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L'étude COMBINÉE pour intégrer le changement de comportement de santé pour les personnes atteintes d'un trouble de la coiffe des rotateurs (COMBINED)

6 août 2024 mis à jour par: Julie Bury

Combiner des interventions brèves pour des comportements de santé modifiables dans une consultation de physiothérapie pour les personnes atteintes d'un trouble de la coiffe des rotateurs : développement et test dans une étude de faisabilité à un seul bras

COMBINED est une étude de faisabilité pragmatique à un seul bras. Le but de cette étude est d'évaluer la mise en œuvre d'une intervention dirigée par la physiothérapie, l'approche COMBINÉE, pour faciliter les améliorations en cours, y compris les stratégies de mise en œuvre, en vue d'un essai définitif chez les personnes atteintes d'un trouble de la coiffe des rotateurs. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : 1) Quels sont les domaines clés du changement de comportement qui influencent la mise en œuvre de l'approche COMBINÉE chez les physiothérapeutes ? 2) L'approche COMBINÉE peut-elle être mise en œuvre comme prévu ? 3) Y a-t-il des améliorations nécessaires aux composantes de l'intervention ? 4) Quelle est l'expérience du patient de recevoir l'approche COMBINÉE dans un cadre NHS ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude COMBINED examine comment les traitements actuels peuvent être améliorés pour les personnes souffrant de douleurs à l'épaule, qui ont reçu un diagnostic de trouble de la coiffe des rotateurs (CR). Le RC est un groupe de muscles et de tendons qui déplacent et stabilisent l'articulation de l'épaule, et des problèmes avec ces muscles et tendons peuvent entraîner des douleurs et des difficultés à effectuer les tâches quotidiennes.

Les traitements actuels des troubles de la RC n'offrent que des avantages faibles à modérés et les résultats à long terme peuvent être médiocres. Les facteurs liés au mode de vie, notamment le tabagisme, le surpoids et l'inactivité physique, sont associés à l'apparition et à la persistance des troubles de la RC. Ces facteurs sont liés à des comportements de santé modifiables qui, si les patients sont encouragés à changer, pourraient contribuer à améliorer leur douleur à l'épaule. Malgré ces preuves, les physiothérapeutes n'intègrent pas systématiquement les approches de changement de comportement en matière de santé dans le cadre de la prise en charge des troubles de la RC.

Les chercheurs ont conçu et testé une nouvelle intervention complexe, l'approche COMBINÉE, qui vise à aider les patients à améliorer leur douleur à l'épaule en identifiant et en évaluant les facteurs liés au mode de vie associés à l'apparition et à la persistance d'un trouble de la CR et, le cas échéant, la délivrance d'un brève intervention de changement de comportement pour y remédier dans le cadre d'un plan de gestion, soutenu par un physiothérapeute. Les chercheurs ont également développé une boîte à outils de mise en œuvre pour permettre et aider les physiothérapeutes à appliquer efficacement cette approche dans la pratique clinique. Cela a été testé et affiné dans une petite étude d'utilisabilité, qui a conduit à une version optimisée de l'approche COMBINÉE. Les enquêteurs aimeraient savoir si cette approche de traitement peut désormais être dispensée au sein du NHS et l'améliorer davantage avant de la tester dans un essai contrôlé randomisé définitif. L'objectif général est de fournir de meilleurs soins aux personnes atteintes d'un trouble de la RC.

Il s'agira d'une étude de faisabilité non randomisée avec des entretiens qualitatifs. L'étude sera menée dans les services musculo-squelettiques de physiothérapie sur quatre sites du NHS et devrait durer de 4 à 6 mois. Les physiothérapeutes agréés travaillant dans l'un des services de physiothérapie musculo-squelettique et les patients diagnostiqués avec un trouble de la RC seront éligibles pour participer.

Les physiothérapeutes participants devraient assister à un atelier de formation, présenter la nouvelle approche de traitement aux patients et répondre à un sondage. Les patients participants seraient invités à assister à jusqu'à deux séances de traitement pour leur douleur à l'épaule (~ 60 minutes chacune) avec un physiothérapeute qualifié. Au cours de cette séance de traitement, on leur posera des questions sur leur douleur à l'épaule et sur d'autres facteurs qui pourraient influencer leur douleur à l'épaule, comme s'ils fument, leur poids et leur niveau d'activité. Le cas échéant, le physiothérapeute peut également mesurer sa taille et son poids lors de la consultation. Les participants auront un examen de leur épaule. Différentes options de traitement seront ensuite discutées. Cela ressemblera beaucoup à ce à quoi les participants s'attendraient lors d'un rendez-vous de physiothérapie normal. Les séances de traitement seront enregistrées sur bande audio (avec consentement), dans le but de vérifier quelles informations et quel traitement ont été fournis par le kinésithérapeute au cours de la séance. Le chercheur principal peut également demander (avec son consentement) d'observer l'une des séances de traitement. Le but est d'identifier des façons d'améliorer la façon dont les physiothérapeutes offrent la nouvelle approche de traitement.

Une sélection de patients sera invitée à participer à un court entretien téléphonique optionnel (jusqu'à 20 minutes) sur leurs points de vue et leur expérience de la séance de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Royaume-Uni, DN2 5LT
        • Doncaster and Bassetlaw NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Halifax, West Yorkshire, Royaume-Uni, HX3 0PW
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trsut
      • Keighley, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD20 6TD
        • Airedale Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion pour les participants cliniciens sont :

  • Un physiothérapeute qualifié (enregistré auprès du HCPC) impliqué dans la prise en charge des patients atteints d'un trouble de la RC sur l'un des sites d'essai ;
  • Disposé à consentir aux procédures de l'étude, y compris la participation à un atelier de formation, l'enregistrement audio des consultations et l'audit/la rétroaction sur la prestation de l'intervention.

Les critères d'inclusion des patients participants sont :

  • Adulte (18 ans ou plus) ;
  • Diagnostiqué avec un trouble de la RC selon les critères de diagnostic des directives de la British Elbow and Shoulder Society (Kulkarni et al., 2015), qui comprend une douleur moyenne lors du mouvement d'abduction, une douleur lors des tests résistés et aucune perte de rotation externe, ainsi que dépistage du cou et exclusion d'autres affections (par exemple, instabilité/épaule gelée). Cela sera confirmé par les chercheurs principaux (PI) du site, des physiothérapeutes spécialisés enregistrés auprès du HCPC ;
  • Être en mesure d'assister à au moins une consultation de physiothérapie en personne. L'éligibilité sera confirmée par un examen physique lors de cette session selon les critères ci-dessus ;
  • Capable de donner un consentement éclairé complet ;
  • Disposé à consentir aux procédures d'étude, y compris l'enregistrement audio des consultations.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion pour les patients participants sont :

  • Traumatisme important ;
  • Causes neurologiques ou inflammatoires de leur douleur à l'épaule ;
  • Toute indication clinique de pathologie grave.

Nous n'exclurons personne sur la base de caractéristiques protégées telles que l'âge et l'origine ethnique. Toute personne référée au service de physiothérapie avec un trouble de la RC sera éligible pour participer à l'étude. Les mesures en place peuvent inclure un soutien au processus de consentement, des consultations ou des entretiens avec les patients si nécessaire, par exemple, si une traduction verbale est nécessaire via un interprète hospitalier, un interprète personnel ou un service de traduction téléphonique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention

Il s'agit d'une étude interventionnelle à un seul bras.

  1. Une intervention au niveau du patient, qui comprend :

    • Une évaluation des facteurs de style de vie existants (statut tabagique, niveaux d'activité physique et poids) qui peuvent être pertinents pour la douleur à l'épaule ;
    • Une brève intervention pour soutenir le changement de comportement en matière de santé en ce qui concerne les comportements cibles de l'arrêt du tabac, de l'augmentation des niveaux d'activité physique et d'une alimentation saine
    • Outils de soutien pour le changement de comportement, y compris un cahier d'activités pour l'établissement d'objectifs et un journal pour l'autosurveillance (ci-joint).

    L'intervention doit être dispensée par des physiothérapeutes, intégrée dans une consultation de routine pour les personnes atteintes d'un trouble de la RC.

  2. Une boîte à outils de mise en œuvre au niveau des cliniciens pour soutenir la prestation de l'intervention clinique, qui comprend un module de formation et des ressources supplémentaires, par ex. scripts pour faciliter les conversations avec les patients.
  1. Intervention au niveau du patient :

    • Évaluation des facteurs de style de vie existants (statut tabagique, niveaux d'activité physique et poids) qui peuvent être pertinents pour la douleur à l'épaule ;
    • Brève intervention pour soutenir le changement de comportement en matière de santé : cesser de fumer, augmenter les niveaux d'activité physique et adopter une alimentation saine
    • Outils de soutien pour le changement de comportement, y compris un cahier d'activités pour l'établissement d'objectifs et un journal pour l'autosurveillance.
  2. Boîte à outils de mise en œuvre au niveau des cliniciens :

    • Kit de formation comprenant un atelier en face à face, un manuel de formation, des simulations de jeux de rôle enregistrées et une session de formation de suivi en ligne
    • Ressources de soutien supplémentaires ; un guide étape par étape de l'approche COMBINÉE, des scripts, des informations sur la signalisation des patients aux services de soutien et une infographie sommaire pour expliquer aux patients les liens entre les comportements de santé et les troubles de la RC
    • Audit et retour d'information via des observations de consultations pour traiter toute « dérive » par rapport à la prestation de l'intervention comme prévu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer un changement dans le questionnaire sur les déterminants du comportement (DIBQ)
Délai: Au départ (0 mois) et à la fin de l'étude (prévu à 6 mois)
Enquête d'auto-évaluation de la physiothérapie
Au départ (0 mois) et à la fin de l'étude (prévu à 6 mois)
La fidélité de la prestation de l'intervention (liste de contrôle d'auto-évaluation par les physiothérapeutes) sera rapportée de manière descriptive
Délai: 6 mois
Quelles composantes de l'intervention ont été fournies par les physiothérapeutes comme prévu
6 mois
La fidélité de la prestation de l'intervention (observée par des enregistrements audio par l'équipe de recherche) sera rapportée de manière descriptive
Délai: 6 mois
Quelles composantes de l'intervention ont été fournies par les physiothérapeutes comme prévu
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients recrutés qui ont un ou plusieurs des facteurs de style de vie identifiés seront rapportés de manière descriptive
Délai: 6 mois
Les facteurs de style de vie identifiés incluent : Fumeur ; IMC >25kg/m2 ; niveaux d'activité physique <150/minutes d'intensité modérée/semaine
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Julie Bury, Manchester Metropolitan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

25 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas disponibles pour les autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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