Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forebyggende dosis af Prednison versus placebo i påvirket tredje molar kirurgi

23. april 2023 opdateret af: Amerigo Giudice, University Magna Graecia

Tredimensionel ansigtshævelse evaluering af præoperativ enkeltdosis af prednison i tredje molar kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg med spaltet mund

Den foreliggende undersøgelse foreslår at sammenligne effekten af ​​en enkelt præoperativ dosis af prednison versus placebo i form af hævelse i ansigtet, trismus og smerte efter kirurgisk fjernelse af underkæbens tredje molar (M3M) i et splitmundet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af ​​en enkelt præoperativ dosis af prednison versus placebo i form af hævelse i ansigtet, trismus og smerte efter kirurgisk fjernelse af M3M i et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med splitmund. Hævelse i ansigtet vil blive evalueret ved hjælp af en innovativ tredimensionel digital teknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Magna Graecia University of Catanzaro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 32 år, som krævede begge M3M-ekstraktioner, blev rekrutteret
  • God helbredstilstand
  • Indikation for kirurgisk ekstraktion af både M3M
  • Fuldstændig roddannelse
  • Kirurgisk risikoniveau klassificeret som "konventionel" eller "moderat" ifølge Daugela et al. klassifikation

Ekskluderingskriterier:

  • Person under 18 år eller over 32
  • Allergi eller kontraindikationer til administration af kortikosteroider
  • Akut infektion i enhver af de tænder, der skal trækkes ud
  • Patienter med kronisk leversygdom, diabetes, dysfunktion af immunsystemet eller hæmatologisk sygdom
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med behandling med antiresorptive lægemidler
  • Kronisk nyresygdom
  • Anamnese med systemisk kortikosteroidbehandling inden for de seneste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prednison gruppe (PG)
Patienter, der får en præoperativ administration af prednison 25 mg/os.
Medicin: Prednison
Præoperativ lægemiddeladministration før tredje molar operation
Placebo komparator: Kontrolgruppe (CG)
Patienter, der får en præoperativ administration af placebo.
Medicin: Placebo
Præoperativ placeboadministration før tredje molar operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hævelse i ansigtet
Tidsramme: Ændring fra baseline (før operation) 2 dage efter operationen og 7 dage efter operationen
At sammenligne effektiviteten af ​​prednison/os versus placebo til at reducere hævelse i ansigtet ved hjælp af kvalitativ tredimensionel analyse (målt ved kolorimetrisk variation givet af de overlappende volumener).
Ændring fra baseline (før operation) 2 dage efter operationen og 7 dage efter operationen
Ændring i hævelse i ansigtet
Tidsramme: Ændring fra baseline (før operation) 2 dage efter operationen og 7 dage efter operationen
At sammenligne effektiviteten af ​​prednison/os versus placebo til at reducere hævelse i ansigtet ved hjælp af kvantitativ tredimensionel analyse (forskelle måles i cm3).
Ændring fra baseline (før operation) 2 dage efter operationen og 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trismus
Tidsramme: Ændring fra baseline (før operation) 2 dage efter operationen og 7 dage efter operationen
For at vurdere virkningerne af prednison/os administration på trismus (målt i cm)
Ændring fra baseline (før operation) 2 dage efter operationen og 7 dage efter operationen
Ændring i smerte med visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline (før operation) 2 dage efter operationen og 7 dage efter operationen
At vurdere virkningerne af prædnison/os-administration på smerte (målt ved VAS-score fra 0 til 10 point, med 10 som det værste resultat)
Ændring fra baseline (før operation) 2 dage efter operationen og 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Magna Graecia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Antonelli, PhDs, DDS, Magna Graecia University of Catanzaro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 465/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tand, påvirket

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner