새로 진단된 AML 또는 HR-MDS에서 마그롤리맙 플러스 집중 화학요법 (MAGROLIC)
2024년 2월 9일 업데이트: Uwe Platzbecker
새로 진단된 "ELN 2022 중간 또는 불리한 위험" AML 또는 고위험 MDS 환자에서 동종이계 줄기 세포 이식, 2상, 단일 암, 공개 라벨 연구
새로 진단된 "ELN 2022 중간 또는 불리한 위험" AML 또는 고위험 MDS 환자에서 표준 집중 화학요법("7+3" 또는 CPX-351)과 조합된 마그롤리맙의 사용, 동종이계 줄기 세포 이식을 받을 의도
연구 개요
상세 설명
환자는 다음에서 "7+3" 또는 CPX-351과 함께 마그롤리맙을 받게 됩니다.
- 1일, 4일: IV 1 mg/kg
- 8일: IV 15mg/kg
- 11일, 15일 및 22일: IV 30 mg/kg
- 이후 5주 동안 매주 투여한 다음 강화가 끝날 때까지 q2w 투여
"7+3"인 경우:
- 유도 사이클 1(IND 1):
- 22-24시간에 걸쳐 연속 주입으로 연구 1-7일에 100mg/m²의 시타라빈
- 연구 3일, 4일, 5일에 다우노루비신 60mg/m²
- 유도 사이클 2(IND 2, 옵션):
- 두 번째 유도 주기의 1-7일(즉, 연구 일수 29-35) 22-24시간에 걸쳐 연속 주입
- 두 번째 유도 주기의 3, 4, 5일(즉, 연구일 31, 32, 33)
- 통합 주기(CONS, 선택 사항):
- 각 경화 주기의 1, 3, 5일에 시타라빈 1g/m²을 12시간마다 2시간 동안 주입(60세 미만 환자의 경우 최대 3 CONS 주기 및 60세 이상 환자의 경우 최대 2 CONS 주기)
CPX-351의 경우:
- 유도 주기 1(IND 1): CPX-351(다우노루비신 44mg/m² 및 시타라빈 100mg/m² 고정 조합) 1, 3, 5일
- 유도 주기 2(IND 2, 선택 사항): CPX-351(다우노루비신 44mg/m² 및 시타라빈 100mg/m²의 고정 조합) 1, 3일(즉, 연구일 29, 30)
- 강화 주기 1(CONS, 선택 사항): CPX-351(다우노루비신 29mg/m² 및 시타라빈 65mg/m² 고정 조합) 1, 3일
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- WHO 2022 기준에 따른 AML 또는 MDS-IB2
- MDS 및 AML 모두에 대해: ELN 2022 범주에 따른 "중간" 또는 "불리한 위험" 유전적 변화
- 집중 화학 요법(IC)(CPX-351 또는 "7+3")에 이어 조사자가 판단한 동종이계 조혈모세포이식을 받을 자격이 있고 받을 의향이 있는 자
제외 기준:
- FLT3-ITD 또는 FLT3-TKD 돌연변이 상태에 관계없이 FLT3mut을 보유하고 있고 유도 및 강화 동안 미도스타우린을 투여받을 의도가 있는 환자
- 집중 화학 요법 중 젬투주맙-오조가미신을 받을 예정인 환자
- 환자는 스크리닝 중, 치료 중 및 치료 후에 골수 샘플링을 허용하지 않습니다.
- 환자는 스크리닝, 치료 중 및 치료 후 여러 혈액 샘플링을 허용하지 않습니다.
- 치료 의사가 평가한 표준 집중 화학 요법에 적합하지 않은 환자
- 이전의 안트라사이클린 함유 화학 요법(예외: 계획된 유도 요법(CPX-351 또는 "7+3")의 1주기 동안 누적 용량에 도달하지 않음)
- AML 또는 MDS에 대한 이전 치료(하이드록시우레아 또는 저위험 MDS에 대한 치료 제외, 성장 인자) 또는 마그롤리맙을 포함한 CD47 또는 SIRPα 표적 제제로 사전 치료
아래 목록의 기준으로 정의된 부적절한 장기 기능:
- 울혈성 심부전 또는 EF ≤50%의 문서화된 심근병증
- DLCO ≤65% 또는 FEV1 ≤65%, 또는 안정시 호흡곤란 또는 산소가 필요한 문서화된 폐 질환, 또는 모든 흉막 신생물 또는 조절되지 않는 폐 신생물
- 투석 및 60세 이상의 고령자 또는 조절되지 않는 신장 암종
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(SGPT) > 정상 상한치(ULN)의 5배 이상 또는 간경변 소아 B 또는 C 또는 모든 담도계 암종 또는 조절되지 않는 간 암종 또는 급성 바이러스성 간염
- 빌리루빈 > 1.5× ULN 또는 3.0× ULN 및 환자가 길버트 증후군 또는 유전적 동등물의 기록된 병력이 있는 경우 주로 비접합
- 혈청 크레아티닌 > 1.5× ULN 또는 계산된 사구체 여과율(GFR) < 40 mL/min/1.73 m²
- ≥ 3의 ECOG 수행 상태
- 예상 수명이 3개월 미만인 MDS-IB-2 또는 AML 이외의 의학적 상태
- 재발성 또는 원발성 불응성 AML
- 급성 전골수구성 백혈병
- 알려진 중증 심폐 질환(예: 불안정 협심증, EF ≤50%의 울혈성 심부전, 스크리닝 전 6개월 이내의 심근 경색, 증후성 심근병증, 임상적으로 유의한 부정맥17, 약리 요법을 요하는 임상적으로 유의한 폐 고혈압)
- 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압 > 180mmHg, 확장기 혈압 > 95mmHg)18
- Fridericia의 공식에 따라 계산된 알려진 연장된 속도 보정 QT 간격 ≥ 500msec
- 통제되지 않는 활동성 감염 또는 중증 폐렴, 수막염 또는 패혈증과 같은 중증 감염성 질환
- 임상시험의 요구 사항에 대한 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애.
- 검출 가능한 바이러스 로드가 있는 알려진 활성 인간 면역결핍 바이러스 감염(HIV 1/2 항체)
- 알려진 활성 B형 간염(즉, HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(즉, HCV RNA[질적]이 검출됨).
- 연구자의 결정에 따라 등록 후 14일 이내 대수술 또는 연구 기간 중 예정된 수술
- MDS-IB-2 또는 AML의 알려진 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 침범(요추 천자에 의한 평가는 스크리닝을 위해 필수가 아님)
- 등록 전 1년 이내의 다른 악성 종양에 대한 진단 또는 치료 및 현재 완전 관해 상태가 아닌 경우
- 다른 악성 종양의 잔여 질병의 모든 증거
- 조절되지 않는 응고 장애 또는 출혈 장애가 있는 환자
- 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있거나 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의
- 현재 또는 계획된 임신 또는 수유 중인 여성(음성 소변 또는 혈청 임신 테스트가 연구 치료를 받기 전 3일 이내에 필요합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사를 실시해야 합니다.)
- 피험자 동의서에 서명한 시점부터 마지막 투여 후 6개월까지 매우 효과적인 피임법 하나와 추가로 효과적인(장벽) 피임법 하나를 동시에 사용하지 않거나 사용할 의사가 없는 가임 여성 환자 연구 약물의. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
- 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물(들)의 마지막 투여를 받은 후 4개월 후에 난자(난자)를 기증하려는 여성 환자.
- 전체 연구 치료 기간 동안 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 약물의 마지막 용량 후 3개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 남성 환자. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
- 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여를 받은 후 4개월 후에 정자를 기증하려는 남성 환자.
- 등록 시 만 18세 미만
- 피험자는 이 임상 시험의 성격, 범위, 중요성 및 결과를 이해할 수 없거나 법적 능력이 없습니다.
- MAGROLIC 시험 등록 전 30일 이내에 다른 중재적 임상시험에 동시 참여 또는 시험용 의약품 투여와 관련된 임상시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마그롤리맙 + 집중 화학요법(7+3)
환자는 "7+3"과 함께 마그롤리맙을 받게 됩니다.
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환자는 1일째에 마그롤리맙을 투여받게 됩니다. 4: IV 1mg/kg; 8일: IV 15mg/kg; 11일, 15일 및 22일: IV 30mg/kg(추가로 매주 5주 동안 30mg/kg, 강화가 끝날 때까지 q2w)
다른 이름들:
환자는 유도 주기 1 동안: 연구 1-7일에 시타라빈 100mg/m²을 22-24시간에 걸쳐 연속 주입으로, 연구 3, 4, 5일에 60mg/m²의 다우노루비신을 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 마그롤리맙 + 집중 화학요법(CPX-351)
환자는 CPX-351과 함께 마그롤리맙을 받게 됩니다.
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환자는 1일째에 마그롤리맙을 투여받게 됩니다. 4: IV 1mg/kg; 8일: IV 15mg/kg; 11일, 15일 및 22일: IV 30mg/kg(추가로 매주 5주 동안 30mg/kg, 강화가 끝날 때까지 q2w)
다른 이름들:
유도 주기 1 동안 환자는 1일, 3일, 5일에 다우노루비신 44mg/m² 및 시타라빈 100mg/m²와 함께 CPX-351을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 CR/CRi/CRh
기간: 최대 28일
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집중 화학 요법과 병용한 마그롤리맙의 효능을 설명하기 위한 최고의 CR/CRi/CRh 분석(계산: 호중구, 혈소판 및 골수 모세포 수)
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 28개월
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전체 생존율 분석, OS(연구 포함부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간)
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최대 28개월
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 최대 57일
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사건 없는 생존 분석, EFS(연구 포함부터 유도 종료까지의 시간(최대 2개의 유도 화학 요법 후), 혈액학적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것))
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최대 57일
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재발 없는 생존
기간: 최대 28개월
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무재발 생존율 분석, RFS(CR을 달성한 환자만 해당); 완전관해 달성부터 혈액학적 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지의 시간
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최대 28개월
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알로 조혈모세포이식 비율
기간: 최대 28일
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동종 조혈모세포이식율, 유도주기 후
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최대 28일
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삶의 질(EORTC QLQ-C30)
기간: 최대 4개월
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EORTC QLQ-C30 채점 매뉴얼, 등록, 치료 중 및 치료 종료에 따른 평가 마그롤리맙 치료 중 환자가 보고한 삶의 질을 평가하기 위해: 10개의 하위 척도에 걸쳐 종양학 환자의 삶의 질을 평가하는 30개의 질문이 분석됩니다. 모든 하위 척도의 점수 범위는 0~100점입니다. 기능 하위 척도: 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 증상 하위 척도: 점수가 높을수록 증상/문제 수준이 높음을 나타냅니다. 즉, 삶의 질이 낮음을 나타냅니다. |
최대 4개월
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삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 최대 4개월
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EQ-5D-5L 사용자 가이드, 등록, 치료 중 및 치료 종료에 따른 평가 마그롤리맙 치료 중 환자가 보고한 삶의 질을 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원 내에서 평가합니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 레벨 1은 '1'로 코딩되고 레벨 2는 '2'로 코딩됩니다. 높은 수준은 낮은 삶의 질을 나타냅니다.. |
최대 4개월
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부작용의 비율 및 심각도
기간: 최대 4개월
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마그롤리맙 및 유도 화학요법으로 치료받은 환자의 이상 반응 비율 및 중증도(치료 시작부터 치료 종료까지)
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최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Uwe Platzbecker, Prof. Dr., University of Leipzig
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAGROLIC
- EU trial Number (기타 식별자: 2022-502339-20-00)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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