Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van preventieve dosis prednison versus placebo bij geïmpacteerde derde molaire chirurgie

23 april 2023 bijgewerkt door: Amerigo Giudice, University Magna Graecia

Driedimensionale evaluatie van gelaatszwelling van preoperatieve enkelvoudige dosis prednison bij derde molaire chirurgie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met gesplitste mond

De huidige studie stelt voor om het effect van een enkele preoperatieve dosis prednison versus placebo te vergelijken in termen van zwelling van het gezicht, trismus en pijn na chirurgische verwijdering van de mandibulaire derde molaar (M3M) in een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met gesplitste mond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel het effect van een enkele preoperatieve dosis prednison versus placebo te vergelijken in termen van zwelling van het gezicht, trismus en pijn na chirurgische verwijdering van M3M in een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met gesplitste mond. Gezichtszwelling zal worden geëvalueerd met behulp van een innovatieve driedimensionale digitale techniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italië, 88100
        • Magna Graecia University of Catanzaro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 32 jaar die beide M3M-extracties nodig hadden, werden geworven
  • Goede gezondheidstoestand
  • Indicatie voor chirurgische extractie van beide M3M
  • Volledige wortelvorming
  • Chirurgisch risiconiveau geclassificeerd als "conventioneel" of "matig" volgens Daugela et al. classificatie

Uitsluitingscriteria:

  • Persoon jonger dan 18 jaar of ouder dan 32 jaar
  • Allergie of contra-indicaties voor toediening van corticosteroïden
  • Acute infectie in een van de te trekken tanden
  • Patiënten met chronische leverziekte, diabetes, disfunctie van het immuunsysteem of hematologische ziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van behandeling met antiresorptiva
  • Chronische nierziekte
  • Geschiedenis van systemische corticosteroïdtherapie in de afgelopen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prednison-groep (PG)
Patiënten die een preoperatieve toediening van prednison 25 mg/os kregen.
Geneesmiddel: Prednison
Pre-operatieve medicijntoediening vóór een derde kiesoperatie
Placebo-vergelijker: Controlegroep (CG)
Patiënten die een preoperatieve toediening van Placebo kregen.
Geneesmiddel: Placebo
Pre-operatieve Placebo-toediening vóór derde molaaroperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zwelling van het gezicht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (vóór de operatie) 2 dagen na de operatie en 7 dagen na de operatie
Om de effectiviteit van prednison/os versus placebo te vergelijken bij het verminderen van zwelling van het gezicht met behulp van kwalitatieve driedimensionale analyse (gemeten door colorimetrische variatie gegeven door de overlappende volumes).
Verandering ten opzichte van baseline (vóór de operatie) 2 dagen na de operatie en 7 dagen na de operatie
Verandering in zwelling van het gezicht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (vóór de operatie) 2 dagen na de operatie en 7 dagen na de operatie
Vergelijken van de effectiviteit van prednison/os versus placebo bij het verminderen van zwelling van het gezicht met behulp van kwantitatieve driedimensionale analyse (verschillen worden gemeten in cm3).
Verandering ten opzichte van baseline (vóór de operatie) 2 dagen na de operatie en 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in trismus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (vóór de operatie) 2 dagen na de operatie en 7 dagen na de operatie
Om de effecten van toediening van prednison/os op trismus (gemeten in cm) te beoordelen
Verandering ten opzichte van baseline (vóór de operatie) 2 dagen na de operatie en 7 dagen na de operatie
Verandering in pijn met Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (vóór de operatie) 2 dagen na de operatie en 7 dagen na de operatie
Om de effecten van prednison / os-toediening op pijn te beoordelen (gemeten met VAS-score van 0 tot 10 punten, met 10 als de slechtste uitkomst)
Verandering ten opzichte van baseline (vóór de operatie) 2 dagen na de operatie en 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Magna Graecia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Antonelli, PhDs, DDS, Magna Graecia University of Catanzaro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 465/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren