении здоровья с физиотерапевтической консультацией для людей с расстройством ротаторной манжеты плеча: разработка и тестирование в рамках технико-экономического обоснования с участием одной группы

COMBINED — это прагматичное технико-экономическое обоснование одной руки. Целью этого исследования является оценка реализации физиотерапевтического вмешательства, КОМБИНИРОВАННОГО подхода, для содействия текущим усовершенствованиям, включая стратегии реализации, в целях подготовки к окончательному испытанию у людей с расстройством вращательной манжеты плеча. Основные вопросы, на которые он призван ответить, следующие: 1) Каковы ключевые области изменения поведения, влияющие на внедрение КОМБИНИРОВАННОГО подхода среди физиотерапевтов? 2) Можно ли реализовать КОМБИНИРОВАННЫЙ подход так, как предполагалось? 3) Требуются ли какие-либо уточнения для компонентов вмешательства? 4) Каковы впечатления пациента от применения КОМБИНИРОВАННОГО подхода в условиях NHS?

Обзор исследования

Подробное описание

В исследовании COMBINED рассматривается вопрос о том, как можно улучшить существующие методы лечения людей с болью в плече, у которых диагностировано нарушение вращательной манжеты плеча. RC представляет собой группу мышц и сухожилий, которые двигают и стабилизируют плечевой сустав, и проблемы с этими мышцами и сухожилиями могут вызывать боль и трудности при выполнении повседневных задач.

Существующие методы лечения расстройств РЦ дают лишь небольшую или умеренную пользу, а долгосрочные результаты могут быть плохими. Факторы образа жизни, включая курение, избыточный вес и отсутствие физической активности, связаны с возникновением и сохранением нарушений РЦ. Эти факторы связаны с модифицируемым поведением в отношении здоровья, которое, если пациенту будет оказана поддержка в изменении, может помочь уменьшить боль в плече. Несмотря на эти данные, физиотерапевты обычно не интегрируют подходы к изменению поведения в отношении здоровья как часть лечения расстройств RC.

Исследователи разработали и протестировали новое комплексное вмешательство, КОМБИНИРОВАННЫЙ подход, который направлен на то, чтобы помочь пациентам уменьшить боль в плече путем выявления и оценки факторов образа жизни, связанных с возникновением и сохранением расстройства РЦ, и, при необходимости, оказания помощи. краткое вмешательство по изменению поведения для решения этих проблем в рамках плана лечения при поддержке физиотерапевта. Исследователи также разработали набор инструментов для реализации, позволяющий и поддерживающий физиотерапевтов эффективно применять этот подход в клинической практике. Это было проверено и усовершенствовано в небольшом исследовании удобства использования, которое привело к оптимизированной версии КОМБИНИРОВАННОГО подхода. Исследователи хотели бы выяснить, может ли этот подход к лечению теперь быть реализован в рамках NHS, и улучшить его, прежде чем тестировать его в окончательном рандомизированном контролируемом исследовании. Общая цель состоит в том, чтобы обеспечить лучший уход за людьми с расстройством RC.

Это будет нерандомизированное технико-экономическое обоснование с качественными интервью. Исследование будет проводиться в физиотерапевтических службах опорно-двигательного аппарата в четырех центрах NHS и, как ожидается, продлится 4-6 месяцев. К участию допускаются дипломированные физиотерапевты, работающие в одной из служб физиотерапии опорно-двигательного аппарата, и пациенты с диагнозом расстройство RC.

Ожидается, что участники-физиотерапевты примут участие в учебном семинаре, расскажут пациентам о новом подходе к лечению и заполнят анкету. Пациентам-участникам будет предложено посетить до двух сеансов лечения боли в плече (~ 60 минут каждый) с квалифицированным физиотерапевтом. Во время этого лечебного сеанса им будет задано несколько вопросов о боли в плече и других вещах, которые могут повлиять на их боль в плече, например, курят ли они, их вес и насколько они активны. Если применимо, физиотерапевт может также измерить их рост и вес во время консультации. Участникам предстоит обследование плеча. Затем будут обсуждаться различные варианты лечения. Это будет очень похоже на то, что участники ожидают от обычного приема физиотерапевта. Лечебные сеансы будут записываться на аудио (с согласия) с целью проверки того, какую информацию и какое лечение предоставил физиотерапевт во время сеанса. Ведущий исследователь может также попросить (с согласия) понаблюдать за одним из лечебных сеансов. Целью этого является определение способов улучшения того, как физиотерапевты реализуют новый подход к лечению.

Некоторым пациентам будет предложено принять участие в необязательном коротком (до 20 минут) телефонном интервью, чтобы рассказать об их мнении и опыте лечебного сеанса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Соединенное Королевство, DN2 5LT
        • Doncaster and Bassetlaw NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Halifax, West Yorkshire, Соединенное Королевство, HX3 0PW
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trsut
      • Keighley, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD20 6TD
        • Airedale Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Критериями включения для участников-клиницистов являются:

  • Квалифицированный (зарегистрированный HCPC) физиотерапевт, участвовавший в лечении пациентов с расстройством RC в одном из центров исследования;
  • Готов согласиться на процедуры исследования, включая посещение обучающего семинара, аудиозапись консультаций и аудит/отзывы о проведении вмешательства.

Критерии включения пациентов-участников:

  • Взрослый (от 18 лет и старше);
  • Диагноз РЦ-расстройства в соответствии с диагностическими критериями, изложенными в рекомендациях Британского сообщества локтей и плеч (Kulkarni et al., 2015), который включает боль в среднем диапазоне при отведении, боль при тестах с сопротивлением и отсутствие потери внешнего вращения, наряду с скрининг шеи и исключение других состояний (например, нестабильность/замороженное плечо). Это будет подтверждено главными исследователями сайта (PI), специалистами, зарегистрированными HCPC, физиотерапевтами;
  • Возможность посетить хотя бы одну очную консультацию по физиотерапии. Право на участие будет подтверждено путем физического осмотра на этой сессии в соответствии с указанными выше критериями;
  • Способен дать полное информированное согласие;
  • Готов согласиться с процедурами исследования, включая аудиозапись консультаций.

Критерий исключения:

Критериями исключения пациентов-участников являются:

  • Значительная травма;
  • Неврологические или воспалительные причины боли в плече;
  • Любые клинические признаки серьезной патологии.

Мы не будем исключать кого-либо на основании защищенных характеристик, таких как возраст и этническая принадлежность. Любой человек, направленный в отделение физиотерапии с расстройством RC, будет иметь право принять участие в исследовании. Принимаемые меры могут включать поддержку процесса получения согласия, консультации или интервью с пациентами, когда это необходимо, например, если требуется устный перевод через переводчика в больнице, личного переводчика или службу перевода по телефону.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства

Это интервенционное исследование с одной группой.

  1. Вмешательство на уровне пациента, которое включает:

    • Оценка существующих факторов образа жизни (статус курения, уровень физической активности и вес), которые могут иметь отношение к боли в плече;
    • Кратковременное вмешательство для поддержки изменения поведения в отношении здоровья в отношении целевого поведения отказа от курения, повышения уровня физической активности и соблюдения здорового питания.
    • Вспомогательные инструменты для изменения поведения, включая рабочую тетрадь для постановки целей и дневник для самоконтроля (прилагается).

    Вмешательство должно проводиться физиотерапевтами в рамках обычной консультации для людей с нарушением РП.

  2. Набор инструментов для внедрения на уровне врача для поддержки проведения клинического вмешательства, который включает в себя пакет обучения и дополнительные ресурсы, например. сценарии для помощи в беседах с пациентами.
  1. Вмешательство на уровне пациента:

    • Оценка существующих факторов образа жизни (статус курения, уровень физической активности и вес), которые могут иметь отношение к боли в плече;
    • Кратковременное вмешательство для поддержки изменения поведения в отношении здоровья: отказ от курения, повышение уровня физической активности и здоровое питание.
    • Вспомогательные инструменты для изменения поведения, включая рабочую тетрадь для постановки целей и дневник для самоконтроля.
  2. Инструментарий для внедрения на уровне врача:

    • Учебный пакет, включающий очный семинар, учебное пособие, записанные симуляции ролевых игр и последующее онлайн-обучение
    • Дополнительные вспомогательные ресурсы; пошаговое руководство по КОМБИНИРОВАННОМУ подходу, сценарии, информация о пациентах, указывающих службам поддержки, и непрофессиональная сводная инфографика, объясняющая пациентам связи между поведением в отношении здоровья и расстройствами RC
    • Аудит и обратная связь посредством наблюдения за консультациями для устранения любого «отклонения» от осуществления вмешательства, как предполагалось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки изменений в опроснике детерминантов поведения (DIBQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 месяцев) и завершение исследования (ожидается через 6 месяцев)
Самостоятельный опрос по физиотерапии
Исходный уровень (0 месяцев) и завершение исследования (ожидается через 6 месяцев)
Верность проведения вмешательства (контрольный список самоотчетов физиотерапевтов) будет представлена ​​описательно.
Временное ограничение: 6 месяцев
Какие компоненты вмешательства были предоставлены физиотерапевтами по назначению
6 месяцев
Верность проведения вмешательства (наблюдаемая исследовательской группой с помощью аудиозаписей) будет представлена ​​описательно.
Временное ограничение: 6 месяцев
Какие компоненты вмешательства были предоставлены физиотерапевтами по назначению
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество набранных пациентов, у которых есть один или несколько выявленных факторов образа жизни, будет указано описательно.
Временное ограничение: 6 месяцев
Выявленные факторы образа жизни включают: Курильщик; ИМТ > 25 кг/м2; уровни физической активности <150 в минуту умеренной интенсивности в неделю
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Julie Bury, Manchester Metropolitan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут доступны другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться