Efeito da Dose Preemptiva de Prednisona Versus Placebo em Cirurgia de Terceiro Molar Impactado
23 de abril de 2023 atualizado por: Amerigo Giudice, University Magna Graecia
Avaliação Tridimensional do Inchaço Facial em Prednisona em Dose Única Pré-Operatória em Cirurgia de Terceiro Molar: Ensaio Randomizado Controlado com Boca Dividida
O presente estudo propõe comparar o efeito de uma única dose pré-operatória de prednisona versus placebo em termos de edema facial, trismo e dor após a remoção cirúrgica do terceiro molar inferior (M3M) em um ensaio clínico randomizado controlado de boca dividida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo comparar o efeito de uma única dose pré-operatória de prednisona versus placebo em termos de edema facial, trismo e dor após a remoção cirúrgica do M3M em um ensaio clínico randomizado controlado de boca dividida.
O inchaço facial será avaliado usando uma técnica digital tridimensional inovadora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Itália, 88100
- Magna Graecia University of Catanzaro
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 32 anos que necessitaram de ambas as extrações M3M foram recrutados
- Bom estado de saúde
- Indicação para extração cirúrgica de ambos os M3M
- Formação completa da raiz
- Nível de risco cirúrgico classificado como "Convencional" ou "Moderado" segundo Daugela et al. classificação
Critério de exclusão:
- Pessoa menor de 18 anos ou maior de 32
- Alergia ou contra-indicações à administração de corticosteróides
- Infecção aguda em qualquer um dos dentes a serem extraídos
- Pacientes com doença hepática crônica, diabetes, disfunção do sistema imunológico ou doença hematológica
- Gravidez ou amamentação
- História de tratamento com drogas antirreabsortivas
- doença renal crônica
- História de corticoterapia sistêmica nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo prednisona (PG)
Pacientes recebendo administração pré-operatória de prednisona 25 mg/os.
|
Administração pré-operatória de medicamentos antes da cirurgia do terceiro molar
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle (GC)
Pacientes recebendo uma administração pré-operatória de Placebo.
|
Administração pré-operatória de placebo antes da cirurgia do terceiro molar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no inchaço facial
Prazo: Mudança da linha de base (antes da cirurgia) 2 dias após a cirurgia e 7 dias após a cirurgia
|
Comparar a eficácia da prednisona/os versus placebo na redução do inchaço facial usando análise tridimensional qualitativa (medida pela variação colorimétrica dada pelos volumes sobrepostos).
|
Mudança da linha de base (antes da cirurgia) 2 dias após a cirurgia e 7 dias após a cirurgia
|
|
Alteração no inchaço facial
Prazo: Mudança da linha de base (antes da cirurgia) 2 dias após a cirurgia e 7 dias após a cirurgia
|
Comparar a eficácia da prednisona/os versus placebo na redução do inchaço facial usando análise tridimensional quantitativa (diferenças são medidas em cm3).
|
Mudança da linha de base (antes da cirurgia) 2 dias após a cirurgia e 7 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no trismo
Prazo: Mudança da linha de base (antes da cirurgia) 2 dias após a cirurgia e 7 dias após a cirurgia
|
Avaliar os efeitos da administração de prednisona/os no trismo (medido em cm)
|
Mudança da linha de base (antes da cirurgia) 2 dias após a cirurgia e 7 dias após a cirurgia
|
|
Mudança na dor com escala visual analógica (VAS)
Prazo: Mudança da linha de base (antes da cirurgia) 2 dias após a cirurgia e 7 dias após a cirurgia
|
Avaliar os efeitos da administração de prednisona/os na dor (medida pelo escore VAS de 0 a 10 pontos, sendo 10 o pior resultado)
|
Mudança da linha de base (antes da cirurgia) 2 dias após a cirurgia e 7 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Antonelli, PhDs, DDS, Magna Graecia University of Catanzaro
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cankaya AB, Akcay C, Kahraman N, Koseoglu BG. Oral surgical procedures under local anaesthesia in day surgery. BMC Oral Health. 2018 Oct 30;18(1):179. doi: 10.1186/s12903-018-0648-6.
- Sifuentes-Cervantes JS, Carrillo-Morales F, Castro-Nunez J, Cunningham LL, Van Sickels JE. Third molar surgery: Past, present, and the future. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2021 Nov;132(5):523-531. doi: 10.1016/j.oooo.2021.03.004. Epub 2021 Mar 14.
- Sainz de Baranda B, Silvestre FJ, Silvestre-Rangil J. Relationship Between Surgical Difficulty of Third Molar Extraction Under Local Anesthesia and the Postoperative Evolution of Clinical and Blood Parameters. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jul;77(7):1337-1345. doi: 10.1016/j.joms.2019.02.020. Epub 2019 Feb 20.
- Yamalik K, Bozkaya S. The predictivity of mandibular third molar position as a risk indicator for pericoronitis. Clin Oral Investig. 2008 Mar;12(1):9-14. doi: 10.1007/s00784-007-0131-2. Epub 2007 Jul 10.
- Yoo JH, Yeom HG, Shin W, Yun JP, Lee JH, Jeong SH, Lim HJ, Lee J, Kim BC. Deep learning based prediction of extraction difficulty for mandibular third molars. Sci Rep. 2021 Jan 21;11(1):1954. doi: 10.1038/s41598-021-81449-4.
- Acham S, Klampfl A, Truschnegg A, Kirmeier R, Sandner-Kiesling A, Jakse N. Beneficial effect of methylprednisolone after mandibular third molar surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled split-mouth trial. Clin Oral Investig. 2013 Sep;17(7):1693-700. doi: 10.1007/s00784-012-0867-1. Epub 2012 Oct 30.
- Herrera-Briones FJ, Prados Sanchez E, Reyes Botella C, Vallecillo Capilla M. Update on the use of corticosteroids in third molar surgery: systematic review of the literature. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2013 Nov;116(5):e342-51. doi: 10.1016/j.oooo.2012.02.027. Epub 2012 Aug 17.
- Ngeow WC, Lim D. Do Corticosteroids Still Have a Role in the Management of Third Molar Surgery? Adv Ther. 2016 Jul;33(7):1105-39. doi: 10.1007/s12325-016-0357-y. Epub 2016 Jun 10.
- Tiigimae-Saar J, Leibur E, Tamme T. The effect of prednisolone on reduction of complaints after impacted third molar removal. Stomatologija. 2010;12(1):17-22.
- Kaewkumnert S, Phithaksinsuk K, Changpoo C, Nochit N, Muensaiyat Y, Wilaipornsawai S, Piriyaphokai U, Powcharoen W. Comparison of intraosseous and submucosal dexamethasone injection in mandibular third molar surgery: a split-mouth randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Apr;49(4):529-535. doi: 10.1016/j.ijom.2019.10.006. Epub 2019 Oct 25.
- Juodzbalys G, Daugela P. Mandibular third molar impaction: review of literature and a proposal of a classification. J Oral Maxillofac Res. 2013 Jul 1;4(2):e1. doi: 10.5037/jomr.2013.4201.
- Lau AAL, De Silva RK, Thomson M, De Silva H, Tong D. Third Molar Surgery Outcomes: A Randomized Clinical Trial Comparing Submucosal and Intravenous Dexamethasone. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Feb;79(2):295-304. doi: 10.1016/j.joms.2020.09.020. Epub 2020 Sep 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Ferimentos e Lesões
- Atributos da doença
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Lesões Dentárias
- Dente, Impactado
- Faces
- Avulsão Dentária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- 465/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .