매복 제3대구치 수술에서 Prednisone의 선제 투여량과 위약의 효과
2023년 4월 23일 업데이트: Amerigo Giudice, University Magna Graecia
제3대구치 수술에서 수술 전 Prednisone 단회 투여의 3차원적 안면 부종 평가: 구강 분할 무작위 대조 시험
본 연구는 분할 구강 무작위 통제 임상 시험에서 하악 제3대구치(M3M)의 외과적 제거 후 안면 부종, 트리스무스 및 통증 측면에서 수술 전 단일 용량의 프레드니손 대 위약의 효과를 비교할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 분할 구강 무작위 통제 임상 시험에서 M3M의 외과적 제거 후 안면 부종, 트리스무스 및 통증 측면에서 수술 전 단일 용량의 프레드니손 대 위약의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
안면 부종은 혁신적인 3차원 디지털 기술을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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CZ
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Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
- Magna Graecia University of Catanzaro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 두 가지 M3M 추출이 모두 필요한 18~32세의 환자를 모집했습니다.
- 좋은 건강 상태
- 두 M3M의 외과 적 추출에 대한 적응증
- 완전한 뿌리 형성
- Daugela et al.에 따르면 "기존" 또는 "보통"으로 분류된 수술 위험 수준. 분류
제외 기준:
- 18세 미만 또는 32세 이상인 사람
- 코르티코 스테로이드 투여에 대한 알레르기 또는 금기 사항
- 추출할 치아의 급성 감염
- 만성 간질환자, 당뇨, 면역기능장애, 혈액질환자
- 임신 또는 모유 수유
- 항흡수제 치료 이력
- 만성 신장 질환
- 지난 4주 동안 전신 코르티코스테로이드 요법의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레드니손 그룹(PG)
프레드니손 25mg/os의 수술 전 투여를 받는 환자.
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제3대구치 수술 전 수술 전 약물 투여
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위약 비교기: 대조군(CG)
수술 전 플라시보 투여를 받는 환자.
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제3대구치 수술 전 수술 전 위약 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 붓기의 변화
기간: 기준선(수술 전)에서 수술 2일 후 및 수술 7일 후의 변화
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질적 3차원 분석을 사용하여 안면 부종 감소에 있어 프레드니손/os 대 위약의 효과를 비교하기 위해(겹치는 부피에 의해 주어진 비색 변화로 측정됨) .
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기준선(수술 전)에서 수술 2일 후 및 수술 7일 후의 변화
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얼굴 붓기의 변화
기간: 기준선(수술 전)에서 수술 2일 후 및 수술 7일 후의 변화
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정량적 3차원 분석을 사용하여 안면 부종 감소에 있어 프레드니손/os와 위약의 효과를 비교합니다(차이는 cm3로 측정됨).
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기준선(수술 전)에서 수술 2일 후 및 수술 7일 후의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트리스무스의 변화
기간: 기준선(수술 전)에서 수술 2일 후 및 수술 7일 후의 변화
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트리스무스에 대한 프레드니손/os 투여의 효과를 평가하기 위해(cm 단위로 측정)
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기준선(수술 전)에서 수술 2일 후 및 수술 7일 후의 변화
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VAS(Visual analogue scale)를 통한 통증의 변화
기간: 기준선(수술 전)에서 수술 2일 후 및 수술 7일 후의 변화
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통증에 대한 프레드니손/os 투여의 효과를 평가하기 위해(0에서 10점까지의 VAS-점수로 측정, 10이 최악의 결과임)
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기준선(수술 전)에서 수술 2일 후 및 수술 7일 후의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Antonelli, PhDs, DDS, Magna Graecia University of Catanzaro
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Sainz de Baranda B, Silvestre FJ, Silvestre-Rangil J. Relationship Between Surgical Difficulty of Third Molar Extraction Under Local Anesthesia and the Postoperative Evolution of Clinical and Blood Parameters. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jul;77(7):1337-1345. doi: 10.1016/j.joms.2019.02.020. Epub 2019 Feb 20.
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- Lau AAL, De Silva RK, Thomson M, De Silva H, Tong D. Third Molar Surgery Outcomes: A Randomized Clinical Trial Comparing Submucosal and Intravenous Dexamethasone. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Feb;79(2):295-304. doi: 10.1016/j.joms.2020.09.020. Epub 2020 Sep 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 465/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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