Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av forebyggende dose av prednison versus placebo i påvirket tredje molar kirurgi

23. april 2023 oppdatert av: Amerigo Giudice, University Magna Graecia

Tredimensjonal hevelse i ansiktet Evaluering av preoperativ enkeltdose av prednison i tredje molar kirurgi: en randomisert kontrollert studie med delt munn

Denne studien foreslår å sammenligne effekten av en enkelt preoperativ dose prednison versus placebo når det gjelder hevelse i ansiktet, trismus og smerte etter kirurgisk fjerning av underkjevens tredje molar (M3M) i en delt munn randomisert kontrollert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av en enkelt preoperativ dose prednison versus placebo når det gjelder hevelse i ansiktet, trismus og smerte etter kirurgisk fjerning av M3M i en randomisert, kontrollert klinisk studie med delt munn. Ansiktshevelse vil bli evaluert ved hjelp av en innovativ tredimensjonal digital teknikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Magna Graecia University of Catanzaro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 32 år som trengte begge M3M-ekstraksjoner ble rekruttert
  • God helsetilstand
  • Indikasjon på kirurgisk ekstraksjon av både M3M
  • Fullstendig rotdannelse
  • Kirurgisk risikonivå klassifisert som "Konvensjonell" eller "Moderat" ifølge Daugela et al. klassifisering

Ekskluderingskriterier:

  • Person under 18 år eller over 32
  • Allergi eller kontraindikasjoner mot administrering av kortikosteroider
  • Akutt infeksjon i noen av tennene som skal trekkes ut
  • Pasienter med kronisk leversykdom, diabetes, nedsatt immunsystem eller hematologisk sykdom
  • Graviditet eller amming
  • Historie om behandling med antiresorptive legemidler
  • Kronisk nyre sykdom
  • Anamnese med systemisk kortikosteroidbehandling de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prednisongruppe (PG)
Pasienter som får preoperativ administrasjon av prednison 25 mg/os.
Legemiddel: Prednison
Preoperativ medikamentadministrasjon før tredje molar kirurgi
Placebo komparator: Kontrollgruppe (CG)
Pasienter som får en preoperativ administrering av placebo.
Legemiddel: Placebo
Preoperativ placeboadministrasjon før tredje molar kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hevelse i ansiktet
Tidsramme: Endring fra baseline (før operasjon) 2 dager etter operasjonen og 7 dager etter operasjonen
For å sammenligne effektiviteten av prednison/os versus placebo for å redusere ansiktshevelse ved bruk av kvalitativ tredimensjonal analyse (målt ved kolorimetrisk variasjon gitt av de overlappende volumene).
Endring fra baseline (før operasjon) 2 dager etter operasjonen og 7 dager etter operasjonen
Endring i hevelse i ansiktet
Tidsramme: Endring fra baseline (før operasjon) 2 dager etter operasjonen og 7 dager etter operasjonen
For å sammenligne effektiviteten av prednison/os versus placebo for å redusere ansiktshevelse ved bruk av kvantitativ tredimensjonal analyse (forskjeller måles i cm3).
Endring fra baseline (før operasjon) 2 dager etter operasjonen og 7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i trismus
Tidsramme: Endring fra baseline (før operasjon) 2 dager etter operasjonen og 7 dager etter operasjonen
For å vurdere effekten av prednison/os-administrasjon på trismus (målt i cm)
Endring fra baseline (før operasjon) 2 dager etter operasjonen og 7 dager etter operasjonen
Endring i smerte med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline (før operasjon) 2 dager etter operasjonen og 7 dager etter operasjonen
For å vurdere effekten av prednison/os-administrasjon på smerte (målt ved VAS-score fra 0 til 10 poeng, med 10 som det verste utfallet)
Endring fra baseline (før operasjon) 2 dager etter operasjonen og 7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Magna Graecia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro Antonelli, PhDs, DDS, Magna Graecia University of Catanzaro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 465/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tann, påvirket

Kliniske studier på Prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere