Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung einer vorbeugenden Dosis von Prednison im Vergleich zu Placebo bei der Operation eines betroffenen dritten Molaren

23. April 2023 aktualisiert von: Amerigo Giudice, University Magna Graecia

Bewertung der dreidimensionalen Gesichtsschwellung der präoperativen Einzeldosis von Prednison bei der Operation des dritten Molaren: eine randomisierte kontrollierte Studie mit Split-Mouth

Die vorliegende Studie schlägt vor, die Wirkung einer präoperativen Einzeldosis von Prednison mit Placebo in Bezug auf Gesichtsschwellung, Trismus und Schmerzen nach der chirurgischen Entfernung des dritten Molaren im Unterkiefer (M3M) in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Split-Mouth-Studie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer präoperativen Einzeldosis von Prednison mit Placebo in Bezug auf Gesichtsschwellung, Trismus und Schmerzen nach der chirurgischen Entfernung von M3M in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Split-Mouth-Studie zu vergleichen. Die Gesichtsschwellung wird mit einer innovativen dreidimensionalen digitalen Technik bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Magna Graecia University of Catanzaro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurden Patienten im Alter von 18 bis 32 Jahren rekrutiert, die beide M3M-Extraktionen benötigten
  • Guter Gesundheitszustand
  • Indikation zur chirurgischen Extraktion beider M3M
  • Vollständige Wurzelbildung
  • Operatives Risiko eingestuft als „konventionell“ oder „moderat“ nach Daugela et al. Einstufung

Ausschlusskriterien:

  • Person unter 18 Jahren oder über 32 Jahren
  • Allergie oder Kontraindikationen für die Verabreichung von Kortikosteroiden
  • Akute Infektion in einem der zu extrahierenden Zähne
  • Patienten mit chronischer Lebererkrankung, Diabetes, Funktionsstörungen des Immunsystems oder hämatologischen Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geschichte der Behandlung mit antiresorptiven Medikamenten
  • Chronisches Nierenleiden
  • Vorgeschichte einer systemischen Kortikosteroidtherapie in den letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednison-Gruppe (PG)
Patienten, die eine präoperative Gabe von Prednison 25 mg/os erhalten.
Arzneimittel: Prednison
Präoperative Medikamentenverabreichung vor der Operation des dritten Molaren
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Patienten, die eine präoperative Verabreichung von Placebo erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Präoperative Placebo-Verabreichung vor der Operation des dritten Molaren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesichtsschwellung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (vor der Operation) am 2. Tag nach der Operation und am 7. Tag nach der Operation
Vergleich der Wirksamkeit von Prednison/os gegenüber Placebo bei der Reduzierung von Gesichtsschwellungen unter Verwendung einer qualitativen dreidimensionalen Analyse (gemessen durch kolorimetrische Variation, gegeben durch die überlappenden Volumina).
Änderung vom Ausgangswert (vor der Operation) am 2. Tag nach der Operation und am 7. Tag nach der Operation
Veränderung der Gesichtsschwellung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (vor der Operation) am 2. Tag nach der Operation und am 7. Tag nach der Operation
Vergleich der Wirksamkeit von Prednison/os versus Placebo bei der Reduzierung von Gesichtsschwellungen mittels quantitativer dreidimensionaler Analyse (Unterschiede werden in cm3 gemessen).
Änderung vom Ausgangswert (vor der Operation) am 2. Tag nach der Operation und am 7. Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Trismus
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (vor der Operation) am 2. Tag nach der Operation und am 7. Tag nach der Operation
Zur Beurteilung der Auswirkungen der Prednison/os-Verabreichung auf Trismus (gemessen in cm)
Änderung vom Ausgangswert (vor der Operation) am 2. Tag nach der Operation und am 7. Tag nach der Operation
Schmerzveränderung mit Visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (vor der Operation) am 2. Tag nach der Operation und am 7. Tag nach der Operation
Bewertung der Auswirkungen der Prednison/os-Verabreichung auf Schmerzen (gemessen anhand des VAS-Scores von 0 bis 10 Punkten, wobei 10 das schlechteste Ergebnis ist)
Änderung vom Ausgangswert (vor der Operation) am 2. Tag nach der Operation und am 7. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Magna Graecia

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Antonelli, PhDs, DDS, Magna Graecia University of Catanzaro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 465/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahn, betroffen

Klinische Studien zur Prednison

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren