新たに診断された AML または HR-MDS におけるマグロリマブと強化化学療法 (MAGROLIC)

包含基準:

• -WHO 2022 基準による AML または MDS-IB2
• MDS と AML の両方: ELN 2022 カテゴリに基づく「中」または「有害リスク」の遺伝的変化
• -集中化学療法（IC）（CPX-351または「7 + 3」）に適格であり、その意図がある 研究者によって判断された同種HSCTが続く

除外基準:

• -FLT3-ITDまたはFLT3-TKDの変異状態に関係なく、FLT3mutを保有し、導入および強化中にミドスタウリンを投与する予定の患者
• -集中化学療法中にゲムツズマブ-オゾガマイシンを投与する予定の患者
• -患者はスクリーニング中、治療中および治療後に骨髄サンプリングを受け入れません
• 患者は、スクリーニング中、治療中、および治療後に複数の採血を受け入れません
• -治療する医師によって評価された標準的な強化化学療法の対象とならない患者
• 以前のアントラサイクリン含有化学療法（例外：計画された導入療法の1サイクルの累積用量（CPX-351または「7 + 3」）に達していない）
• -AMLまたはMDSの以前の治療（ヒドロキシ尿素または低リスクMDSの治療を除く。 成長因子) またはマグロリマブを含む CD47 または SIRPα 標的薬による前治療

• 以下のリストのいずれかの基準として定義されている不十分な臓器機能:

  1. -うっ血性心不全またはEF ≤50％の記録された心筋症
  2. -DLCO ≤65％またはFEV1 ≤65％、または安静時の呼吸困難または酸素を必要とする記録された肺疾患、または胸膜腫瘍または制御されていない肺腫瘍
  3. 透析を受けており、60歳以上または制御されていない腎がん
  4. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) > 5x 正常上限 (ULN) または肝硬変 子供 B または C または胆道系癌またはコントロール不良の肝がんまたは急性ウイルス性肝炎
  5. -ビリルビン> 1.5×ULN、または3.0×ULNであり、患者がギルバート症候群または遺伝的同等物の記録された病歴を持っている場合、主に抱合されていません
  6. -血清クレアチニン> 1.5×ULNまたは計算された糸球体濾過率（GFR）<40 mL /分/ 1.73 ㎡
• -ECOGパフォーマンスステータスが3以上
• -MDS-IB-2またはAML以外の病状で、推定余命が3か月未満
• 再発または一次難治性AML
• 急性前骨髄球性白血病
• -既知の重度の心肺疾患（例、不安定狭心症、EFが50％以下のうっ血性心不全、スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞、症候性心筋症、臨床的に重要な不整脈17、薬理学的治療を必要とする臨床的に重要な肺高血圧症）
• コントロールされていない高血圧 (すなわち、収縮期血圧 > 180 mm Hg、拡張期血圧 > 95 mm Hg)18
• -既知の延長されたレート補正QT間隔≥500ミリ秒、フリデリシアの式に従って計算
• 重度の肺炎、髄膜炎、敗血症などの活動性の制御されていない感染症または重度の感染症
• -既知の精神障害または物質乱用障害 試験の要件への協力を妨げる。
• -検出可能なウイルス負荷を伴う既知のアクティブなヒト免疫不全ウイルス感染（HIV 1/2抗体）
• -既知の活動性B型肝炎（すなわち、HBsAg反応性）またはC型肝炎（すなわち、HCV RNA [定性的]が検出される）。
• -治験責任医師の決定に応じて、登録から14日以内の大手術または研究期間中の予定された手術
• -MDS-IB-2またはAMLの既知の制御されていない中枢神経系（CNS）の関与（腰椎穿刺による評価はスクリーニングに必須ではありません）
• -登録前1年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受け、現在完全寛解していない
• 別の悪性腫瘍の残存病変の証拠
• コントロール不良の凝固障害または出血性疾患のある患者
• -試験の結果、試験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠、または参加する被験者の最善の利益にならないとの意見担当研究者の
• -現在または計画されている妊娠中または授乳中の女性（試験治療を受ける前の3日以内の尿または血清妊娠検査が陰性である必要があります。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査を実施する必要があります。)
• 妊娠の可能性のある女性患者で、インフォームドコンセントに署名した時点から最終投与後6か月までに、1つの非常に効果的な避妊方法と1つの追加の効果的な（バリア）避妊方法を同時に使用していない、または使用する意思がない治験薬の。 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、対象者が好む避妊法である場合に許容されます。
• -この研究の過程で卵子（卵子）を提供する予定の女性患者または研究薬の最後の投与を受けてから4か月後。
• 適切な避妊法を使用することに同意しない男性患者 治験治療期間中の治験薬の最初の投与から開始し、治験薬の最後の投与から3か月後まで。 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、対象者が好む避妊法である場合に許容されます。
• -この研究の過程で精子を提供する予定の男性患者、または研究薬の最後の投与を受けてから4か月後。
• 登録時の年齢が18歳未満
• -被験者は、この臨床試験の性質、範囲、意義、および結果を理解できないか、法的能力を持っていません
• -別の介入臨床試験への同時参加、またはMAGROLIC試験登録前の30日以内の治験薬の投与を含む臨床試験への参加