- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05830435
가상 현실에서의 트리어 사회적 스트레스 테스트
배경 Trier Social Stress Test(TSST)는 심리사회적 스트레스를 유도하는 타당하고 표준적인 방법이며 연구 및 진단에 널리 사용됩니다. TSST의 단점 중 하나는 동일한 실험 조건을 반복적으로 유지하기 어렵다는 것입니다. 가상 현실의 TSST(TSST-VR)는 일정하며 훨씬 적은 시간과 인력이 필요합니다. 당사의 TSST-VR 버전은 세 가지 스트레스 수준(스트레스 없음, 중간 스트레스, 높은 스트레스)으로 구성되며, 이 분야에서 참신한 것입니다.
목표 목표는 스트레스가 없는 조건(대조군)과 비교하여 중간 및 높은 스트레스 수준에서 심리적 및 생리적 스트레스 매개변수에서 TSST-VR 직후에 통계적으로 유의하게 더 큰 증가가 있는지 조사하는 것입니다.
방법 건강한 성인을 대상으로 3가지 스트레스 수준을 조건으로 하는 무작위 대조 시험을 실시합니다. 불안 및 신체적 각성에 대한 코르티솔 및 설문지는 기준선, TSST 도중 및 이후에 측정됩니다. 심박수를 지속적으로 측정하고 부작용을 모니터링합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mathijs Nijland, MD
- 전화번호: 0031613986175
- 이메일: j.w.h.m.nijland@umcg.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Catheleine Van Driel, MD PhD
- 이메일: cmg.van.driel@umcg.nl
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713
- 모병
- UMCG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 3년 동안 정신과 진단을 받지 않았거나 현재 내분비 장애가 있는 건강한 참가자
- 18세에서 65세 사이
- 네덜란드어에 대한 좋은 이해
- 정상 또는 정상으로 교정된 시력 및 청력
제외 기준:
- 감광성 간질의 병력
- 청력 상실
- 임산부
- 모유 수유 여성
- 베타 차단제와 같은 심박수 조절 약물 복용.
임산부와 모유 수유 여성은 스트레스 반응에 개입할 수 있는 호르몬 수치가 다르기 때문에 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TSST VR 프렌들리
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TSST-VR-친화적: 책상 뒤에 있는 조수가 참가자에게 5분 이내에 좋아하는 휴일에 대한 잡담을 준비하도록 요청합니다.
그런 다음 참가자는 5 분 동안 휴가에 대해 이야기하도록 요청받습니다.
그런 다음 참가자는 5분 동안 숫자 5에 0을 더하는 간단한 수학 과제를 수행하도록 요청받습니다.
연구 조교는 친근한 몸짓과 구두 격려를 제공합니다.
TSST-VR-중립: 어시스턴트가 참가자에게 앞으로 5분 안에 면접을 위한 연설을 준비하도록 요청합니다.
그런 다음 참가자는 두 명의 패널리스트와 카메라 앞에서 5분 동안 연설을 하도록 요청받습니다.
그런 다음 참가자는 5분 동안 1022에서 숫자 13을 빼는 수학 작업을 수행하도록 요청받습니다.
공연이 진행되는 동안 두 명의 패널리스트는 중립적인 제스처를 취하고 중립적인 구두 지시를 내립니다.
TSST-VR 비우호적: TSST-VR 비우호적 절차는 중립적 TSST-VR과 동일하며 두 패널리스트가 테이블을 두드리는 것과 같은 비우호적 제스처를 제공합니다.
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실험적: TSST VR 중립
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TSST-VR-친화적: 책상 뒤에 있는 조수가 참가자에게 5분 이내에 좋아하는 휴일에 대한 잡담을 준비하도록 요청합니다.
그런 다음 참가자는 5 분 동안 휴가에 대해 이야기하도록 요청받습니다.
그런 다음 참가자는 5분 동안 숫자 5에 0을 더하는 간단한 수학 과제를 수행하도록 요청받습니다.
연구 조교는 친근한 몸짓과 구두 격려를 제공합니다.
TSST-VR-중립: 어시스턴트가 참가자에게 앞으로 5분 안에 면접을 위한 연설을 준비하도록 요청합니다.
그런 다음 참가자는 두 명의 패널리스트와 카메라 앞에서 5분 동안 연설을 하도록 요청받습니다.
그런 다음 참가자는 5분 동안 1022에서 숫자 13을 빼는 수학 작업을 수행하도록 요청받습니다.
공연이 진행되는 동안 두 명의 패널리스트는 중립적인 제스처를 취하고 중립적인 구두 지시를 내립니다.
TSST-VR 비우호적: TSST-VR 비우호적 절차는 중립적 TSST-VR과 동일하며 두 패널리스트가 테이블을 두드리는 것과 같은 비우호적 제스처를 제공합니다.
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실험적: TSST VR 비우호적
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TSST-VR-친화적: 책상 뒤에 있는 조수가 참가자에게 5분 이내에 좋아하는 휴일에 대한 잡담을 준비하도록 요청합니다.
그런 다음 참가자는 5 분 동안 휴가에 대해 이야기하도록 요청받습니다.
그런 다음 참가자는 5분 동안 숫자 5에 0을 더하는 간단한 수학 과제를 수행하도록 요청받습니다.
연구 조교는 친근한 몸짓과 구두 격려를 제공합니다.
TSST-VR-중립: 어시스턴트가 참가자에게 앞으로 5분 안에 면접을 위한 연설을 준비하도록 요청합니다.
그런 다음 참가자는 두 명의 패널리스트와 카메라 앞에서 5분 동안 연설을 하도록 요청받습니다.
그런 다음 참가자는 5분 동안 1022에서 숫자 13을 빼는 수학 작업을 수행하도록 요청받습니다.
공연이 진행되는 동안 두 명의 패널리스트는 중립적인 제스처를 취하고 중립적인 구두 지시를 내립니다.
TSST-VR 비우호적: TSST-VR 비우호적 절차는 중립적 TSST-VR과 동일하며 두 패널리스트가 테이블을 두드리는 것과 같은 비우호적 제스처를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체적 스트레스 수준의 변화, HRV
기간: 전체 절차 동안 지속적으로 총 75분
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기준선에서 75분으로 변경
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전체 절차 동안 지속적으로 총 75분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 스트레스 수준의 변화, 상태 불안 목록 STAI
기간: 20분 대기 후, 스트레스 테스트(+15분) 후, 추가 20분 대기 후, 추가 20분 대기 후.
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기준선에서 마지막 대기 기간으로 변경합니다.
6개의 질문이 각각 1-4점으로 총점은 24점입니다.
점수가 높을수록 더 많은 스트레스와 불안을 나타냅니다.
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20분 대기 후, 스트레스 테스트(+15분) 후, 추가 20분 대기 후, 추가 20분 대기 후.
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사회 공포증
기간: 기준선
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Social Phobia Inventory로 측정한 사회 공포증 점수
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기준선
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사회인구통계학
기간: 기준선
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나이, 성별, 직업
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기준선
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말하기 유창성
기간: 말하기 및 수학 과제 중 총 10분
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말하기 및 수학 과제 중에 기록된 말하기 유창성
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말하기 및 수학 과제 중 총 10분
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신체적 스트레스 수준의 변화, 코르티솔
기간: 20분 대기 후, 스트레스 테스트(+15분) 후, 추가 20분 대기 후, 추가 20분 대기 후.
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기준선에서 마지막 대기 기간으로 변경
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20분 대기 후, 스트레스 테스트(+15분) 후, 추가 20분 대기 후, 추가 20분 대기 후.
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신체적 스트레스 정도의 변화, 피부전도도
기간: 전체 절차 동안 지속적으로 총 75분
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갈바닉 스킨 컨덕턴스
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전체 절차 동안 지속적으로 총 75분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Helminen EC, Morton ML, Wang Q, Felver JC. Stress Reactivity to the Trier Social Stress Test in Traditional and Virtual Environments: A Meta-Analytic Comparison. Psychosom Med. 2021 Apr 1;83(3):200-211. doi: 10.1097/PSY.0000000000000918.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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