- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05829096
L'étude COMBINÉE pour intégrer le changement de comportement de santé pour les personnes atteintes d'un trouble de la coiffe des rotateurs (COMBINED)
Combiner des interventions brèves pour des comportements de santé modifiables dans une consultation de physiothérapie pour les personnes atteintes d'un trouble de la coiffe des rotateurs : développement et test dans une étude de faisabilité à un seul bras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude COMBINED examine comment les traitements actuels peuvent être améliorés pour les personnes souffrant de douleurs à l'épaule, qui ont reçu un diagnostic de trouble de la coiffe des rotateurs (CR). Le RC est un groupe de muscles et de tendons qui déplacent et stabilisent l'articulation de l'épaule, et des problèmes avec ces muscles et tendons peuvent entraîner des douleurs et des difficultés à effectuer les tâches quotidiennes.
Les traitements actuels des troubles de la RC n'offrent que des avantages faibles à modérés et les résultats à long terme peuvent être médiocres. Les facteurs liés au mode de vie, notamment le tabagisme, le surpoids et l'inactivité physique, sont associés à l'apparition et à la persistance des troubles de la RC. Ces facteurs sont liés à des comportements de santé modifiables qui, si les patients sont encouragés à changer, pourraient contribuer à améliorer leur douleur à l'épaule. Malgré ces preuves, les physiothérapeutes n'intègrent pas systématiquement les approches de changement de comportement en matière de santé dans le cadre de la prise en charge des troubles de la RC.
Les chercheurs ont conçu et testé une nouvelle intervention complexe, l'approche COMBINÉE, qui vise à aider les patients à améliorer leur douleur à l'épaule en identifiant et en évaluant les facteurs liés au mode de vie associés à l'apparition et à la persistance d'un trouble de la CR et, le cas échéant, la délivrance d'un brève intervention de changement de comportement pour y remédier dans le cadre d'un plan de gestion, soutenu par un physiothérapeute. Les chercheurs ont également développé une boîte à outils de mise en œuvre pour permettre et aider les physiothérapeutes à appliquer efficacement cette approche dans la pratique clinique. Cela a été testé et affiné dans une petite étude d'utilisabilité, qui a conduit à une version optimisée de l'approche COMBINÉE. Les enquêteurs aimeraient savoir si cette approche de traitement peut désormais être dispensée au sein du NHS et l'améliorer davantage avant de la tester dans un essai contrôlé randomisé définitif. L'objectif général est de fournir de meilleurs soins aux personnes atteintes d'un trouble de la RC.
Il s'agira d'une étude de faisabilité non randomisée avec des entretiens qualitatifs. L'étude sera menée dans les services musculo-squelettiques de physiothérapie sur quatre sites du NHS et devrait durer de 4 à 6 mois. Les physiothérapeutes agréés travaillant dans l'un des services de physiothérapie musculo-squelettique et les patients diagnostiqués avec un trouble de la RC seront éligibles pour participer.
Les physiothérapeutes participants devraient assister à un atelier de formation, présenter la nouvelle approche de traitement aux patients et répondre à un sondage. Les patients participants seraient invités à assister à jusqu'à deux séances de traitement pour leur douleur à l'épaule (~ 60 minutes chacune) avec un physiothérapeute qualifié. Au cours de cette séance de traitement, on leur posera des questions sur leur douleur à l'épaule et sur d'autres facteurs qui pourraient influencer leur douleur à l'épaule, comme s'ils fument, leur poids et leur niveau d'activité. Le cas échéant, le physiothérapeute peut également mesurer sa taille et son poids lors de la consultation. Les participants auront un examen de leur épaule. Différentes options de traitement seront ensuite discutées. Cela ressemblera beaucoup à ce à quoi les participants s'attendraient lors d'un rendez-vous de physiothérapie normal. Les séances de traitement seront enregistrées sur bande audio (avec consentement), dans le but de vérifier quelles informations et quel traitement ont été fournis par le kinésithérapeute au cours de la séance. Le chercheur principal peut également demander (avec son consentement) d'observer l'une des séances de traitement. Le but est d'identifier des façons d'améliorer la façon dont les physiothérapeutes offrent la nouvelle approche de traitement.
Une sélection de patients sera invitée à participer à un court entretien téléphonique optionnel (jusqu'à 20 minutes) sur leurs points de vue et leur expérience de la séance de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
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South Yorkshire
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Doncaster, South Yorkshire, Royaume-Uni, DN2 5LT
- Doncaster and Bassetlaw NHS Foundation Trust
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West Yorkshire
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Halifax, West Yorkshire, Royaume-Uni, HX3 0PW
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trsut
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Keighley, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD20 6TD
- Airedale Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion pour les participants cliniciens sont :
- Un physiothérapeute qualifié (enregistré auprès du HCPC) impliqué dans la prise en charge des patients atteints d'un trouble de la RC sur l'un des sites d'essai ;
- Disposé à consentir aux procédures de l'étude, y compris la participation à un atelier de formation, l'enregistrement audio des consultations et l'audit/la rétroaction sur la prestation de l'intervention.
Les critères d'inclusion des patients participants sont :
- Adulte (18 ans ou plus) ;
- Diagnostiqué avec un trouble de la RC selon les critères de diagnostic des directives de la British Elbow and Shoulder Society (Kulkarni et al., 2015), qui comprend une douleur moyenne lors du mouvement d'abduction, une douleur lors des tests résistés et aucune perte de rotation externe, ainsi que dépistage du cou et exclusion d'autres affections (par exemple, instabilité/épaule gelée). Cela sera confirmé par les chercheurs principaux (PI) du site, des physiothérapeutes spécialisés enregistrés auprès du HCPC ;
- Être en mesure d'assister à au moins une consultation de physiothérapie en personne. L'éligibilité sera confirmée par un examen physique lors de cette session selon les critères ci-dessus ;
- Capable de donner un consentement éclairé complet ;
- Disposé à consentir aux procédures d'étude, y compris l'enregistrement audio des consultations.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion pour les patients participants sont :
- Traumatisme important ;
- Causes neurologiques ou inflammatoires de leur douleur à l'épaule ;
- Toute indication clinique de pathologie grave.
Nous n'exclurons personne sur la base de caractéristiques protégées telles que l'âge et l'origine ethnique. Toute personne référée au service de physiothérapie avec un trouble de la RC sera éligible pour participer à l'étude. Les mesures en place peuvent inclure un soutien au processus de consentement, des consultations ou des entretiens avec les patients si nécessaire, par exemple, si une traduction verbale est nécessaire via un interprète hospitalier, un interprète personnel ou un service de traduction téléphonique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Il s'agit d'une étude interventionnelle à un seul bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer un changement dans le questionnaire sur les déterminants du comportement (DIBQ)
Délai: Au départ (0 mois) et à la fin de l'étude (prévu à 6 mois)
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Enquête d'auto-évaluation de la physiothérapie
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Au départ (0 mois) et à la fin de l'étude (prévu à 6 mois)
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La fidélité de la prestation de l'intervention (liste de contrôle d'auto-évaluation par les physiothérapeutes) sera rapportée de manière descriptive
Délai: 6 mois
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Quelles composantes de l'intervention ont été fournies par les physiothérapeutes comme prévu
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6 mois
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La fidélité de la prestation de l'intervention (observée par des enregistrements audio par l'équipe de recherche) sera rapportée de manière descriptive
Délai: 6 mois
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Quelles composantes de l'intervention ont été fournies par les physiothérapeutes comme prévu
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients recrutés qui ont un ou plusieurs des facteurs de style de vie identifiés seront rapportés de manière descriptive
Délai: 6 mois
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Les facteurs de style de vie identifiés incluent : Fumeur ; IMC >25kg/m2 ; niveaux d'activité physique <150/minutes d'intensité modérée/semaine
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Julie Bury, Manchester Metropolitan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 51451
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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