이전에 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자의 IN10018 병용 요법
2025년 4월 30일 업데이트: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.
이전에 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 IN10018 병용 요법의 항종양 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 Ib/II상, 공개 라벨, 다기관 임상 연구
이것은 IN10018과 PLD(pegylated liposomal doxorubicin)를 병용하거나 IN10018과 PLD 및 항-PD-1을 병용하여 피험자의 안전성, 내약성 및 항종양 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 Ib/II상 임상 시험입니다. 적어도 1차 시스템 요법에 실패했거나 내약성이 없는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Ib/II상, 다기관, 공개 라벨 임상 연구입니다.
1) 효능 탐색 부분: Ib상 연구(용량 확인 부분) 및 2상 연구를 포함하여 Ib상 용량 확인 부분의 목적은 IN10018의 Phase II 권장 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다. PLD(Pegylated liposomal doxorubicin) 및 PD-1(programd death-1) 단클론 항체와 병용.
2상 연구는 적어도 첫 번째에 실패했거나 내약성이 없는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 PLD와 결합된 IN10018 또는 PLD 및 항-PD-1 단클론 항체와 결합된 IN10018의 항종양 효능 및 안전성을 탐색할 것입니다. -라인 시스템 요법; 2) 효능 확인 부분 : 해당 고형암에 대한 병용요법의 항종양 효능 및 안전성을 추가로 확인할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Anyang, Henan, 중국
- Anyang Tumor Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The Third Hospital of Nanchang
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18~75세.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 이해 능력이 있습니다.
조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양:
- 코호트 1: 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암.
- 코호트 2: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종.
- 코호트 3 및 4: 조직학적으로 확인된 상피성 난소암, 나팔관암 또는 고등급 장액성 암종(HGSC)에만 국한된 하위 유형을 가진 원발성 복막암.
- 코호트 5: 조직학적으로 확인된 확장기 소세포 폐암(재향군인회 폐암 연구 그룹(VALG) 분류 시스템에 따름).
- 코호트 6: 코호트 1-5를 제외한 다른 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양.
- 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양에 대해 최소 1개 라인의 표준 요법을 받았고 실패했거나 견딜 수 없습니다.
- 조사자가 평가한 대로 RECIST 1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변을 정확하게 측정할 수 있습니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
- 연구자가 평가한 최소 3개월의 기대 수명.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 적절한 골수, 간, 신장 및 응고 기능.
- 이전 요법으로 인해 모든 AE에서 ≤ 등급 1(CTCAE 5.0)로 회복되었거나 조사자가 평가한 안정적인 상태여야 합니다.
제외 기준
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 대수술 또는 심각한 외상을 입었거나, 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 진단 생검을 받은 자.
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 화학 요법, 생물학적 요법, 내분비 요법, 면역 요법 등의 이전 전신 항암 요법을 받은 자.
- 자가면역 갑상선 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 지난 2년 이내에 전신 요법이 필요한 자가면역 질환의 병력.
- 현재 간질성 폐렴이 있습니다.
- 이전에 FAK 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
- 연구 질병 이외의 악성 종양의 이전 병력이 있습니다.
- 임상적으로 증상이 있는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 복수, 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 배액을 받았거나 필요했던 자.
- 흡수 장애 증후군이 있거나 경구 약물을 복용할 수 없습니다.
- 장폐색의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있거나 이전에 재발성 장폐색이 있었고 그 원인이 연구 치료의 첫 투여 전 3개월 이내에 제거되지 않았습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있는 경우.
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사관의 의견.
- IN10018, PLD 또는 Toripalimab 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
- 임산부 또는 수유부.
- 360 mg/m2 이상의 이전 누적 독소루비신 또는 이에 상응하는 안트라사이클린 용량을 투여받았습니다.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 CYP3A4, CYP2D6 또는 P-gp 강력한 억제제/유도제의 전신 치료를 받았거나 치료 단계 동안 이러한 약물의 전신 치료가 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삼중 음성 유방암(TNBC)
그룹 1: 이전에 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 TNBC 환자에서 PLD와 함께 IN10018. 그룹 2: 이전에 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 TNBC를 가진 피험자에서 PLD 및 항-PD-1 단클론 항체와 조합된 IN10018. |
IN10018 1일 1회 구두로; PLD 40mg/m2, Q4W
다른 이름들:
IN10018 1일 1회 구두로; PLD 40mg/m2, Q4W; 토리팔리맙 3 mg/kg, Q2W
다른 이름들:
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실험적: 두경부 편평세포암(R/M-HNSCC)
그룹 1: 이전에 R/M-HNSCC를 치료한 피험자에서 PLD와 조합된 IN10018. 그룹 2: 이전에 R/M-HNSCC를 치료한 피험자에서 PLD 및 항-PD-1 단클론 항체와 조합된 IN10018. |
IN10018 1일 1회 구두로; PLD 40mg/m2, Q4W
다른 이름들:
IN10018 1일 1회 구두로; PLD 40mg/m2, Q4W; 토리팔리맙 3 mg/kg, Q2W
다른 이름들:
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실험적: 백금 저항성 난소암
그룹 2: 백금 저항성 난소암 대상자에서 PLD 및 항-PD-1 단클론 항체와 조합된 IN10018.
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IN10018 1일 1회 구두로; PLD 40mg/m2, Q4W; 토리팔리맙 3 mg/kg, Q2W
다른 이름들:
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실험적: 백금 민감성 난소암(PSOC)
그룹 2: 백금-민감성 재발성 난소암 대상체에서 PLD 및 항-PD-1 단클론 항체와 조합된 IN10018.
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IN10018 1일 1회 구두로; PLD 40mg/m2, Q4W; 토리팔리맙 3 mg/kg, Q2W
다른 이름들:
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실험적: 소세포폐암(SCLC)
그룹 2: 이전에 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 SCLC가 있는 피험자에서 PLD 및 항-PD-1 단클론 항체와 조합된 IN10018.
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IN10018 1일 1회 구두로; PLD 40mg/m2, Q4W; 토리팔리맙 3 mg/kg, Q2W
다른 이름들:
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실험적: 기타 고형 종양
그룹 1: 이전에 치료받은 다른 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 PLD와 조합된 IN10018. 그룹 2: 이전에 치료받은 다른 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 PLD 및 항-PD-1 단클론 항체와 조합된 IN10018. |
IN10018 1일 1회 구두로; PLD 40mg/m2, Q4W
다른 이름들:
IN10018 1일 1회 구두로; PLD 40mg/m2, Q4W; 토리팔리맙 3 mg/kg, Q2W
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PLD 및 항-PD-1 단클론 항체와 함께 IN10018의 권장 2상 투여량(RP2D).
기간: 최대 6개월
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자의 수를 평가합니다. PLD 및 Toripalimab과 함께 IN10018의 RP2D를 결정합니다.
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최대 6개월
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PLD 그룹과 결합된 IN10018 또는 PLD 및 항-PD-1 단일클론 항체 그룹과 결합된 IN10018에서 RECIST v1.1당 객관적 반응률(ORR).
기간: 최대 24개월
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PLD 그룹과 결합된 IN10018 또는 PLD 및 항-PD-1 단일클론 항체 그룹과 결합된 IN10018에서 RECIST v1.1에 따른 객관적 반응 기간(DOR).
기간: 최대 24개월
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CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 시작부터 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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PLD 그룹과 결합된 IN10018 또는 PLD 및 항-PD-1 단일클론 항체 그룹과 결합된 IN10018에서 RECIST v1.1당 질병 통제율(DCR).
기간: 최대 24개월
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CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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PLD 그룹과 결합된 IN10018 또는 PLD 및 항-PD-1 단클론 항체 그룹과 결합된 IN10018에서 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS).
기간: 최대 24개월
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연구 치료 시작부터 질병 진행의 첫 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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PLD 그룹과 조합된 IN10018 또는 PLD 및 항-PD-1 단클론 항체 그룹과 조합된 IN10018에서의 전체 생존(OS).
기간: 최대 36개월
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연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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부작용이 있는 환자의 수; 실험실 이상, 비정상적인 활력 징후 및 비정상적인 12-리드 ECG가 있는 환자 수.
기간: 최대 24개월
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부작용이 있는 환자의 수; 실험실 이상, 비정상적인 활력 징후 및 비정상적인 12-리드 ECG가 있는 환자 수.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dongmei Ji, Fudan University
- 수석 연구원: lingying wu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 수석 연구원: Xichun Hu, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IN10018-010
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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