Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement combiné IN10018 chez les patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques précédemment traités

15 mai 2023 mis à jour par: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Une étude clinique de phase Ib/II, ouverte et multicentrique pour évaluer les activités antitumorales, l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie combinée IN10018 chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques précédemment traités

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, ouvert, de phase Ib/II visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité antitumorale de l'IN10018 en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (PLD) ou de l'IN10018 en association avec la PLD et l'anti-PD-1 chez les sujets avec des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques qui ont échoué ou n'ont pas toléré au moins le traitement systémique de première ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique de phase Ib/II, multicentrique, en ouvert. Cette étude comprend 2 parties : 1) Partie d'exploration de l'efficacité : incluant l'étude de phase Ib (partie confirmation de dose) et l'étude de phase II, la partie phase Ib-confirmation de dose a pour but de déterminer la dose recommandée de Phase II (RP2D) d'IN10018 en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (PLD) et l'anticorps monoclonal de mort programmée-1 (PD-1). L'étude de phase II explorera l'efficacité et l'innocuité antitumorales de l'IN10018 en association avec la PLD ou de l'IN10018 en association avec la PLD et l'anticorps monoclonal anti-PD-1 chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques qui ont échoué ou sont intolérants à au moins la première - thérapie de système en ligne ; 2) Partie confirmation de l'efficacité : l'efficacité antitumorale et l'innocuité de la thérapie combinée dans les tumeurs solides correspondantes seront davantage confirmées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine
        • Anyang Tumor Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Homme ou femme, et âgé de 18 à 75 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. A la capacité de comprendre et est disposé à signer un ou plusieurs consentements éclairés.

  3. Tumeurs solides localement avancées ou métastatiques confirmées histologiquement :

    1. Cohorte 1 : Cancer du sein triple négatif localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement.
    2. Cohorte 2 : carcinome épidermoïde de la tête et du cou, récidivant ou métastatique, confirmé histologiquement ou cytologiquement.
    3. Cohortes 3 et 4 : cancer épithélial de l'ovaire, cancer des trompes de Fallope ou cancer primitif du péritoine confirmé histologiquement avec le sous-type limité au carcinome séreux de haut grade (HGSC) uniquement.
    4. Cohorte 5 : Cancer du poumon à petites cellules de stade étendu confirmé histologiquement (selon le système de classification du Veteran's Administration Lung Cancer Study Group (VALG)).
    5. Cohorte 6 : autres tumeurs solides localement avancées ou métastatiques confirmées histologiquement sauf cohorte 1-5.
  4. Avoir reçu au moins 1 ligne de traitement standard pour les tumeurs solides localement avancées ou métastatiques et avoir échoué ou ne pas être tolérable.
  5. Au moins une lésion mesurable peut être mesurée avec précision selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur.
  6. Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  7. Espérance de vie d'au moins 3 mois telle qu'évaluée par l'investigateur.
  8. Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie, des reins et de la coagulation dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  9. Doit s'être remis de tous les EI dus à des traitements antérieurs à ≤ Grade 1 (CTCAE 5.0) ou à un état stable tel qu'évalué par l'investigateur.

Critère d'exclusion

  1. A subi une intervention chirurgicale majeure ou une blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude, ou des biopsies diagnostiques dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  2. A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique tel qu'une chimiothérapie, une thérapie biologique, une thérapie endocrinienne, une immunothérapie, etc. dans les 4 semaines précédant la première dose.
  3. Antécédents de maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie thyroïdienne auto-immune, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie intestinale inflammatoire.
  4. A actuellement une pneumonie interstitielle.
  5. A reçu un traitement antérieur de tout inhibiteur de FAK.
  6. A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
  7. A des antécédents de malignité autre que la maladie à l'étude.
  8. Épanchement pleural cliniquement symptomatique, épanchement péricardique ou ascite, ou ceux qui ont reçu ou ont eu besoin de drainages dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
  9. A un syndrome de malabsorption ou une incapacité à prendre des médicaments par voie orale.
  10. Présente des preuves cliniques ou radiologiques d'occlusion intestinale, ou une occlusion intestinale récurrente antérieure dont la cause n'a pas été éliminée dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
  11. A une infection active nécessitant un traitement systémique dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  12. A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
  13. Allergie ou hypersensibilité connue à IN10018, PLD ou Toripalimab ou à leurs ingrédients.
  14. Femmes enceintes ou allaitantes.
  15. A déjà reçu des doses cumulatives de doxorubicine ou d'anthracyclines équivalentes de 360 mg/m2 ou plus.
  16. A reçu un traitement systémique des inhibiteurs / inducteurs puissants du CYP3A4, du CYP2D6 ou de la P-gp dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude, ou anticipation du traitement systémique de ces médicaments pendant la phase de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cancer du sein triple négatif (TNBC)

Groupe 1 : IN10018 en association avec PLD chez les sujets atteints de TNBC localement avancé ou métastatique précédemment traités.

Groupe 2 : IN10018 en association avec PLD et un anticorps monoclonal anti-PD-1 chez les sujets atteints de TNBC localement avancé ou métastatique précédemment traités.
Médicament: IN10018+PLD
IN10018 par voie orale une fois par jour ; PLD 40mg/m2, Q4W
Autres noms:
  • IN10018 et injection de liposomes de chlorhydrate de doxorubicine
Médicament: IN10018+PLD+Toripalimab
IN10018 par voie orale une fois par jour ; PLD 40 mg/m2, Q4W ; Toripalimab 3 mg/kg, Q2W
Autres noms:
  • IN10018 et injection de liposomes de chlorhydrate de doxorubicine et toripalimab
Expérimental: Cancer épidermoïde de la tête et du cou (R/M-HNSCC)

Groupe 1 : IN10018 en association avec PLD chez les sujets atteints de R/M-HNSCC précédemment traités.

Groupe 2 : IN10018 en association avec la PLD et l'anticorps monoclonal anti-PD-1 chez les sujets atteints de R/M-HNSCC préalablement traités.
Médicament: IN10018+PLD
IN10018 par voie orale une fois par jour ; PLD 40mg/m2, Q4W
Autres noms:
  • IN10018 et injection de liposomes de chlorhydrate de doxorubicine
Médicament: IN10018+PLD+Toripalimab
IN10018 par voie orale une fois par jour ; PLD 40 mg/m2, Q4W ; Toripalimab 3 mg/kg, Q2W
Autres noms:
  • IN10018 et injection de liposomes de chlorhydrate de doxorubicine et toripalimab
Expérimental: Cancer de l'ovaire résistant au platine
Groupe 2 : IN10018 en association avec la PLD et l'anticorps monoclonal anti-PD-1 chez les sujets atteints d'un cancer de l'ovaire résistant au platine.
Médicament: IN10018+PLD+Toripalimab
IN10018 par voie orale une fois par jour ; PLD 40 mg/m2, Q4W ; Toripalimab 3 mg/kg, Q2W
Autres noms:
  • IN10018 et injection de liposomes de chlorhydrate de doxorubicine et toripalimab
Expérimental: Cancer de l'ovaire sensible au platine (PSOC)
Groupe 2 : IN10018 en association avec PLD et un anticorps monoclonal anti-PD-1 chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine.
Médicament: IN10018+PLD+Toripalimab
IN10018 par voie orale une fois par jour ; PLD 40 mg/m2, Q4W ; Toripalimab 3 mg/kg, Q2W
Autres noms:
  • IN10018 et injection de liposomes de chlorhydrate de doxorubicine et toripalimab
Expérimental: Cancer du poumon à petites cellules (SCLC)
Groupe 2 : IN10018 en association avec la PLD et l'anticorps monoclonal anti-PD-1 chez les sujets atteints de SCLC localement avancé ou métastatique précédemment traités.
Médicament: IN10018+PLD+Toripalimab
IN10018 par voie orale une fois par jour ; PLD 40 mg/m2, Q4W ; Toripalimab 3 mg/kg, Q2W
Autres noms:
  • IN10018 et injection de liposomes de chlorhydrate de doxorubicine et toripalimab
Expérimental: Autre tumeur solide

Groupe 1 : IN10018 en association avec PLD chez les sujets atteints d'autres tumeurs solides localement avancées ou métastatiques précédemment traitées.

Groupe 2 : IN10018 en association avec la PLD et l'anticorps monoclonal anti-PD-1 chez les sujets atteints d'autres tumeurs solides localement avancées ou métastatiques précédemment traitées.
Médicament: IN10018+PLD
IN10018 par voie orale une fois par jour ; PLD 40mg/m2, Q4W
Autres noms:
  • IN10018 et injection de liposomes de chlorhydrate de doxorubicine
Médicament: IN10018+PLD+Toripalimab
IN10018 par voie orale une fois par jour ; PLD 40 mg/m2, Q4W ; Toripalimab 3 mg/kg, Q2W
Autres noms:
  • IN10018 et injection de liposomes de chlorhydrate de doxorubicine et toripalimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de phase II recommandée (RP2D) d'IN10018 en association avec la PLD et l'anticorps monoclonal anti-PD-1.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Évaluer le nombre de patients présentant des toxicités à dose limitée (DLT) ; Déterminer le RP2D de IN10018 en combinaison avec PLD et Toripalimab.
Jusqu'à 6 mois
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST v1.1 dans IN10018 combiné avec le groupe PLD ou dans IN10018 combiné avec PLD et le groupe d'anticorps monoclonaux anti-PD-1.
Délai: Jusqu'à 24 mois
Défini comme la proportion de sujets avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse objective (DOR) selon RECIST v1.1 dans IN10018 combiné avec le groupe PLD ou dans IN10018 combiné avec PLD et le groupe d'anticorps monoclonaux anti-PD-1.
Délai: Jusqu'à 24 mois
Défini comme le temps écoulé entre le début de la première documentation de RC ou de RP et la première documentation de progression de la maladie ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR) selon RECIST v1.1 dans IN10018 combiné avec le groupe PLD ou dans IN10018 combiné avec PLD et le groupe d'anticorps monoclonaux anti-PD-1.
Délai: Jusqu'à 24 mois
Défini comme la proportion de patients avec une RC, une RP ou une maladie stable (SD).
Jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (PFS) selon RECIST v1.1 dans IN10018 combiné avec le groupe PLD ou dans IN10018 combiné avec PLD et le groupe d'anticorps monoclonaux anti-PD-1.
Délai: Jusqu'à 24 mois
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la première documentation de la progression de la maladie ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 24 mois
Survie globale (OS) dans IN10018 combiné avec le groupe PLD ou dans IN10018 combiné avec PLD et groupe d'anticorps monoclonaux anti-PD-1.
Délai: Jusqu'à 36 mois
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 36 mois
Nombre de patients avec événement indésirable ; Nombre de patients présentant des anomalies de laboratoire, des signes vitaux anormaux et un ECG à 12 dérivations anormal.
Délai: Jusqu'à 24 mois
Nombre de patients avec événement indésirable ; Nombre de patients présentant des anomalies de laboratoire, des signes vitaux anormaux et un ECG à 12 dérivations anormal.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dongmei Ji, Fudan University
  • Chercheur principal: Lingying Wu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Xichun Hu, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Première publication (Réel)

26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IN10018-010

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur IN10018+PLD

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Norway

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner