Bascom의 구순구개열 수술에 추가로 새로 수집한 자가 지방 조직의 주입

이 프로젝트의 전반적인 목표는 모모병(PD)의 외과적 치료에 자가 지방 세포 이식을 추가하면 수술 후 치유가 연장되는 환자의 발생률이 감소하는지 여부를 조사하는 것입니다. 이중 맹검 무작위 대조 임상 시험에서 조사관은 Bascom의 구순구개열 수술에 추가하여 갓 수확한 자가 지방 세포 주사의 효과와 Bascom의 구개구개 수술 단독의 효과를 조사할 것입니다.

연구자들은 모모병에 대한 Bascom의 리프트 수술에 자가 지방세포 주사를 추가하면 Bascom의 리프트 리프트 수술 단독으로 치료받은 대조군 환자에 비해 수술 후 치유가 불량한 환자의 비율이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.

이 연구의 1차 종료점은 4주 및 12주 후 모낭 병변(최대 1개의 결함 ≤5mm, 손상 없음)의 치유입니다.

또한, 증상 발달, 수술 후 통증, 합병증 비율, 치유 시간 및 재발률도 탐구합니다.

간략한 문헌 검토:

Pilonidal disease (PD)는 crena ani에서 발생하는 광범위한 장애입니다. 이 장애를 유발하는 병리학에 대한 인식의 패러다임 변화는 수십 년 동안 진행되어 왔으며 치료법은 천천히 이에 맞춰지고 있습니다.

추정 발병률은 100,000명당 26-48명이지만 전 세계적으로 지리적으로 큰 차이가 있습니다(1). 남성은 여성보다 2배 이상 자주 치료를 필요로 하는 모낭 질환을 가지고 있으며 어린 학생들을 대상으로 한 인구 연구에서 무증상 모모낭종을 포함하여 최대 10:1의 남녀 비율을 발견했습니다(2). 연구자 자체 자료에서 여성의 비율은 복합모발병 환자의 17%(62/363)입니다. 이 장애는 남성의 경우 21세, 여성의 경우 19세의 첫 발현 평균 연령을 가진 젊은 환자에게 가장 자주 영향을 미칩니다(1).

급성 증상은 감염된 낭종이며 모낭 농양이 형성됩니다. 이들의 치료는 논쟁의 여지가 없으며 측면 절개 및 배액과 이차 개방 치유를 기반으로 합니다.

만성 모모병은 자세를 바꿀 때, 특히 앉은 자세에서 서 있을 때 발생하는 부압에 의해 시스템으로 "흡입"되는 모발을 포함하는 다소 광범위한 피하 분지 ​​시스템의 형성에서 나타납니다. 이 상태는 통증과 악취가 나는 분비물 및 출혈이 특징입니다.

급성 농양과 달리 만성 징후의 치료는 논란의 여지가 있으며 지난 1-20년 동안 점진적으로 측면화 기술로 이동했습니다. crena ani 정중선 외부(3,4).

Bascom의 갈라진 리프트 작업은 지난 수십 년 동안(5-10) 유망한 결과를 보여준 여러 측면화 기술 중 하나입니다. 그럼에도 불구하고, 연구자의 손에서 약하거나 지연된 치유가 젊고 건강한 환자의 최대 1/3에서 발견되며, 이는 국제 문헌과 일치하는 것으로 보입니다(11). 따라서 많은 환자들이 정기적인 외과적 상처 교정, 다양한 형태의 음압 붕대 치료, 스테로이드 크림 요법 또는 질산은 드레싱과 같은 몇 가지 추가 치료로 수술 후 긴 외래 환자 과정을 경험합니다.

혈소판풍부혈장치료(Platelet-rich plasma therapy, BPT)는 혈관신생, 세포 재생을 촉진하여 치유를 촉진하기 때문에 모낭병의 외과적 치료에 부가적으로 좋은 효과를 발휘합니다. 리뷰에서는 대조군에 비해 BPT 치료 환자에서 치유 시간이 36% 감소한 것으로 나타났습니다(12,13). 또한 동종 지방 유래 줄기 세포를 사용한 치료는 mb와 같은 다른 치유가 어려운 영역에서 사용됩니다. 크론 누공 및 화상(14-16). 그러나 두 치료법 모두 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 들며 연구자들은 자가 지방 세포 이식이 더 빠르고 저렴한 대안이라고 믿고 있습니다. 복잡한 항문주위 누공이 있는 크론병 환자도 다음을 지지합니다. 여기서 일련의 21명의 환자에서 치유가 57%에서 발견되었습니다(임상 및 MR 검증) - 이 맥락에서 매우 만족스러운 결과입니다(17). 채취한 지방 조직의 간질 혈관 분획(SVF)의 세포 구성은 어디에 있는지에 따라 10%-50%의 살아있는 간질(중간엽) 줄기 세포와 7%-30%의 내피 세포(성숙 및 줄기 세포)를 포함하는 것으로 밝혀졌습니다. 지방을 수확하고 어떤 방법을 사용합니까(18-20). 이 세포 구성은 자가 지방 세포 이식 치료에서 치유 가능성을 지원합니다.

수사관 부서에서는 치유되지 않는 모발 상처에 대한 자가 지방 세포 주사를 사용한 일련의 수술이 좋은 결과로 수행되었습니다. 따라서, 이 고도로 선별된 환자들에서 조사자들은 159일의 중간 시간 동안 83%(69-96%)의 치유율을 보였습니다. 2명의 환자가 재발하였다(6.7%)(21).

이 방법은 최소 침습적이며 이 연구에서는 Bascom의 Cleft Lift(BCL) 수술과 결합됩니다. 결과는 최소한의 위험으로 유망한 것으로 보이며 이러한 환자의 기본 치료에 중요한 보완책이 될 수 있습니다.

3) 방법

연구 설계:

이 연구는 새로 수확한 자가 지방 조직의 주입과 BLC 수술 단독으로 BLC 수술 후 치유를 비교하는 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험으로 수행될 것입니다. 이 실험은 덴마크의 두 센터에서 환자를 포함하는 다기관 연구로 진행되고 있습니다. 두 센터는 Randers 지역 병원과 Slagelse 병원에 있습니다.

수술 절차:

포함된 환자는 표준화된 원칙에 따라 BLC 수술을 받게 됩니다. 수술 전에 무작위 배정은 REDCap의 할당 테이블을 사용하여 수행되며 각 센터에서 개입 그룹과 통제 그룹의 환자가 균등하게 분포됩니다.

개입 그룹: 개입 그룹의 환자는 자가 지방 세포를 수확하기 위해 지방 흡입 수술을 받게 됩니다. 환자는 엎드린 자세로 눕습니다. 지방흡입술의 경우 양쪽 옆구리에 작은 절개를 합니다. 아드레날린 1mg이 첨가된 Ringer's acetate 2~300ml를 팬 모양의 주입 캐뉼라를 통해 요추 부위 양쪽의 피하 지방 조직에 주입합니다.

지방 조직은 지역의 양쪽에 균등한 분포로 수확되어 총 약 80ml. 20ml 부피바카인 5mg/ml을 지방 세포를 수확한 후 허리 양쪽에 분배합니다. 그런 다음 절개 부위를 Steri-Strips로 봉합하고 압축 드레싱을 적용하여 혈종의 위험을 줄입니다.

그런 다음 지방 조직을 준비합니다. 채취한 지방 조직을 10ml 주사기에 균등하게 분배하고 1000rpm에서 4개 단위로 원심분리합니다. 3분 동안 1분. 액체 부분은 폐기됩니다. 3방향 탭 시스템을 사용하여 내용물을 앞뒤로 최소 20회 이동시켜 지방 조직을 2개의 10ml 주사기 사이에서 균질화/미세 조각화합니다. 지방 조직은 주사를 위해 2ml 주사기에 분배됩니다. 총 25~55ml의 사용 가능한 지방 조직이 수확됩니다.

Bascom 구순 리프트 수술은 부록 7에 설명된 대로 수행됩니다. 구순 리프트 절개를 봉합하기 전에 지방 조직을 날카로운 1.2mm 바늘로 체계적으로 주입하고 한 번에 0.2-0.5ml로 모든 상처 표면을 덮습니다. 절차는 2019(22)에 비디오 비네트로 게시되었습니다. 처음 7명의 환자(2020)와 처음 30명의 환자(2022)의 결과가 발표되었습니다(21,23).

대조군의 환자: 대조군 환자에게는 요추 부위에 양쪽으로 작은 절개를 하고 20ml 부피바카인 5mg/ml을 허리 양쪽에 분배하는 가짜 수술을 받았습니다. 그런 다음 절개 부위를 Steri-Strip으로 봉합하고 압박 드레싱을 개입 그룹과 동일한 방식으로 적용합니다.

협력 파트너:

수술은 Randers Regionshospital의 외과 부서와 Slagelse 병원의 두 센터에서 이러한 유형의 수술 내에서 하위 전문 분야의 복부 수술 전문가가 수행합니다. I. Randers Regionshospital, Region Midt의 Faurschou는 법적 책임자인 Susanne Haas 감독관과 함께 프로젝트에 대한 전반적인 책임을 집니다. Slagelse 병원의 현지 관리자는 P. Maine입니다. 각 현장의 책임자는 I. Faurschou가 안내하고 지원하는 환자를 포함하고 알리는 책임이 있습니다.

수술 후 후속 조치:

환자는 수술 후 4주 및 12주에 후속 조치를 받게 되며, 여기서 치유는 무작위 배정에 대해 눈이 먼 프로젝트 관리자 I. Faurschou의 종점을 기반으로 임상적으로 평가됩니다. 제어는 REDCap®에서 자동으로 전송되는 증상 설문지 및 통증 일지와 Pleje.net®을 통한 주간 치유 사진 기록과 함께 전화 상담으로 이루어집니다. (Dansk Telemedicin A/S), 치유가 부족한 경우 일주일 이내에 즉각적인 신체 상담 옵션이 있습니다. 사진은 Pleje.net을 사용하여 촬영됩니다. 제모를 다루는 간호사/사람에 의한 제모와 관련하여 주간 앱. 환자는 Pleje.net에 대한 안내를 받습니다. Pleje.net에서는 사이트별로 사용자 그룹이 설정되어 프로젝트 관리자만 모든 환자를 볼 수 있습니다.

12주 후에도 치유되지 않으면 환자에게 정상적인 치료 관행에 따라 추가 치료가 제공됩니다.

4) 통계적 고려사항:

표본 크기: 최근 연구에서 연구자들은 BCL 수술을 받은 PS 환자의 12%만이 14일 후에 완전히 치유되었다는 사실을 다소 놀랍게 발견했습니다(≤ 1 결손, ≤ 5mm, 손상 없음). 12주 후, 이 비율은 72%였습니다. 수사관들은 환자의 50%가 4주 후에 치유될 것으로 예상합니다.

치유되지 않는 PS 상처에 지방 세포를 사용하여 연구자들은 중앙값 159일 동안 83%(69-96%)의 치유율을 보였습니다. 지방세포와 병용하면 환자의 75%가 4주까지 완치될 것으로 예상된다. 5%(α)의 유의 수준과 80%(β)의 검정력으로 각 그룹에 66명의 환자가 포함됩니다(Fleiss with continuity correction). 각 그룹에서 4명의 환자가 탈락한다고 가정하면 총 140명의 환자가 포함됩니다.

중간 분석: 중간 분석: 포함 중간에 중간 분석이 수행됩니다. 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 구성되어 연구가 계획대로 계속되어야 하는지, AFT의 결과로 인한 의도하지 않은 부작용으로 인해 중단되어야 하는지, AFT의 영향으로 인해 중단되어야 하는지에 대해 프로젝트 관리자에게 권장합니다. 명확하게 확립; 또는 연구가 계속되면 차이를 볼 수 없기 때문에 중단됩니다.

5) 환자: 환자는 BCL 수술이 필요한 경우(재발성 또는 복합 질환) 조사원 외래 진료소에 의뢰되고 프로젝트에 대해 알려줍니다. 반성 시간 후 환자는 수술 당일에 포함되어 무작위 배정됩니다. 수술 후 외래에서 수술 후 4주와 12주에 추적 관찰할 예정이다. 12주 후에도 치유되지 않으면 환자에게 정상적인 치료 관행에 따라 추가 치료가 제공됩니다.