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IN10018 Terapia di combinazione in pazienti con tumore solido localmente avanzato o metastatico trattati in precedenza

15 maggio 2023 aggiornato da: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase Ib/II, in aperto, multicentrico per valutare le attività antitumorali, la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione IN10018 in pazienti precedentemente trattati con tumore solido localmente avanzato o metastatico

Questo è uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase Ib/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia antitumorale di IN10018 in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) o IN10018 in combinazione con PLD e anti-PD-1 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che hanno fallito o non tollerato almeno la terapia del sistema di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase Ib/II, multicentrico, in aperto. Questo studio si compone di 2 parti: 1) Parte di esplorazione dell'efficacia: compreso lo studio di fase Ib (parte di conferma della dose) e lo studio di fase II, lo scopo della parte di conferma della dose di fase Ib è determinare la dose raccomandata di fase II (RP2D) di IN10018 in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) e anticorpo monoclonale a morte programmata-1 (PD-1). Lo studio di fase II esplorerà l'efficacia e la sicurezza antitumorale di IN10018 in combinazione con PLD o IN10018 in combinazione con PLD e anticorpo monoclonale anti-PD-1 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che hanno fallito o sono intolleranti almeno alla prima terapia di sistema in linea; 2) Parte di conferma dell'efficacia: l'efficacia antitumorale e la sicurezza della terapia di combinazione nei tumori solidi corrispondenti saranno ulteriormente confermate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina
        • Anyang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Maschio o femmina e di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  2. Ha capacità di comprensione e disponibilità a firmare il/i consenso/i informato/i.

  3. Tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente:

    1. Coorte 1: carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente.
    2. Coorte 2: carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
    3. Coorte 3 e 4: carcinoma ovarico epiteliale confermato istologicamente, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario con il sottotipo limitato al solo carcinoma sieroso di alto grado (HGSC).
    4. Coorte 5: carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso confermato istologicamente (secondo il sistema di classificazione VALG (Veteran's Administration Lung Cancer Study Group).
    5. Coorte 6: altri tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente eccetto la coorte 1-5.
  4. Hanno ricevuto almeno 1 linea di terapia standard per tumori solidi localmente avanzati o metastatici e hanno fallito o non sono tollerabili.
  5. Almeno una lesione misurabile può essere accuratamente misurata secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore.
  6. Performance status ECOG di 0 o 1.
  7. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi valutata dallo sperimentatore.
  8. - Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato, dei reni e della coagulazione entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  9. Deve essersi ripreso da tutti gli eventi avversi dovuti a terapie precedenti a ≤ Grado 1 (CTCAE 5.0) o stato stabile come valutato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione

  1. - Ha subito un intervento chirurgico importante o una lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio o biopsie diagnostiche entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  2. - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica come chemioterapia, terapia biologica, terapia endocrina, immunoterapia, ecc. entro 4 settimane prima della prima dose.
  3. Storia di malattia autoimmune che richiede terapia sistemica negli ultimi 2 anni, inclusi ma non limitati a malattia autoimmune della tiroide, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale.
  4. Al momento ha una polmonite interstiziale.
  5. Ha ricevuto un trattamento precedente di qualsiasi inibitore FAK.
  6. Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  7. - Ha una precedente storia di malignità diversa dalla malattia in studio.
  8. Versamento pleurico clinicamente sintomatico, versamento pericardico o ascite, o coloro che hanno ricevuto o necessario per drenaggi entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
  9. Ha la sindrome da malassorbimento o l'incapacità di assumere farmaci per via orale.
  10. Presenta evidenza clinica o radiologica di ostruzione intestinale o precedente occlusione intestinale ricorrente con la causa non eliminata entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
  11. Presenta qualsiasi infezione attiva che richieda una terapia sistemica entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  12. Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
  13. Allergia o ipersensibilità nota a IN10018, PLD o Toripalimab o ai loro ingredienti.
  14. Donne in gravidanza o in allattamento.
  15. - Ha ricevuto in precedenza dosi cumulative di doxorubicina o di antracicline equivalenti di 360 mg/m2 o superiori.
  16. - Ha ricevuto un trattamento sistemico di forti inibitori/induttori di CYP3A4, CYP2D6 o P-gp nei 14 giorni precedenti la prima dose del trattamento in studio o l'anticipazione del trattamento sistemico di questi farmaci durante la fase di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro al seno triplo negativo (TNBC)

Gruppo 1: IN10018 in combinazione con PLD in soggetti con TNBC localmente avanzato o metastatico trattato in precedenza.

Gruppo 2: IN10018 in combinazione con PLD e anticorpo monoclonale anti-PD-1 in Soggetti con TNBC localmente avanzato o metastatico trattato in precedenza.
Droga: IN10018+PLD
IN10018 per via orale una volta al giorno; PLD 40mg/m2, Q4W
Altri nomi:
  • IN10018 e iniezione di liposomi doxorubicina cloridrato
Droga: IN10018+PLD+Toripalimab
IN10018 per via orale una volta al giorno; PLD 40mg/m2, Q4W; Toripalimab 3 mg/kg, Q2W
Altri nomi:
  • IN10018 e iniezione di liposomi di doxorubicina cloridrato e Toripalimab
Sperimentale: Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (R/M-HNSCC)

Gruppo 1: IN10018 in combinazione con PLD in soggetti con R/M-HNSCC precedentemente trattato.

Gruppo 2: IN10018 in combinazione con PLD e anticorpo monoclonale anti-PD-1 in soggetti con R/M-HNSCC precedentemente trattati.
Droga: IN10018+PLD
IN10018 per via orale una volta al giorno; PLD 40mg/m2, Q4W
Altri nomi:
  • IN10018 e iniezione di liposomi doxorubicina cloridrato
Droga: IN10018+PLD+Toripalimab
IN10018 per via orale una volta al giorno; PLD 40mg/m2, Q4W; Toripalimab 3 mg/kg, Q2W
Altri nomi:
  • IN10018 e iniezione di liposomi di doxorubicina cloridrato e Toripalimab
Sperimentale: Cancro ovarico resistente al platino
Gruppo 2: IN10018 in combinazione con PLD e anticorpo monoclonale anti-PD-1 in soggetti con carcinoma ovarico resistente al platino.
Droga: IN10018+PLD+Toripalimab
IN10018 per via orale una volta al giorno; PLD 40mg/m2, Q4W; Toripalimab 3 mg/kg, Q2W
Altri nomi:
  • IN10018 e iniezione di liposomi di doxorubicina cloridrato e Toripalimab
Sperimentale: Cancro ovarico sensibile al platino (PSOC)
Gruppo 2: IN10018 in combinazione con PLD e anticorpo monoclonale anti-PD-1 in soggetti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino.
Droga: IN10018+PLD+Toripalimab
IN10018 per via orale una volta al giorno; PLD 40mg/m2, Q4W; Toripalimab 3 mg/kg, Q2W
Altri nomi:
  • IN10018 e iniezione di liposomi di doxorubicina cloridrato e Toripalimab
Sperimentale: Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)
Gruppo 2: IN10018 in combinazione con PLD e anticorpo monoclonale anti-PD-1 in soggetti con SCLC localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato.
Droga: IN10018+PLD+Toripalimab
IN10018 per via orale una volta al giorno; PLD 40mg/m2, Q4W; Toripalimab 3 mg/kg, Q2W
Altri nomi:
  • IN10018 e iniezione di liposomi di doxorubicina cloridrato e Toripalimab
Sperimentale: Altro tumore solido

Gruppo 1: IN10018 in combinazione con PLD in Soggetti con altri tumori solidi localmente avanzati o metastatici precedentemente trattati.

Gruppo 2: IN10018 in combinazione con PLD e anticorpo monoclonale anti-PD-1 in Soggetti con altri tumori solidi localmente avanzati o metastatici precedentemente trattati.
Droga: IN10018+PLD
IN10018 per via orale una volta al giorno; PLD 40mg/m2, Q4W
Altri nomi:
  • IN10018 e iniezione di liposomi doxorubicina cloridrato
Droga: IN10018+PLD+Toripalimab
IN10018 per via orale una volta al giorno; PLD 40mg/m2, Q4W; Toripalimab 3 mg/kg, Q2W
Altri nomi:
  • IN10018 e iniezione di liposomi di doxorubicina cloridrato e Toripalimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di fase II raccomandata (RP2D) di IN10018 in combinazione con PLD e anticorpo monoclonale anti-PD-1.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutare il numero di pazienti con tossicità dose-limitata (DLT); Determinare l'RP2D di IN10018 in combinazione con PLD e Toripalimab.
Fino a 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1 in IN10018 combinato con il gruppo PLD o in IN10018 combinato con PLD e gruppo di anticorpi monoclonali anti-PD-1.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Definita come la proporzione di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta obiettiva (DOR) secondo RECIST v1.1 in IN10018 combinato con il gruppo PLD o in IN10018 combinato con PLD e gruppo di anticorpi monoclonali anti-PD-1.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Definito come il tempo dall'inizio della prima documentazione di CR o PR alla prima documentazione di progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST v1.1 in IN10018 combinato con il gruppo PLD o in IN10018 combinato con PLD e gruppo di anticorpi monoclonali anti-PD-1.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Definita come la proporzione di pazienti con CR, PR o malattia stabile (SD).
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1 in IN10018 in combinazione con il gruppo PLD o in IN10018 in combinazione con PLD e gruppo di anticorpi monoclonali anti-PD-1.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della progressione della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS) in IN10018 in combinazione con il gruppo PLD o in IN10018 in combinazione con PLD e gruppo di anticorpi monoclonali anti-PD-1.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a 36 mesi
Numero di pazienti con evento avverso; Numero di pazienti con anomalie di laboratorio, segni vitali anomali ed ECG a 12 derivazioni anomalo.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di pazienti con evento avverso; Numero di pazienti con anomalie di laboratorio, segni vitali anomali ed ECG a 12 derivazioni anomalo.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dongmei Ji, Fudan University
  • Investigatore principale: Lingying Wu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Xichun Hu, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN10018-010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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