Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek preemptivní dávky prednisonu versus placebo při operaci impaktovaného třetího moláru

23. dubna 2023 aktualizováno: Amerigo Giudice, University Magna Graecia

Trojrozměrné otoky obličeje Hodnocení předoperační jednorázové dávky prednisonu při operaci třetího moláru: randomizovaná kontrolovaná studie s rozdělenými ústy

Tato studie navrhuje porovnat účinek jedné předoperační dávky prednisonu oproti placebu, pokud jde o otok obličeje, trismus a bolest po chirurgickém odstranění třetího moláru dolní čelisti (M3M) v randomizované kontrolované klinické studii s rozdělenými ústy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl porovnat účinek jedné předoperační dávky prednisonu oproti placebu, pokud jde o otok obličeje, trismus a bolest po chirurgickém odstranění M3M v randomizované kontrolované klinické studii s rozdělenými ústy. Otok obličeje bude hodnocen pomocí inovativní trojrozměrné digitální techniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
        • Magna Graecia University of Catanzaro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli přijati pacienti ve věku 18 až 32 let, kteří vyžadovali obě extrakce M3M
  • Dobrý zdravotní stav
  • Indikace k chirurgické extrakci obou M3M
  • Kompletní tvorba kořenů
  • Úroveň chirurgického rizika klasifikovaná jako „konvenční“ nebo „střední“ podle Daugela et al. klasifikace

Kritéria vyloučení:

  • Osoba mladší 18 let nebo starší 32 let
  • Alergie nebo kontraindikace podávání kortikosteroidů
  • Akutní infekce v některém ze zubů, které mají být extrahovány
  • Pacienti s chronickým onemocněním jater, cukrovkou, dysfunkcí imunitního systému nebo hematologickým onemocněním
  • Těhotenství nebo kojení
  • Historie léčby antiresorpčními léky
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Anamnéza systémové léčby kortikosteroidy v posledních 4 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prednisonová skupina (PG)
Pacienti, kterým byl předoperačně podáván prednison 25 mg/os.
Lék: Prednison
Předoperační podání léků před operací třetího moláru
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (CG)
Pacienti, kterým bylo předoperačně podáváno placebo.
Lék: Placebo
Předoperační podání placeba před operací třetího moláru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna otoku obličeje
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (před operací) 2 dny po operaci a 7 dní po operaci
Porovnat účinnost prednisonu/os oproti placebu při snižování otoku obličeje pomocí kvalitativní trojrozměrné analýzy (měřené kolorimetrickou variací danou překrývajícími se objemy).
Změna od výchozí hodnoty (před operací) 2 dny po operaci a 7 dní po operaci
Změna otoku obličeje
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (před operací) 2 dny po operaci a 7 dní po operaci
Porovnat účinnost prednisonu/os oproti placebu při snižování otoku obličeje pomocí kvantitativní trojrozměrné analýzy (rozdíly jsou měřeny v cm3).
Změna od výchozí hodnoty (před operací) 2 dny po operaci a 7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna trismu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (před operací) 2 dny po operaci a 7 dní po operaci
Posoudit účinky podávání prednisonu/os na trismus (měřeno v cm)
Změna od výchozí hodnoty (před operací) 2 dny po operaci a 7 dní po operaci
Změna bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (před operací) 2 dny po operaci a 7 dní po operaci
Posoudit účinky podávání prednisonu/os na bolest (měřeno skóre VAS od 0 do 10 bodů, přičemž 10 je nejhorší výsledek)
Změna od výchozí hodnoty (před operací) 2 dny po operaci a 7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Magna Graecia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Antonelli, PhDs, DDS, Magna Graecia University of Catanzaro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 465/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zub, zasažený

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit