整合肩袖障碍患者健康行为改变的联合研究 (COMBINED)
将可改变健康行为的简短干预与针对肩袖障碍患者的理疗咨询相结合：单臂可行性研究的开发和测试
研究概览
详细说明
这项 COMBINED 研究正在研究如何改善被诊断患有肩袖 (RC) 疾病的肩痛患者的当前治疗方法。 RC 是一组移动和稳定肩关节的肌肉和肌腱，这些肌肉和肌腱的问题会导致疼痛和难以完成日常任务。
目前对 RC 障碍的治疗只能提供小到中度的好处，长期结果可能很差。 生活方式因素，包括吸烟、超重和缺乏身体活动，与 RC 障碍的发生和持续存在相关。 这些因素与可改变的健康行为有关，如果支持患者改变这些行为，可能有助于改善他们的肩痛。 尽管有这些证据，物理治疗师并没有常规地将健康行为改变方法作为 RC 障碍管理的一部分。
研究人员设计并测试了一种新的复杂干预措施，即 COMBINED 方法，旨在通过识别和评估与 RC 疾病的发作和持续存在相关的生活方式因素以及在适当情况下提供在物理治疗师的支持下，作为管理计划的一部分来解决这些问题的简短行为改变干预。 研究人员还开发了一个实施工具包，以支持物理治疗师在临床实践中有效地实施这种方法。 这已经在小型可用性研究中进行了测试和改进，从而产生了组合方法的优化版本。 研究人员想知道这种治疗方法现在是否可以在 NHS 内实施，并希望在最终的随机对照试验中对其进行测试之前进一步改进。 总体目标是为 RC 障碍患者提供更好的护理。
这将是一项包含定性访谈的非随机可行性研究。 该研究将在四个 NHS 站点的物理治疗肌肉骨骼服务中进行，预计将持续 4-6 个月。 在其中一项肌肉骨骼物理治疗服务中工作的特许物理治疗师和被诊断患有 RC 障碍的患者将有资格参加。
预计物理治疗师参与者将参加培训研讨会，向患者提供新的治疗方法并完成调查。 患者参与者将被要求与合格的物理治疗师一起参加最多两次肩痛治疗（每次约 60 分钟）。 在此治疗过程中，他们将被问到一些关于肩痛和其他可能影响肩痛的因素的问题，例如他们是否吸烟、他们的体重和他们的活跃程度。 在适用的情况下，物理治疗师还可以在咨询期间测量他们的身高和体重。 参与者将检查他们的肩膀。 然后将讨论不同的治疗方案。 这将与参与者在正常物理治疗预约中所期望的非常相似。 治疗过程将被录音（征得同意），目的是检查理疗师在治疗过程中提供了哪些信息和治疗。 首席研究员也可以要求（征得同意）观察其中一个治疗过程。 这样做的目的是确定改进物理治疗师提供新治疗方法的方法。
将要求选定的患者参加可选的简短（最多 20 分钟）电话访谈，了解他们对治疗过程的看法和经验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、英国、LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
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South Yorkshire
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Doncaster、South Yorkshire、英国、DN2 5LT
- Doncaster and Bassetlaw NHS Foundation Trust
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West Yorkshire
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Halifax、West Yorkshire、英国、HX3 0PW
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trsut
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Keighley、West Yorkshire、英国、BD20 6TD
- Airedale Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
临床医生参与者的入选标准是：
- 一位合格的（HCPC 注册的）物理治疗师，在其中一个试验地点参与 RC 障碍患者的管理；
- 愿意同意研究程序，包括参加培训研讨会、咨询录音和对干预实施的审计/反馈。
患者参与者的纳入标准是：
- 成人（18岁或以上）；
- 根据英国肘部和肩部协会指南（Kulkarni 等人，2015 年）中的诊断标准被诊断为 RC 障碍，其中包括外展运动中等范围内的疼痛、阻力测试时的疼痛和无外旋丧失，以及颈部筛查并排除其他情况（例如不稳定/肩周炎）。 这将由现场首席调查员 (PI)、专业 HCPC 注册物理治疗师确认；
- 能够参加至少一次面对面的物理治疗咨询。 本届会议将按上述标准通过体检确定资格；
- 能够给予完全知情同意；
- 愿意同意研究程序，包括咨询的录音。
排除标准：
患者参与者的排除标准是：
- 重大外伤；
- 肩痛的神经或炎症原因；
- 严重病理学的任何临床指征。
我们不会根据受保护的特征（例如年龄和种族）排除任何人。 任何因 RC 障碍而被转介到物理治疗部门的人都有资格参加该研究。 现有措施可能包括在需要时支持同意流程、咨询或患者访谈，例如，如果需要通过医院口译员、个人口译员或电话翻译服务进行口头翻译。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
这是一项单臂介入研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估行为决定因素问卷 (DIBQ) 的变化
大体时间：在基线（0 个月）和研究完成时（预计在 6 个月时）
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物理治疗自我报告调查
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在基线（0 个月）和研究完成时（预计在 6 个月时）
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将描述性地报告干预实施的真实性（物理治疗师的自我报告清单）
大体时间：6个月
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物理治疗师按预期实施了哪些干预措施
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6个月
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将描述性地报告干预实施的保真度（研究团队通过录音观察）
大体时间：6个月
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物理治疗师按预期实施了哪些干预措施
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将描述性报告具有一种或多种已确定生活方式因素的招募患者人数
大体时间：6个月
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确定的生活方式因素包括： 吸烟者； BMI>25kg/m2；体力活动水平 <150/分钟中等强度/周
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6个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅：Julie Bury、Manchester Metropolitan University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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