IN10018 yhdistelmähoito aiemmin hoidetuilla paikallisesti edenneillä tai metastaattisilla kiinteillä kasvainpotilailla
keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.
Vaihe Ib/II, avoin, kliininen monikeskustutkimus IN10018-yhdistelmähoidon kasvainten vastaisen toiminnan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aiemmin hoidetuilla paikallisesti edenneillä tai metastaattisilla kiinteätuumoripotilailla
Tämä on monikeskus, avoin, faasin Ib/II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan IN10018:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista tehoa yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) tai IN10018:n kanssa yhdessä PLD:n ja anti-PD-1:n kanssa koehenkilöillä. paikallisesti edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvainten kanssa, jotka ovat epäonnistuneet tai eivät ole sietäneet vähintään ensilinjan systeemihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen Ib/II, monikeskus, avoin kliininen tutkimus.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: 1) Tehokkuuden selvitysosa: sisältää vaiheen Ib tutkimuksen (annoksen vahvistusosa) ja vaiheen II tutkimuksen, vaiheen Ib annoksen vahvistusosan tarkoituksena on määrittää IN10018:n vaiheen II suositeltu annos (RP2D). yhdistelmänä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) ja ohjelmoidun death-1:n (PD-1) monoklonaalisen vasta-aineen kanssa.
Vaiheen II tutkimuksessa selvitetään IN10018:n kasvainten vastaista tehoa ja turvallisuutta yhdessä PLD:n kanssa tai IN10018:n yhdessä PLD:n ja monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain ja jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä sitä ainakin ensin. -linjajärjestelmäterapia; 2) Tehon vahvistusosa: Yhdistelmähoidon kasvainten vastainen teho ja turvallisuus vastaavissa kiinteissä kasvaimissa vahvistetaan edelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina
- Anyang Tumor Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies tai nainen ja tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–75-vuotias.
- Hänellä on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Histologisesti vahvistetut paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet:
- Kohortti 1: Histologisesti vahvistettu Paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolmoisnegatiivinen rintasyöpä.
- Kohortti 2: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä.
- Kohortti 3 ja 4: Histologisesti vahvistettu epiteelimunasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, jonka alatyyppi rajoittuu vain korkea-asteiseen seroosisyöpään (HGSC).
- Kohortti 5: Histologisesti vahvistettu laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (Veteran's Administration Lung Cancer Study Group (VALG) -luokitusjärjestelmän mukaan).
- Kohortti 6: muut histologisesti varmistetut paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet paitsi kohortti 1-5.
- He ovat saaneet vähintään 1 standardihoitolinjaa paikallisesti edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvainten hoitoon ja ovat epäonnistuneet tai eivät ole siedettävissä.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio voidaan mitata tarkasti tutkijan arvioimana RECIST 1.1:tä kohden.
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta tutkijan arvioimana.
- Riittävä luuytimen, maksan, munuaisten ja hyytymisen toiminta 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- On täytynyt toipua kaikista aiemmista hoidoista johtuvista haittavaikutuksista ≤ asteeseen 1 (CTCAE 5.0) tai vakaaseen tilaan tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit
- Hänellä on ollut suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai diagnostiset biopsiat 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- On saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, kuten kemoterapiaa, biologista hoitoa, endokriinistä hoitoa, immunoterapiaa jne. 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Aiemmat autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, autoimmuunisairaus, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus.
- Hänellä on tällä hetkellä interstitiaalinen keuhkokuume.
- On saanut aikaisempaa hoitoa millä tahansa FAK-estäjillä.
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermosto-etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
- Hänellä on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin tutkimussairaus.
- Kliinisesti oireinen keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites tai henkilöt, jotka ovat saaneet tai jotka ovat välttämättömiä drenaatioita 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Hänellä on imeytymishäiriö tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Hänellä on kliinisiä tai radiologisia todisteita suolen tukkeutumisesta tai aiemmasta toistuvasta suolen tukkeutumisesta, jonka syytä ei ole poistettu 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Onko hänellä jokin aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys IN10018:lle, PLD:lle tai Toripalimabille tai niiden aineosille.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Hän on saanut aiemmin kumulatiivisia doksorubisiinia tai vastaavia antrasykliinin annoksia 360 mg/m2 tai enemmän.
- Hän on saanut systeemistä hoitoa CYP3A4-, CYP2D6- tai P-gp:n vahvoilla estäjillä/indusoijilla 14 vuorokauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai näiden lääkkeiden systeemisen hoidon ennakointia hoitovaiheen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC)
Ryhmä 1: IN10018 yhdessä PLD:n kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen TNBC. Ryhmä 2: IN10018 yhdessä PLD:n ja monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen TNBC. |
IN10018 suun kautta kerran päivässä; PLD 40mg/m2, Q4W
Muut nimet:
IN10018 suun kautta kerran päivässä; PLD 40 mg/m2, Q4W; Toripalimabi 3 mg/kg, Q2W
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pään ja kaulan okasolusyöpä (R/M-HNSCC)
Ryhmä 1: IN10018 yhdessä PLD:n kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu R/M-HNSCC. Ryhmä 2: IN10018 yhdessä PLD:n ja monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen kanssa koehenkilöillä, joilla on aiemmin hoidettu R/M-HNSCC. |
IN10018 suun kautta kerran päivässä; PLD 40mg/m2, Q4W
Muut nimet:
IN10018 suun kautta kerran päivässä; PLD 40 mg/m2, Q4W; Toripalimabi 3 mg/kg, Q2W
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Platinaresistentti munasarjasyöpä
Ryhmä 2: IN10018 yhdessä PLD:n ja monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen kanssa potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä.
|
IN10018 suun kautta kerran päivässä; PLD 40 mg/m2, Q4W; Toripalimabi 3 mg/kg, Q2W
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Platinaherkkä munasarjasyöpä (PSOC)
Ryhmä 2: IN10018 yhdessä PLD:n ja monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen kanssa potilailla, joilla on platinaherkkä uusiutuva munasarjasyöpä.
|
IN10018 suun kautta kerran päivässä; PLD 40 mg/m2, Q4W; Toripalimabi 3 mg/kg, Q2W
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
Ryhmä 2: IN10018 yhdessä PLD:n ja monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen SCLC.
|
IN10018 suun kautta kerran päivässä; PLD 40 mg/m2, Q4W; Toripalimabi 3 mg/kg, Q2W
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Muu kiinteä kasvain
Ryhmä 1: IN10018 yhdessä PLD:n kanssa koehenkilöillä, joilla on aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain. Ryhmä 2: IN10018 yhdessä PLD:n ja monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen kanssa koehenkilöillä, joilla on aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain. |
IN10018 suun kautta kerran päivässä; PLD 40mg/m2, Q4W
Muut nimet:
IN10018 suun kautta kerran päivässä; PLD 40 mg/m2, Q4W; Toripalimabi 3 mg/kg, Q2W
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IN10018:n suositeltu vaiheen II annos (RP2D) yhdessä PLD:n ja monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen kanssa.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioi niiden potilaiden lukumäärä, joilla on annosrajoitettua toksisuutta (DLT); Määritä IN10018:n RP2D yhdessä PLD:n ja toripalimabin kanssa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST v1.1:tä kohti IN10018:ssa yhdistettynä PLD-ryhmään tai IN10018:ssa yhdistettynä PLD:n ja anti-PD-1 monoklonaalisen vasta-aineryhmän kanssa.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Määritetään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vasteen (DOR) kesto RECIST v1.1:tä kohti IN10018:ssa yhdistettynä PLD-ryhmään tai IN10018:ssa yhdistettynä PLD:n ja anti-PD-1 monoklonaalisen vasta-aineryhmän kanssa.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Määritetään ajanjaksoksi ensimmäisen CR- tai PR-dokumentaation alkamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR) RECIST v1.1:tä kohti IN10018:ssa yhdistettynä PLD-ryhmään tai IN10018:ssa yhdistettynä PLD:n ja anti-PD-1 monoklonaalisen vasta-aineryhmän kanssa.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Määritetään potilaiden osuudena, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD).
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS) RECIST v1.1:tä kohti IN10018:ssa yhdistettynä PLD-ryhmään tai IN10018:ssa yhdistettynä PLD:n ja anti-PD-1 monoklonaalisen vasta-aineryhmän kanssa.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Määritetään ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) IN10018:ssa yhdistettynä PLD-ryhmään tai IN10018:ssa yhdistettynä PLD:n ja anti-PD-1 monoklonaalisen vasta-aineryhmän kanssa.
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Määritelty ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittatapahtuma; Niiden potilaiden määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratorioarvoista, epänormaalit elintoiminnot ja epänormaali 12-kytkentäinen EKG.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittatapahtuma; Niiden potilaiden määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratorioarvoista, epänormaalit elintoiminnot ja epänormaali 12-kytkentäinen EKG.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dongmei Ji, Fudan University
- Päätutkija: lingying wu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Päätutkija: Xichun Hu, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IN10018-010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .