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Efecto de la dosis preventiva de prednisona versus placebo en la cirugía del tercer molar impactado

23 de abril de 2023 actualizado por: Amerigo Giudice, University Magna Graecia

Evaluación tridimensional de la hinchazón facial de una dosis única preoperatoria de prednisona en la cirugía del tercer molar: un ensayo controlado aleatorio de boca dividida

El presente estudio propone comparar el efecto de una dosis preoperatoria única de prednisona versus placebo en términos de hinchazón facial, trismo y dolor después de la extracción quirúrgica del tercer molar mandibular (M3M) en un ensayo clínico controlado aleatorizado de boca dividida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto de una dosis preoperatoria única de prednisona versus placebo en términos de hinchazón facial, trismo y dolor después de la extracción quirúrgica de M3M en un ensayo clínico controlado aleatorio de boca dividida. La hinchazón facial se evaluará mediante una innovadora técnica digital tridimensional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Magna Graecia University of Catanzaro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se reclutaron pacientes de 18 a 32 años que requirieron ambas extracciones M3M
  • Buen estado de salud
  • Indicación de extracción quirúrgica de ambos M3M
  • Formación completa de raíces.
  • Nivel de riesgo quirúrgico clasificado como "Convencional" o "Moderado" según Daugela et al. clasificación

Criterio de exclusión:

  • Persona menor de 18 años o mayor de 32
  • Alergia o contraindicaciones a la administración de corticoides
  • Infección aguda en alguno de los dientes a extraer
  • Pacientes con enfermedad hepática crónica, diabetes, disfunción del sistema inmunitario o enfermedad hematológica
  • Embarazo o lactancia
  • Antecedentes de tratamiento con fármacos antirresortivos
  • enfermedad renal cronica
  • Antecedentes de terapia con corticosteroides sistémicos en las últimas 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prednisona (PG)
Pacientes que reciben una administración preoperatoria de prednisona 25 mg/os.
Droga: Prednisona
Administración preoperatoria de fármacos antes de la cirugía del tercer molar
Comparador de placebos: Grupo control (GC)
Pacientes que reciben una administración preoperatoria de Placebo.
Droga: Placebo
Preoperatorio Administración de placebo antes de la cirugía del tercer molar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hinchazón facial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la cirugía) a los 2 días después de la cirugía y a los 7 días después de la cirugía
Comparar la efectividad de prednisona/os versus placebo para reducir la hinchazón facial mediante un análisis tridimensional cualitativo (medido por la variación colorimétrica proporcionada por los volúmenes superpuestos).
Cambio desde el inicio (antes de la cirugía) a los 2 días después de la cirugía y a los 7 días después de la cirugía
Cambio en la hinchazón facial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la cirugía) a los 2 días después de la cirugía y a los 7 días después de la cirugía
Comparar la efectividad de prednisona/os versus placebo en la reducción de la hinchazón facial mediante un análisis tridimensional cuantitativo (las diferencias se miden en cm3).
Cambio desde el inicio (antes de la cirugía) a los 2 días después de la cirugía y a los 7 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el trismo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la cirugía) a los 2 días después de la cirugía y a los 7 días después de la cirugía
Evaluar los efectos de la administración de prednisona/os sobre el trismo (medido en cm)
Cambio desde el inicio (antes de la cirugía) a los 2 días después de la cirugía y a los 7 días después de la cirugía
Cambio en el dolor con escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la cirugía) a los 2 días después de la cirugía y a los 7 días después de la cirugía
Evaluar los efectos de la administración de prednisona/os sobre el dolor (medido por la puntuación VAS de 0 a 10 puntos, siendo 10 el peor resultado)
Cambio desde el inicio (antes de la cirugía) a los 2 días después de la cirugía y a los 7 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Magna Graecia

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Antonelli, PhDs, DDS, Magna Graecia University of Catanzaro

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 465/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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