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IN10018 治療歴のある局所進行性または転移性固形腫瘍患者における併用療法

2023年5月15日 更新者:InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

治療歴のある局所進行性または転移性固形腫瘍患者における IN10018 併用療法の抗腫瘍活性、安全性、忍容性を評価するための第 Ib/II 相非盲検多施設臨床試験

これは、ペグ化リポソーム ドキソルビシン (PLD) と組み合わせた IN10018、または被験者における PLD および抗 PD-1 と組み合わせた IN10018 の安全性、忍容性、および抗腫瘍効果を評価するための、多施設、非盲検、第 Ib/II 相臨床試験です。局所進行性または転移性固形腫瘍で、少なくとも第一選択のシステム療法に失敗したか、忍容性がない。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、第 Ib/II 相、多施設、非盲検の臨床研究です。 この研究は 2 つの部分で構成されています: 1) 有効性調査部分: 第 Ib 相研究 (用量確認部分) と第 II 相研究を含み、第 Ib 相-用量確認部分の目的は、IN10018 の第 II 相推奨用量 (RP2D) を決定することです。ペグ化リポソーム ドキソルビシン (PLD) およびプログラム死 1 (PD-1) モノクローナル抗体と組み合わせて使用​​します。 第 II 相試験では、IN10018 と PLD の併用、または IN10018 と PLD および抗 PD-1 モノクローナル抗体の併用の抗腫瘍効果と安全性を調査します。 -ラインシステム療法; 2) 有効性確認パート:対応する固形がんにおける併用療法の抗腫瘍効果と安全性をさらに確認します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Henan
      • Anyang、Henan、中国
        • Anyang Tumor Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan provincial people's hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. -男性または女性、およびインフォームドコンセントに署名した時点で18〜75歳。
  2. -理解する能力があり、インフォームドコンセントに署名する意思がある.
  3. 組織学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍:

    1. コホート 1: 組織学的に確認された局所進行性または転移性のトリプルネガティブ乳がん。
    2. コホート 2: 組織学的または細胞学的に確認された再発性または転移性の頭頸部扁平上皮癌。
    3. コホート 3 および 4: 組織学的に確認された上皮性卵巣がん、卵管がん、または高悪性度漿液性がん (HGSC) のみに限定されたサブタイプの原発性腹膜がん。
    4. コホート 5: 組織学的に確認された進展期の小細胞肺癌 (退役軍人の管理肺癌研究グループ (VALG) 分類システムによる)。
    5. コホート 6: その他 コホート 1 ~ 5 を除く、組織学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍。
  4. -局所進行性または転移性固形腫瘍に対して少なくとも1つの標準治療を受けており、失敗したか、耐えられません。
  5. 治験責任医師の評価により、RECIST 1.1 に従って、少なくとも 1 つの測定可能な病変を正確に測定できます。
  6. 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
  7. -研究者によって評価された少なくとも3か月の平均余命。
  8. -試験治療の初回投与前7日以内の十分な骨髄、肝臓、腎臓、および凝固機能。
  9. -以前の治療によるすべてのAEから回復している必要があります ≤グレード1(CTCAE 5.0)または治験責任医師の評価による安定状態。

除外基準

  1. -研究治療の最初の投与前の28日以内に大手術または重大な外傷を受けたか、または研究治療の最初の投与前の14日以内に生検を受けました。
  2. -初回投与前4週間以内に、化学療法、生物学的療法、内分泌療法、免疫療法などの以前の全身抗がん療法を受けた。
  3. -過去2年以内に全身療法を必要とする自己免疫疾患の病歴。これには、自己免疫性甲状腺疾患、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患が含まれますが、これらに限定されません。
  4. 現在、間質性肺炎を患っています。
  5. -FAK阻害剤の以前の治療を受けています。
  6. -アクティブな中枢神経系(CNS)転移および/または癌性髄膜炎が知られています。
  7. -研究疾患以外の悪性腫瘍の既往歴があります。
  8. -臨床的に症候性の胸水、心嚢液、または腹水、またはドレナージを受けた、または必要な人 研究治療の最初の投与前の3か月以内。
  9. 吸収不良症候群または経口薬を服用できない。
  10. -腸閉塞の臨床的または放射線学的証拠がある、または研究治療の最初の投与前の3か月以内に原因が排除されなかった以前の再発性腸閉塞。
  11. -研究治療の最初の投与前の14日以内に全身療法を必要とする活動性感染症があります。
  12. -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
  13. -IN10018、PLD、またはトリパリマブまたはそれらの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  14. 妊娠中または授乳中の女性。
  15. -以前に累積ドキソルビシンまたは同等のアントラサイクリンの投与を受けたことがある 360 mg / m2以上。
  16. -CYP3A4、CYP2D6またはP-gpの強力な阻害剤/誘導剤の全身治療を受けた 研究治療の最初の投与前の14日以内、または治療段階でのこれらの薬物の全身治療の予想。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トリプルネガティブ乳がん(TNBC)

グループ1:以前に処置された局所進行性または転移性TNBCを有する被験者におけるPLDと組み合わせたIN10018。

グループ2:以前に処置された局所進行性または転移性TNBCを有する被験者におけるPLDおよび抗PD-1モノクローナル抗体と組み合わせたIN10018。

IN10018 経口で 1 日 1 回。 PLD 40mg/m2、Q4W
他の名前:
  • IN10018とドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射
IN10018 経口で 1 日 1 回。 PLD 40mg/m2、Q4W;トリパリマブ 3 mg/kg、Q2W
他の名前:
  • IN10018とドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射とトリパリマブ
実験的:頭頸部扁平上皮がん(R/M-HNSCC)

グループ1:以前に治療されたR/M-HNSCCを有する被験者におけるPLDと組み合わせたIN10018。

グループ 2: 以前に治療された R/M-HNSCC の被験者における PLD および抗 PD-1 モノクローナル抗体と組み合わせた IN10018。

IN10018 経口で 1 日 1 回。 PLD 40mg/m2、Q4W
他の名前:
  • IN10018とドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射
IN10018 経口で 1 日 1 回。 PLD 40mg/m2、Q4W;トリパリマブ 3 mg/kg、Q2W
他の名前:
  • IN10018とドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射とトリパリマブ
実験的:プラチナ耐性卵巣がん
グループ 2: プラチナ耐性卵巣癌の被験者における PLD および抗 PD-1 モノクローナル抗体と組み合わせた IN10018。
IN10018 経口で 1 日 1 回。 PLD 40mg/m2、Q4W;トリパリマブ 3 mg/kg、Q2W
他の名前:
  • IN10018とドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射とトリパリマブ
実験的:プラチナ感受性卵巣がん(PSOC)
グループ 2: プラチナ感受性の再発性卵巣癌の被験者における PLD および抗 PD-1 モノクローナル抗体と組み合わせた IN10018。
IN10018 経口で 1 日 1 回。 PLD 40mg/m2、Q4W;トリパリマブ 3 mg/kg、Q2W
他の名前:
  • IN10018とドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射とトリパリマブ
実験的:小細胞肺がん(SCLC)
グループ 2: 以前に治療を受けた局所進行性または転移性 SCLC の被験者における PLD および抗 PD-1 モノクローナル抗体と組み合わせた IN10018。
IN10018 経口で 1 日 1 回。 PLD 40mg/m2、Q4W;トリパリマブ 3 mg/kg、Q2W
他の名前:
  • IN10018とドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射とトリパリマブ
実験的:その他の固形腫瘍

グループ1:IN10018をPLDと組み合わせて、以前に治療した他の局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者。

グループ2:IN10018をPLDおよび抗PD-1モノクローナル抗体と組み合わせて、以前に処置された他の局所進行性または転移性固形腫瘍を有する対象。

IN10018 経口で 1 日 1 回。 PLD 40mg/m2、Q4W
他の名前:
  • IN10018とドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射
IN10018 経口で 1 日 1 回。 PLD 40mg/m2、Q4W;トリパリマブ 3 mg/kg、Q2W
他の名前:
  • IN10018とドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射とトリパリマブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PLD および抗 PD-1 モノクローナル抗体と組み合わせた IN10018 の第 II 相推奨用量 (RP2D)。
時間枠:6ヶ月まで
用量制限毒性 (DLT) を持つ患者の数を評価します。 PLD およびトリパリマブと組み合わせて IN10018 の RP2D を決定します。
6ヶ月まで
PLDグループと組み合わせたIN10018またはPLDと抗PD-1モノクローナル抗体グループと組み合わせたIN10018のRECIST v1.1あたりの客観的奏効率(ORR)。
時間枠:24ヶ月まで
完全奏効(CR)または部分奏効(PR)の被験者の割合として定義されます。
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IN10018 と PLD グループの組み合わせ、または IN10018 と PLD および抗 PD-1 モノクローナル抗体グループの組み合わせにおける RECIST v1.1 ごとの客観的奏効 (DOR) の期間。
時間枠:24ヶ月まで
CRまたはPRの最初の文書化の開始から、疾患の進行の最初の文書化または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
24ヶ月まで
IN10018 と PLD グループの組み合わせ、または IN10018 と PLD および抗 PD-1 モノクローナル抗体グループの組み合わせにおける RECIST v1.1 あたりの疾病管理率 (DCR)。
時間枠:24ヶ月まで
CR、PR、または安定した疾患 (SD) の患者の割合として定義されます。
24ヶ月まで
PLDグループと組み合わせたIN10018またはPLDと抗PD-1モノクローナル抗体グループと組み合わせたIN10018のRECIST v1.1による無増悪生存期間(PFS)。
時間枠:24ヶ月まで
研究治療の開始から、疾患の進行が最初に記録されるまで、または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方までの時間として定義されます。
24ヶ月まで
IN10018 と PLD グループの組み合わせ、または IN10018 と PLD および抗 PD-1 モノクローナル抗体グループの組み合わせにおける全生存期間 (OS)。
時間枠:36ヶ月まで
研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
36ヶ月まで
有害事象の患者数。臨床検査値異常、バイタルサイン異常、および 12 誘導心電図異常のある患者の数。
時間枠:24ヶ月まで
有害事象の患者数。臨床検査値異常、バイタルサイン異常、および 12 誘導心電図異常のある患者の数。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dongmei Ji、Fudan University
  • 主任研究者:Lingying Wu、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • 主任研究者:Xichun Hu、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月10日

一次修了 (予想される)

2024年3月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月13日

最初の投稿 (実際)

2023年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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