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Trier Social Stress Test in Realtà Virtuale

13 aprile 2023 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Sfondo Il Trier Social Stress Test (TSST) è un metodo valido e gold standard per indurre lo stress psicosociale ed è ampiamente utilizzato nella ricerca e nella diagnostica. Uno degli svantaggi del TSST è la difficoltà di mantenere ripetutamente le stesse condizioni sperimentali. Un TSST in realtà virtuale (TSST-VR) è costante e richiede molto meno tempo e personale. La nostra versione TSST-VR è composta da tre livelli di stress (no stress, stress moderato, stress elevato), una novità in questo campo.

Scopo Lo scopo è quello di indagare se c'è un aumento statisticamente significativo subito dopo il TSST-VR nei parametri di stress psicologico e fisiologico nei livelli di stress moderato e alto rispetto alla condizione senza stress (controllo).

Metodo Viene condotto uno studio controllato randomizzato su adulti sani, con i tre livelli di stress come condizioni. Il cortisolo e i questionari sull'ansia e l'eccitazione fisica sono misurati al basale, durante e dopo il TSST. La frequenza cardiaca viene misurata continuamente e gli eventi avversi vengono monitorati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713
        • Reclutamento
        • UMCG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani, che non hanno una diagnosi psichiatrica negli ultimi tre anni o che attualmente hanno un disturbo endocrino
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Buona conoscenza della lingua olandese
  • Visione e udito normali o da corretti a normali

Criteri di esclusione:

  • Storia di epilessia fotosensibile
  • Perdita dell'udito
  • Gestante
  • Donne che allattano
  • Assunzione di farmaci che alterano la frequenza cardiaca come i beta-bloccanti.

Sono escluse le donne in gravidanza e quelle che allattano perché hanno livelli ormonali differenti che possono intervenire con la reazione allo stress.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TSST VR amichevole
Comportamentale: Trier stress test sociale
TSST-VR-friendly: l'assistente dietro la scrivania chiede al partecipante di preparare un breve discorso sulla sua vacanza preferita entro 5 minuti. Quindi al partecipante viene chiesto di raccontare la sua vacanza per 5 minuti. Quindi al partecipante viene chiesto di svolgere un semplice compito di matematica: aggiungere il numero 5 a 0 per 5 minuti. L'assistente di ricerca fa gesti amichevoli e incoraggiamenti verbali. TSST-VR-neutral: l'assistente chiede al partecipante di preparare un discorso per un colloquio di lavoro nei prossimi 5 minuti. Quindi al partecipante viene chiesto di tenere il discorso per 5 minuti davanti a due relatori e alla telecamera. Quindi al partecipante viene chiesto di svolgere un compito di matematica, sottraendo il numero 13 da 1022 per 5 minuti. Durante la performance i due relatori hanno gesti neutri e danno istruzioni verbali neutre. TSST-VR ostile: la procedura del TSST-VR ostile è la stessa del TSST-VR neutrale, con l'aggiunta che i due membri del panel danno gesti ostili come picchiettare sul tavolo.
Sperimentale: TSST VR Neutro
Comportamentale: Trier stress test sociale
TSST-VR-friendly: l'assistente dietro la scrivania chiede al partecipante di preparare un breve discorso sulla sua vacanza preferita entro 5 minuti. Quindi al partecipante viene chiesto di raccontare la sua vacanza per 5 minuti. Quindi al partecipante viene chiesto di svolgere un semplice compito di matematica: aggiungere il numero 5 a 0 per 5 minuti. L'assistente di ricerca fa gesti amichevoli e incoraggiamenti verbali. TSST-VR-neutral: l'assistente chiede al partecipante di preparare un discorso per un colloquio di lavoro nei prossimi 5 minuti. Quindi al partecipante viene chiesto di tenere il discorso per 5 minuti davanti a due relatori e alla telecamera. Quindi al partecipante viene chiesto di svolgere un compito di matematica, sottraendo il numero 13 da 1022 per 5 minuti. Durante la performance i due relatori hanno gesti neutri e danno istruzioni verbali neutre. TSST-VR ostile: la procedura del TSST-VR ostile è la stessa del TSST-VR neutrale, con l'aggiunta che i due membri del panel danno gesti ostili come picchiettare sul tavolo.
Sperimentale: TSST VR ostile
Comportamentale: Trier stress test sociale
TSST-VR-friendly: l'assistente dietro la scrivania chiede al partecipante di preparare un breve discorso sulla sua vacanza preferita entro 5 minuti. Quindi al partecipante viene chiesto di raccontare la sua vacanza per 5 minuti. Quindi al partecipante viene chiesto di svolgere un semplice compito di matematica: aggiungere il numero 5 a 0 per 5 minuti. L'assistente di ricerca fa gesti amichevoli e incoraggiamenti verbali. TSST-VR-neutral: l'assistente chiede al partecipante di preparare un discorso per un colloquio di lavoro nei prossimi 5 minuti. Quindi al partecipante viene chiesto di tenere il discorso per 5 minuti davanti a due relatori e alla telecamera. Quindi al partecipante viene chiesto di svolgere un compito di matematica, sottraendo il numero 13 da 1022 per 5 minuti. Durante la performance i due relatori hanno gesti neutri e danno istruzioni verbali neutre. TSST-VR ostile: la procedura del TSST-VR ostile è la stessa del TSST-VR neutrale, con l'aggiunta che i due membri del panel danno gesti ostili come picchiettare sul tavolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei livelli di stress fisico, HRV
Lasso di tempo: ininterrottamente durante l'intera procedura, in totale 75 minuti
Modifica dal basale a 75 min
ininterrottamente durante l'intera procedura, in totale 75 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di stress psicologico, stato ansia inventario STAI
Lasso di tempo: Dopo un periodo di attesa di 20 minuti, dopo lo stress test (+15 min), dopo un altro periodo di attesa di 20 min e dopo un altro periodo di attesa di 20 min.
Passaggio dal basale all'ultimo periodo di attesa. 6 domande ciascuna con punteggio da 1 a 4, con un punteggio totale di 24. Un punteggio più alto indica più stress e ansia.
Dopo un periodo di attesa di 20 minuti, dopo lo stress test (+15 min), dopo un altro periodo di attesa di 20 min e dopo un altro periodo di attesa di 20 min.
Fobia sociale
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggi di fobia sociale misurati dal Social Phobia Inventory
Linea di base
Sociodemografica
Lasso di tempo: linea di base
Età, sesso, lavoro
linea di base
Fluidità del discorso
Lasso di tempo: durante il discorso e il compito di matematica, 10 minuti in totale
Fluenza del parlato registrata durante il discorso e il compito di matematica
durante il discorso e il compito di matematica, 10 minuti in totale
Cambiamento dei livelli di stress fisico, cortisolo
Lasso di tempo: Dopo un periodo di attesa di 20 minuti, dopo lo stress test (+15 min), dopo un altro periodo di attesa di 20 min e dopo un altro periodo di attesa di 20 min.
Passaggio dal basale all'ultimo periodo di attesa
Dopo un periodo di attesa di 20 minuti, dopo lo stress test (+15 min), dopo un altro periodo di attesa di 20 min e dopo un altro periodo di attesa di 20 min.
Variazione dei livelli di stress fisico, Conduttanza cutanea
Lasso di tempo: ininterrottamente durante l'intera procedura, in totale 75 minuti
Conduttanza galvanica della pelle
ininterrottamente durante l'intera procedura, in totale 75 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

University of Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSST-VR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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