Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennalta ehkäisevän prednisoniannoksen vaikutus lumelääkkeeseen vaikutuksen saaneessa kolmannessa poskileikkauksessa

sunnuntai 23. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Amerigo Giudice, University Magna Graecia

Kolmiulotteinen kasvojen turvotuksen arviointi prednisonin kerta-annoksesta ennen leikkausta kolmannessa poskileikkauksessa: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että yhden prednisoniannoksen vaikutusta plaseboon verrataan kasvojen turvotuksen, trismuksen ja kivun suhteen alaleuan kolmannen poskihaavan (M3M) kirurgisen poiston jälkeen satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata yhden prednisoniannoksen ja lumelääkkeen vaikutusta kasvojen turvotukseen, trismukseen ja kipuun M3M:n kirurgisen poiston jälkeen satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. Kasvojen turvotusta arvioidaan innovatiivisella kolmiulotteisella digitaalitekniikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Magna Graecia University of Catanzaro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rekrytoitiin 18–32-vuotiaita potilaita, jotka tarvitsivat molemmat M3M-uutot
  • Hyvä terveydentila
  • Indikaatio molempien M3M:n kirurgiseen poistoon
  • Täydellinen juurimuodostus
  • Kirurginen riskitaso luokiteltu "tavanomaiseksi" tai "keskiarvoiseksi" Daugela et al. luokittelu

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias tai yli 32-vuotias
  • Kortikosteroidien allergia tai vasta-aiheet
  • Akuutti tulehdus missä tahansa poistettavassa hampaassa
  • Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, diabetes, immuunijärjestelmän toimintahäiriö tai hematologinen sairaus
  • Raskaus tai imetys
  • Aiempi hoito antiresorptiolääkkeillä
  • Krooninen munuaissairaus
  • Systeeminen kortikosteroidihoito viimeisten 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prednisoniryhmä (PG)
Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta prednisonia 25 mg/os.
Lääke: Prednisoni
Leikkausta edeltävä lääkkeen antaminen ennen kolmatta poskileikkausta
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (CG)
Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Leikkausta edeltävä lumelääke ennen kolmatta poskileikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kasvojen turvotuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 2 päivää leikkauksen jälkeen ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Vertaamaan prednisonin/os:n tehokkuutta lumelääkkeeseen kasvojen turvotuksen vähentämisessä käyttämällä kvalitatiivista kolmiulotteista analyysiä (mitattu päällekkäisten tilavuuksien antamalla kolorimetrisellä vaihtelulla).
Muutos lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 2 päivää leikkauksen jälkeen ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos kasvojen turvotuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 2 päivää leikkauksen jälkeen ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Vertaamaan prednisonin/os:n tehokkuutta lumelääkkeeseen kasvojen turvotuksen vähentämisessä kvantitatiivisen kolmiulotteisen analyysin avulla (erot mitataan cm3:nä).
Muutos lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 2 päivää leikkauksen jälkeen ja 7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trismuksen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 2 päivää leikkauksen jälkeen ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioida prednisonin/os-antamisen vaikutuksia trismukseen (mitattuna senttimetreinä)
Muutos lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 2 päivää leikkauksen jälkeen ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos kivussa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 2 päivää leikkauksen jälkeen ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioida prednisonin/os-antamisen vaikutuksia kipuun (mitattu VAS-pisteellä 0-10 pistettä, 10 huonoin tuloksena)
Muutos lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 2 päivää leikkauksen jälkeen ja 7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Magna Graecia

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandro Antonelli, PhDs, DDS, Magna Graecia University of Catanzaro

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 465/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammas, Vaikutettu

Kliiniset tutkimukset Prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa