Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av förebyggande dos av prednison kontra placebo vid påverkad tredje molar kirurgi

23 april 2023 uppdaterad av: Amerigo Giudice, University Magna Graecia

Tredimensionell ansiktssvullnad utvärdering av preoperativ enkeldos av prednison i tredje molar kirurgi: en delad mun randomiserad kontrollerad studie

Den aktuella studien föreslår att jämföra effekten av en enstaka preoperativ dos av prednison kontra placebo i form av ansiktssvullnad, trismus och smärta efter kirurgiskt avlägsnande av underkäkens tredje molar (M3M) i en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med delad mun.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att jämföra effekten av en enstaka preoperativ dos av prednison kontra placebo när det gäller svullnad i ansiktet, trismus och smärta efter kirurgiskt avlägsnande av M3M i en randomiserad kontrollerad klinisk studie med delad mun. Ansiktssvullnad kommer att utvärderas med hjälp av en innovativ tredimensionell digital teknik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Magna Graecia University of Catanzaro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 till 32 år som krävde båda M3M-extraktionerna rekryterades
  • Bra hälsotillstånd
  • Indikation för kirurgisk extraktion av både M3M
  • Fullständig rotbildning
  • Kirurgisk risknivå klassificerad som "konventionell" eller "måttlig" enligt Daugela et al. klassificering

Exklusions kriterier:

  • Person under 18 år eller över 32
  • Allergi eller kontraindikationer mot administrering av kortikosteroider
  • Akut infektion i någon av tänderna som ska dras ut
  • Patienter med kronisk leversjukdom, diabetes, nedsatt immunsystem eller hematologisk sjukdom
  • Graviditet eller amning
  • Historik av behandling med antiresorptiva läkemedel
  • Kronisk njursjukdom
  • Historik med systemisk kortikosteroidbehandling under de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prednisongrupp (PG)
Patienter som får en preoperativ administrering av prednison 25 mg/os.
Läkemedel: Prednison
Preoperativ läkemedelsadministration före tredje molarkirurgi
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (CG)
Patienter som får en preoperativ administrering av placebo.
Läkemedel: Placebo
Preoperativ placeboadministrering före tredje molaroperationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ansiktssvullnad
Tidsram: Ändring från baslinjen (före operationen) 2 dagar efter operationen och 7 dagar efter operationen
Att jämföra effektiviteten av prednison/os kontra placebo för att minska ansiktssvullnad med hjälp av kvalitativ tredimensionell analys (mätt genom kolorimetrisk variation som ges av de överlappande volymerna).
Ändring från baslinjen (före operationen) 2 dagar efter operationen och 7 dagar efter operationen
Förändring i ansiktssvullnad
Tidsram: Ändring från baslinjen (före operationen) 2 dagar efter operationen och 7 dagar efter operationen
Att jämföra effektiviteten av prednison/os kontra placebo för att minska ansiktssvullnad med hjälp av kvantitativ tredimensionell analys (skillnader mäts i cm3).
Ändring från baslinjen (före operationen) 2 dagar efter operationen och 7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i trismus
Tidsram: Ändring från baslinjen (före operationen) 2 dagar efter operationen och 7 dagar efter operationen
För att bedöma effekterna av administrering av prednison/os på trismus (mätt i cm)
Ändring från baslinjen (före operationen) 2 dagar efter operationen och 7 dagar efter operationen
Förändring i smärta med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Ändring från baslinjen (före operationen) 2 dagar efter operationen och 7 dagar efter operationen
För att bedöma effekterna av prednison/os-administrering på smärta (mätt med VAS-poäng från 0 till 10 poäng, med 10 som det sämsta resultatet)
Ändring från baslinjen (före operationen) 2 dagar efter operationen och 7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Magna Graecia

Utredare

  • Huvudutredare: Alessandro Antonelli, PhDs, DDS, Magna Graecia University of Catanzaro

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2023

Första postat (Faktisk)

26 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 465/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera