Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние упреждающей дозы преднизолона по сравнению с плацебо при хирургическом вмешательстве на третьем моляре

23 апреля 2023 г. обновлено: Amerigo Giudice, University Magna Graecia

Трехмерная оценка отека лица перед операцией однократной дозы преднизолона в хирургии третьего моляра: рандомизированное контролируемое исследование с разделенным ртом

В настоящем исследовании предлагается сравнить влияние однократной предоперационной дозы преднизолона и плацебо на отек лица, тризм и боль после хирургического удаления третьего моляра нижней челюсти (M3M) в рандомизированном контролируемом клиническом исследовании с разделенным ртом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на сравнение эффекта однократной предоперационной дозы преднизолона по сравнению с плацебо с точки зрения отека лица, тризма и боли после хирургического удаления M3M в рандомизированном контролируемом клиническом исследовании с разделенным ртом. Отек лица будет оцениваться с использованием инновационной трехмерной цифровой техники.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Италия, 88100
        • Magna Graecia University of Catanzaro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Были набраны пациенты в возрасте от 18 до 32 лет, которым потребовалось удаление обоих M3M.
  • Хорошее состояние здоровья
  • Показания к хирургическому удалению обоих M3M
  • Полное формирование корня
  • Уровень хирургического риска классифицируется как «обычный» или «умеренный» в соответствии с Daugela et al. классификация

Критерий исключения:

  • Лица моложе 18 и старше 32 лет
  • Аллергия или противопоказания к применению кортикостероидов
  • Острая инфекция в любом из зубов, подлежащих удалению
  • Пациенты с хроническими заболеваниями печени, диабетом, дисфункцией иммунной системы или гематологическими заболеваниями
  • Беременность или кормление грудью
  • История лечения антирезорбтивными препаратами
  • Хроническая болезнь почек
  • История системной терапии кортикостероидами в течение последних 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа преднизолона (PG)
Пациенты, получающие предоперационное введение преднизолона 25 мг/ор.
Лекарство: Преднизолон
Предоперационное введение лекарств перед операцией на третьем моляре
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (КГ)
Пациенты, получающие предоперационное введение плацебо.
Лекарство: Плацебо
Предоперационное введение плацебо перед хирургией третьего моляра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отека лица
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до операции) через 2 дня после операции и через 7 дней после операции
Сравнить эффективность преднизолона/ос по сравнению с плацебо в уменьшении отека лица с помощью качественного трехмерного анализа (измеряемого колориметрическим изменением, полученным с помощью перекрывающихся объемов).
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до операции) через 2 дня после операции и через 7 дней после операции
Изменение отека лица
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до операции) через 2 дня после операции и через 7 дней после операции
Сравнить эффективность преднизолона внутрь по сравнению с плацебо в отношении уменьшения отека лица с помощью количественного трехмерного анализа (различия измеряются в см3).
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до операции) через 2 дня после операции и через 7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тризма
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до операции) через 2 дня после операции и через 7 дней после операции
Для оценки влияния введения преднизолона внутрь на тризм (измеряется в см)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до операции) через 2 дня после операции и через 7 дней после операции
Изменение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до операции) через 2 дня после операции и через 7 дней после операции
Оценить влияние введения преднизона внутрь на боль (оценивается по шкале ВАШ от 0 до 10 баллов, где 10 — наихудший результат).
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до операции) через 2 дня после операции и через 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Magna Graecia

Следователи

  • Главный следователь: Alessandro Antonelli, PhDs, DDS, Magna Graecia University of Catanzaro

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 465/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться